Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CIrKULerande DNA ESr1 genmutationsanalys (CICLADES)

3 augusti 2023 uppdaterad av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Övervakning av ESR1, PIK3CA och AKT ctDNA-mutationer under verklig uppföljning av patienter med metastaserad bröstcancer behandlade med aromatashämmare

Den östrogenberoende karaktären hos bröstcancer rapporterades första gången 1896 med publiceringen av George Beatsons observationer om bröstcancers regression efter ooforektomi. Endokrin terapi, inriktad på ER antingen direkt av selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM) och rena antagonister eller indirekt av aromatashämmare (AI) som blockerar östrogenproduktionen, förblir stöttepelaren i behandlingen av hormonkänslig bröstcancer i adjuvanta och metastaserande miljöer.

Inre (de novo) och förvärvad endokrin resistens utgör en viktig klinisk utmaning vid behandling av bröstcancer och flera mekanismer misstänks ligga bakom uppkomsten av endokrin resistens.

Rollen för östrogenreceptorn (ER), som kodas av ESR1-genen, i normal bröstkörtelutveckling och utvecklingen av bröstcancer är väl etablerad. ESR1-mutationer, som förekommer i 10 till 30 % av ER-positiv metastaserad bröstcancer som är resistent mot AI, leder till ligandoberoende aktivering av ER.

För patienter som behandlats med AI kan övervakning av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) för ESR1-, PIK3CA- och AKT1-mutationer möjliggöra tidig upptäckt av resistens mot AI, vilket nyligen rapporterades under 2016 American Society of Clinical Oncology (ASCO) möte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Metz, Frankrike, 57070
        • Hôpital Claude Bernard
      • Metz, Frankrike, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nancy, Frankrike
        • Centre d'oncologie Gentilly
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Polyclinique de l'Orangerie
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Clinique Saint Anne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54509
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnlig patient 18 år och äldre
  2. Histologiskt bekräftad östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer
  3. Beprövad metastaserande (AJCC stadium IV) eller lokoregionalt avancerad (AJCC stadium III) bröstcancer, inte mottaglig för kirurgi eller strålning med kurativ avsikt.

  4. Indikation för behandling med första linjens endokrin behandling för palliativ vård.

    • Patienter som redan får förstahandsbehandling med endokrin behandling kan registreras upp till 6 veckor efter start av endokrin behandling.
    • Endokrin terapi kan förskrivas i kombination med en CDK4/6-hämmare.
    • En tidigare kemoterapiregim för behandling av avancerad sjukdom är tillåten.
    • Tidigare (neo)adjuvant kemoterapi och/eller (neo)adjuvant endokrin terapi är tillåtna; patienter med recidiv under adjuvant endokrin behandling kan inskrivas.
  5. Patienter som kan dra nytta av ett extra blodprov på 10 ml. Den totala volymen av varje prov överensstämmer med indikationerna i den gällande förordningen som upprättar listan över undersökningar som nämns i 2° i artikel L. 1121-1 i folkhälsolagen.
  6. Informerat samtycke förklarat för, förstått av och undertecknat av patienten. Patienten måste få en kopia av informerat samtycke.
  7. Patienter som är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller drar nytta av ett socialt system

Förskrivningen av läkemedel är tydligt skild från beslutet att inkludera ämnet i denna ISMRC.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande kvinna.
  2. Patient som tidigare fått systemisk hormonbehandling för avancerad bröstcancer; inte mer än en tidigare kemoterapiregim för behandling av avancerad sjukdom är tillåten.
  3. Kemoterapi i kombination med endokrin behandling.
  4. Riktad terapi, förutom CDK 4/6-hämmare, i kombination med endokrin terapi.
  5. Planerad operation eller strålning med kurativ avsikt.
  6. Annan aktiv malignitet.
  7. Alla samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien.
  8. Patient vars allmänna tillstånd och/eller tillstånd inte tillåter insamling av ytterligare blodprov.
  9. Patienter under förmynderskap, under kuratorskap eller frihetsberövade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: experimentell
Diagnostiskt test: nästa generations sekvensering (NGS)
ESR1, PI3KCA och AKT omfattande exonsekvensering kommer att utföras med hjälp av NGS (Miseq Illumina) vid biopatologiska avdelningen, Institut de Cancérologie de Lorraine (ISO15189 certifierat labb). Prover tagna vid baslinjen (t0), vid progression (tp) och 3 månader före progression (tp-3) kommer att analyseras systematiskt. De mellanliggande proverna kommer att lagras och förvaras för ytterligare studier. Uppföljningsbedömning kommer att utföras enligt förskrivarens anvisningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av ESR1-mutationer
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av PIK3CA- och AKT1-mutationer
Tidsram: 1 dag
1 dag
prevalens av ESR1-, PIK3CA- och AKT1-mutationer hos patienter med och utan endokrin resistens vid inskrivning
Tidsram: 1 dag
1 dag
prevalens av ESR1-, PIK3CA- och AKT1-mutationer hos patienter enligt mono- vs combo-terapi.
Tidsram: 1 dag
1 dag
prevalens av mutationer av andra gener av intresse som ingår i panelen från behandlingsstart till progress eller slutet av uppföljning
Tidsram: 1 dag
1 dag
ESR1, PIK3CA och AKT1 mutationer prediktor för progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Utredare

  • Huvudutredare: MASSARD VINCENT, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A01767-46

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på nästa generations sekvensering (NGS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera