Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CIrCulerend DNA ESr1-genmutatieanalyse (CICLADES)

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine

Monitoring van ESR1-, PIK3CA- en AKT-ctDNA-mutaties tijdens real-life follow-up van patiënten met gemetastaseerde borstkanker behandeld met aromataseremmers

De oestrogeenafhankelijke aard van borstkanker werd voor het eerst gemeld in 1896 met de publicatie van George Beatsons observaties over de regressie van borstkanker na ovariëctomie. Endocriene therapie, gericht op ER ofwel direct door selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) en pure antagonisten of indirect door aromataseremmers (AI's) die de oestrogeenproductie blokkeren, blijft de steunpilaar van de behandeling van hormoongevoelige borstkanker in de adjuvante en gemetastaseerde setting.

Intrinsieke (de novo) en verworven hormoonresistentie vormt een belangrijke klinische uitdaging bij de behandeling van borstkanker en men vermoedt dat meerdere mechanismen ten grondslag liggen aan het ontstaan ​​van endocriene resistentie.

De rol van de oestrogeenreceptor (ER), gecodeerd door het ESR1-gen, bij de normale ontwikkeling van de borstklier en de progressie van borstkanker is goed ingeburgerd. ESR1-mutaties, die voorkomen bij 10 tot 30% van de ER-positieve gemetastaseerde borstkanker die resistent is tegen AI's, leiden tot ligandonafhankelijke activering van de ER.

Voor patiënten die met AI's worden behandeld, zou monitoring van circulerend tumor-DNA (ctDNA) voor ESR1-, PIK3CA- en AKT1-mutaties een vroege detectie van resistentie tegen AI's mogelijk kunnen maken, zoals onlangs gemeld tijdens de bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2016.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Metz, Frankrijk, 57070
        • Hôpital Claude Bernard
      • Metz, Frankrijk, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nancy, Frankrijk
        • Centre d'oncologie Gentilly
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Polyclinique de l'Orangerie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67085
        • Clinique Saint Anne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54509
        • Institut de cancérologie de Lorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënt van 18 jaar en ouder
  2. Histologisch bevestigde oestrogeenreceptor-positieve, HER2-negatieve borstkanker
  3. Bewezen gemetastaseerde (AJCC stadium IV) of locoregionaal gevorderde (AJCC stadium III) borstkanker, niet vatbaar voor chirurgie of bestraling met curatieve bedoeling.

  4. Indicatie voor behandeling met eerstelijns endocriene therapie voor palliatieve zorg.

    • Patiënten die al eerstelijns hormoontherapie krijgen, kunnen tot 6 weken na aanvang van de hormoontherapie worden ingeschreven.
    • Endocriene therapie kan worden voorgeschreven in combinatie met een CDK4/6-remmer.
    • Eén voorafgaand regime van chemotherapie voor de behandeling van gevorderde ziekte is toegestaan.
    • Voorafgaande (neo)adjuvante chemotherapie en/of (neo)adjuvante endocriene therapie is/zijn toegestaan; patiënten met een recidief tijdens adjuvante endocriene therapie kunnen worden ingeschreven.
  5. Patiënten die baat kunnen hebben bij een extra bloedmonster van 10 ml. Het totale volume van elk monster voldoet aan de aanwijzingen van het van kracht zijnde besluit tot vaststelling van de lijst van onderzoeken vermeld in 2° van artikel L. 1121-1 van het Wetboek van Volksgezondheid.
  6. Geïnformeerde toestemming uitgelegd aan, begrepen door en ondertekend door de patiënt. De patiënt moet een kopie van de geïnformeerde toestemming krijgen.
  7. Patiënten die zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of genieten van een sociaal stelsel

Het voorschrijven van geneesmiddel(en) is duidelijk gescheiden van het besluit om het onderwerp op te nemen in deze ISMRC.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
  2. Patiënt die eerder systemische hormonale therapie heeft gekregen voor borstkanker in een gevorderd stadium; niet meer dan één voorafgaand regime van chemotherapie voor de behandeling van gevorderde ziekte is toegestaan.
  3. Chemotherapie in combinatie met endocriene therapie.
  4. Gerichte therapie, behalve CDK 4/6-remmer, in combinatie met endocriene therapie.
  5. Geplande operatie of bestraling met curatieve intentie.
  6. Andere actieve maligniteit.
  7. Elke gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening(en) die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
  8. Patiënt bij wie de algemene toestand en/of toestand het afnemen van het aanvullende bloedmonster niet toelaat.
  9. Patiënten onder curatele, onder curatele of vrijheidsbeneming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: experimenteel
Diagnostische toets: sequencing van de volgende generatie (NGS)
ESR1, PI3KCA en AKT uitgebreide exon-sequencing zal worden uitgevoerd met behulp van NGS (Miseq Illumina) op de afdeling Biopathologie, Institut de Cancérologie de Lorraine (ISO15189 gecertificeerd laboratorium). Monsters genomen bij baseline (t0), bij progressie (tp) en 3 maanden voor progressie (tp-3) zullen systematisch worden geanalyseerd. De tussentijdse monsters worden bewaard en bewaard voor aanvullend onderzoek. Follow-upbeoordeling zal worden uitgevoerd volgens de aanwijzingen van de voorschrijver.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van ESR1-mutaties
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van PIK3CA- en AKT1-mutaties
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
prevalentie van ESR1-, PIK3CA- en AKT1-mutaties bij patiënten met en zonder endocriene resistentie bij inschrijving
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
prevalentie van ESR1-, PIK3CA- en AKT1-mutaties bij patiënten volgens mono- versus combotherapie.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
prevalentie van mutaties van andere genen van belang die in het panel zijn opgenomen vanaf het begin van de behandeling tot progressie of einde van de follow-up
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
ESR1-, PIK3CA- en AKT1-mutaties voorspeller van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MASSARD VINCENT, MD, Institut de cancérologie de Lorraine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A01767-46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op sequencing van de volgende generatie (NGS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren