Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KIERÄVÄN DNA ESr1 -geenimutaatioiden analyysi (CICLADES)

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine

ESR1-, PIK3CA- ja AKT-ctDNA-mutaatioiden seuranta aromataasiestäjillä hoidettujen metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden tosielämän seurannassa

Rintasyövän estrogeeniriippuvaisuudesta ilmoitettiin ensimmäisen kerran vuonna 1896, kun George Beatsonin havainnot rintasyövän regressiosta munanpoiston jälkeen. Endokriininen hoito, joka kohdistuu ER:ään joko suoraan selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattoreiden (SERM) ja puhtaiden antagonistien avulla tai epäsuorasti aromataasiestäjiin (AI), jotka estävät estrogeenin tuotantoa, on edelleen hormoniherkän rintasyövän hoidon tukipilari adjuvantti- ja metastaattisissa olosuhteissa.

Sisäinen (de novo) ja hankittu hormoniresistenssi muodostavat tärkeän kliinisen haasteen rintasyövän hoidossa, ja useiden mekanismien epäillään olevan taustalla endokriinisen resistenssin syntymiselle.

ESR1-geenin koodaaman estrogeenireseptorin (ER) rooli normaalissa maitorauhasten kehityksessä ja rintasyövän etenemisessä on vakiintunut. ESR1-mutaatiot, joita esiintyy 10–30 %:ssa ER-positiivisista metastaattisista rintasyövistä, jotka ovat resistenttejä AI:lle, johtavat ligandista riippumattomaan ER:n aktivaatioon.

Tekoinfluenssaa sairastavilla potilailla kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) tarkkailu ESR1-, PIK3CA- ja AKT1-mutaatioiden varalta voi mahdollistaa AI-resistenssin varhaisen havaitsemisen, kuten äskettäin ilmoitettiin American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) kokouksessa 2016.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Metz, Ranska, 57070
        • Hôpital Claude Bernard
      • Metz, Ranska, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nancy, Ranska
        • Centre d'oncologie Gentilly
      • Reims, Ranska, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Ranska, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Polyclinique de l'Orangerie
      • Strasbourg, Ranska, 67085
        • Clinique Saint Anne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54509
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilas 18 vuotta ja vanhempi
  2. Histologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
  3. Todistettu metastaattinen (AJCC vaihe IV) tai paikallisesti edennyt (AJCC vaihe III) rintasyöpä, jota ei voida hoitaa leikkauksella tai säteilyllä parantavalla tarkoituksella.

  4. Indikaatio hoitoon ensilinjan endokriinisen hoidon palliatiivisessa hoidossa.

    • Potilaat, jotka jo saavat ensilinjan endokriinistä hoitoa, voidaan ottaa mukaan 6 viikon kuluttua endokriinisen hoidon aloittamisesta.
    • Endokriinista hoitoa voidaan määrätä yhdessä CDK4/6-estäjän kanssa.
    • Yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma edenneen taudin hoitoon on sallittu.
    • Aikaisempi (neo)adjuvanttikemoterapia ja/tai (neo)adjuvantti endokriininen hoito on sallittua; Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on uusiutuminen endokriinisen adjuvanttihoidon aikana.
  5. Potilaat, jotka voivat hyötyä ylimääräisestä 10 ml:n verinäytteestä. Kunkin näytteen kokonaistilavuus vastaa kansanterveyslain L. 1121-1 §:n 2 momentissa mainittujen tutkimusten luettelon vahvistamisesta annettua voimassa olevaa määräystä.
  6. Tietoinen suostumus, jonka potilas selittää, on ymmärtänyt ja allekirjoittanut. Potilaalle on annettava kopio tietoisesta suostumuksesta.
  7. Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyvät sosiaaliturvasta

Lääkkeiden määrääminen on selvästi erotettu päätöksestä sisällyttää aihe tähän ISMRC:hen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  2. potilas, joka on saanut aikaisempaa systeemistä hormonihoitoa edenneen rintasyövän vuoksi; vain yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma edenneen taudin hoitoon on sallittu.
  3. Kemoterapia yhdistettynä endokriiniseen hoitoon.
  4. Kohdennettu hoito, paitsi CDK 4/6 -estäjää, yhdistettynä endokriiniseen hoitoon.
  5. Suunniteltu leikkaus tai säteily parantava tarkoitus.
  6. Muu aktiivinen pahanlaatuisuus.
  7. Mikä tahansa samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen.
  8. Potilas, jonka yleinen tila ja/tai sairaudet eivät salli ylimääräisen verinäytteen ottamista.
  9. Potilaat, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai vapaudenriistyksen alaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kokeellinen
Diagnostinen testi: seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS)
ESR1-, PI3KCA- ja AKT-eksonien laaja sekvensointi suoritetaan käyttämällä NGS:ää (Miseq Illumina) Biopatologian osastolla, Institut de Cancérologie de Lorraine (ISO15189-sertifioitu laboratorio). Näytteet, jotka on otettu lähtötilanteessa (t0), etenemisen yhteydessä (tp) ja 3 kuukautta ennen etenemistä (tp-3), analysoidaan systemaattisesti. Välinäytteet varastoidaan ja säilytetään lisätutkimuksia varten. Seurantaarviointi suoritetaan lääkärin ohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ESR1-mutaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PIK3CA- ja AKT1-mutaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
ESR1-, PIK3CA- ja AKT1-mutaatioiden esiintyvyys potilailla, joilla on endokriinisen resistenssin tai ei sitä ole ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
ESR1-, PIK3CA- ja AKT1-mutaatioiden esiintyvyys potilailla mono- ja yhdistelmähoitojen mukaan.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
muiden paneeliin sisältyvien kiinnostavien geenien mutaatioiden esiintyvyys hoidon alusta etenemiseen tai seurannan loppuun
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
ESR1-, PIK3CA- ja AKT1-mutaatiot ennustavat etenemisvapaata eloonjäämistä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Cancérologie de Lorraine

Tutkijat

  • Päätutkija: MASSARD VINCENT, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A01767-46

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa