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Zirkulierende dna esr1 Genmutationsanalyse (CICLADES)

3. August 2023 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Überwachung von ESR1-, PIK3CA- und AKT-ctDNA-Mutationen während der realen Nachsorge von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die mit Aromatasehemmern behandelt wurden

Die östrogenabhängige Natur von Brustkrebs wurde erstmals 1896 mit der Veröffentlichung von George Beatsons Beobachtungen über die Regression von Brustkrebs nach einer Ovarektomie beschrieben. Die endokrine Therapie, die entweder direkt durch selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs) und reine Antagonisten oder indirekt durch Aromatasehemmer (AIs), die die Östrogenproduktion blockieren, auf ER abzielt, bleibt die Hauptstütze der Behandlung von hormonsensitivem Brustkrebs im adjuvanten und metastasierten Umfeld.

Intrinsische (de novo) und erworbene endokrine Resistenz stellen eine wichtige klinische Herausforderung bei der Behandlung von Brustkrebs dar, und es wird vermutet, dass mehrere Mechanismen der Entstehung endokriner Resistenz zugrunde liegen.

Die Rolle des Östrogenrezeptors (ER), der vom ESR1-Gen kodiert wird, bei der normalen Entwicklung der Brustdrüse und dem Fortschreiten von Brustkrebs ist gut bekannt. ESR1-Mutationen, die bei 10 bis 30 % von ER-positivem metastasiertem Brustkrebs auftreten, der gegen AIs resistent ist, führen zu einer Liganden-unabhängigen Aktivierung des ER.

Bei Patienten, die mit AIs behandelt werden, könnte die Überwachung der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) auf ESR1-, PIK3CA- und AKT1-Mutationen die Früherkennung von Resistenzen gegen AIs ermöglichen, wie kürzlich während des Treffens der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2016 berichtet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Metz, Frankreich, 57070
        • Hôpital Claude Bernard
      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nancy, Frankreich
        • Centre d'oncologie Gentilly
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Polyclinique de l'Orangerie
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • Clinique Saint Anne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54509
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin ab 18 Jahren
  2. Histologisch bestätigter Östrogenrezeptor-positiver, HER2-negativer Brustkrebs
  3. Nachweislich metastasierter (AJCC-Stadium IV) oder lokoregional fortgeschrittener (AJCC-Stadium III) Brustkrebs, der einer Operation oder Bestrahlung mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist.

  4. Indikation zur Behandlung mit endokriner Erstlinientherapie für die Palliativmedizin.

    • Patienten, die bereits eine endokrine Erstlinientherapie erhalten, können bis zu 6 Wochen nach Beginn der endokrinen Therapie aufgenommen werden.
    • Eine endokrine Therapie kann in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor verschrieben werden.
    • Eine vorherige Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung ist erlaubt.
    • Eine vorherige (neo)adjuvante Chemotherapie und/oder (neo)adjuvante endokrine Therapie ist/sind erlaubt; Patienten mit einem Rezidiv während einer adjuvanten endokrinen Therapie können aufgenommen werden.
  5. Patienten, die von einer zusätzlichen Blutprobe von 10 ml profitieren können. Das Gesamtvolumen jeder Probe entspricht den Angaben der geltenden Verordnung zur Erstellung der Liste der in Artikel L. 1121-1 Nr. 2 des Gesundheitsgesetzbuchs genannten Untersuchungen.
  6. Einverständniserklärung dem Patienten erklärt, verstanden und unterschrieben. Dem Patienten muss eine Kopie der Einverständniserklärung ausgehändigt werden.
  7. Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder von einem Sozialsystem profitieren

Die Verschreibung von Arzneimitteln ist klar getrennt von der Entscheidung, den Patienten in diesen ISMRC aufzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau.
  2. Patientin, die zuvor eine systemische Hormontherapie gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten hat; nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung ist erlaubt.
  3. Chemotherapie in Kombination mit endokriner Therapie.
  4. Zielgerichtete Therapie, außer CDK 4/6-Inhibitor, in Kombination mit endokriner Therapie.
  5. Geplante Operation oder Bestrahlung mit kurativer Absicht.
  6. Andere aktive Malignität.
  7. Alle gleichzeitig auftretenden schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  8. Patient, dessen Allgemeinzustand und / oder Zustand die Entnahme der zusätzlichen Blutprobe nicht zulassen.
  9. Patienten unter Vormundschaft, Kuratorium oder Freiheitsentzug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Experimental-
Diagnosetest: Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)
Die umfangreiche Exonsequenzierung von ESR1, PI3KCA und AKT wird mit NGS (Miseq Illumina) in der Abteilung Biopathologie des Institut de Cancérologie de Lorraine (ISO15189-zertifiziertes Labor) durchgeführt. Proben, die zu Studienbeginn (t0), bei Progression (tp) und 3 Monate vor Progression (tp-3) entnommen wurden, werden systematisch analysiert. Die Zwischenproben werden gelagert und für weitere Untersuchungen aufbewahrt. Die Nachuntersuchung wird gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von ESR1-Mutationen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von PIK3CA- und AKT1-Mutationen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Prävalenz von ESR1-, PIK3CA- und AKT1-Mutationen bei Patienten mit und ohne endokriner Resistenz bei Einschreibung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Prävalenz von ESR1-, PIK3CA- und AKT1-Mutationen bei Patienten nach Mono- vs. Kombitherapie.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Prävalenz von Mutationen anderer interessierender Gene, die in das Panel aufgenommen wurden, vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
ESR1-, PIK3CA- und AKT1-Mutationen sind Prädiktor für das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: MASSARD VINCENT, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A01767-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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