Análisis de mutaciones del gen ESr1 del ADN CIrCuLAndo (CICLADES)
3 de agosto de 2023 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
Monitoreo de mutaciones en ESR1, PIK3CA y AKT ctDNA durante el seguimiento en la vida real de pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con inhibidores de la aromatasa
La naturaleza del cáncer de mama dependiente de los estrógenos se informó por primera vez en 1896 con la publicación de las observaciones de George Beatson sobre la regresión del cáncer de mama después de la ovariectomía. La terapia endocrina, dirigida directamente a los moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (SERM) y los antagonistas puros o indirectamente a los inhibidores de la aromatasa (IA) que bloquean la producción de estrógenos, sigue siendo el pilar del tratamiento del cáncer de mama sensible a las hormonas en los entornos adyuvante y metastásico.
La resistencia endocrina intrínseca (de novo) y adquirida constituye un desafío clínico importante en el tratamiento del cáncer de mama y se sospecha que múltiples mecanismos subyacen a la aparición de resistencia endocrina.
El papel del receptor de estrógeno (ER), codificado por el gen ESR1, en el desarrollo normal de la glándula mamaria y la progresión del cáncer de mama está bien establecido. Las mutaciones de ESR1, que ocurren en 10 a 30 % de los cánceres de mama metastásicos con ER positivo resistentes a los IA, conducen a la activación del ER independiente del ligando.
Para los pacientes tratados con AI, el monitoreo del ADN tumoral circulante (ctDNA) para las mutaciones ESR1, PIK3CA y AKT1 podría permitir la detección temprana de resistencia a los AI, como se informó recientemente durante la reunión de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2016.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Metz, Francia, 57070
- Hôpital Claude Bernard
-
Metz, Francia, 57085
- CHR Metz-Thionville
-
Nancy, Francia
- Centre d'oncologie Gentilly
-
Reims, Francia, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Francia, 51100
- Polyclinique De Courlancy
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Francia, 67091
- CHU Strasbourg
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Polyclinique de l'Orangerie
-
Strasbourg, Francia, 67085
- Clinique Saint Anne
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54509
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer mayor de 18 años
- Cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo confirmado histológicamente
- Cáncer de mama metastásico comprobado (AJCC en estadio IV) o locorregionalmente avanzado (AJCC en estadio III), no susceptible de cirugía o radiación con intención curativa.
Indicación a tratar con terapia endocrina de primera línea para cuidados paliativos.
- Los pacientes que ya reciben terapia endocrina de primera línea pueden inscribirse hasta 6 semanas después del inicio de la terapia endocrina.
- La terapia endocrina se puede prescribir en combinación con un inhibidor de CDK4/6.
- Se permite un régimen previo de quimioterapia para el tratamiento de la enfermedad avanzada.
- La quimioterapia (neo)adyuvante previa y/o la terapia endocrina (neo)adyuvante están permitidas; se pueden inscribir pacientes con recurrencia mientras reciben terapia endocrina adyuvante.
- Pacientes que pueden beneficiarse de una muestra de sangre adicional de 10ml. El volumen total de cada muestra cumple con las indicaciones de la Orden vigente por la que se establece la lista de investigaciones mencionadas en el 2° del artículo L. 1121-1 del Código de Salud Pública.
- Consentimiento informado explicado, entendido y firmado por el paciente. El paciente debe recibir una copia del consentimiento informado.
- Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social o beneficiarios de un régimen social
La prescripción de medicamentos está claramente separada de la decisión de incluir el tema en este ISMRC.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
- Paciente que recibió cualquier terapia hormonal sistémica previa para el cáncer de mama avanzado; no se permite más de un régimen previo de quimioterapia para el tratamiento de la enfermedad avanzada.
- Quimioterapia en combinación con terapia endocrina.
- Terapia dirigida, excepto inhibidor de CDK 4/6, en combinación con terapia endocrina.
- Cirugía planificada o radiación con intención curativa.
- Otra malignidad activa.
- Cualquier condición médica grave y/o no controlada concurrente que pueda comprometer la participación en el estudio.
- Paciente cuyo estado y/o condiciones generales no permitan la toma de la muestra de sangre adicional.
- Pacientes bajo tutela, curatela o privados de libertad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: experimental
|
La secuenciación extensiva de exones de ESR1, PI3KCA y AKT se realizará mediante NGS (Miseq Illumina) en el departamento de biopatología del Institut de Cancérologie de Lorraine (laboratorio con certificación ISO15189).
Las muestras tomadas al inicio (t0), en la progresión (tp) y 3 meses antes de la progresión (tp-3) se analizarán sistemáticamente.
Las muestras intermedias se almacenarán y conservarán para estudios adicionales.
La evaluación de seguimiento se realizará de acuerdo con las instrucciones del prescriptor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
incidencia de mutaciones en ESR1
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
incidencia de mutaciones PIK3CA y AKT1
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
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Prevalencia de mutaciones en ESR1, PIK3CA y AKT1 en pacientes con y sin resistencia endocrina en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
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prevalencia de mutaciones en ESR1, PIK3CA y AKT1 en pacientes según monoterapia vs terapia combinada.
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
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prevalencia de mutaciones de otros genes de interés incluidos en el panel desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Mutaciones ESR1, PIK3CA y AKT1 predictoras de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MASSARD VINCENT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A01767-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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