Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza mutací genu CIRCULating Dna ESr1 (CICLADES)

3. srpna 2023 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

Monitorování mutací ESR1, PIK3CA a AKT ctDNA během sledování pacientů s metastatickým karcinomem prsu léčených inhibitory aromatázy v reálném životě

Estrogen-dependentní povaha rakoviny prsu byla poprvé popsána v roce 1896 s publikací pozorování George Beatsona o regresi rakoviny prsu po ooforektomii. Endokrinní terapie, cílená na ER buď přímo selektivními modulátory estrogenových receptorů (SERM) a čistými antagonisty, nebo nepřímo inhibitory aromatázy (AI), které blokují produkci estrogenu, zůstává hlavním pilířem léčby hormonálně senzitivního karcinomu prsu v adjuvantní a metastatické léčbě.

Vnitřní (de novo) a získaná endokrinní rezistence představuje důležitou klinickou výzvu při léčbě rakoviny prsu a existuje podezření, že za vznikem endokrinní rezistence stojí mnoho mechanismů.

Úloha estrogenového receptoru (ER), kódovaného genem ESR1, v normálním vývoji mléčné žlázy a progresi rakoviny prsu je dobře známá. Mutace ESR1, vyskytující se u 10 až 30 % ER-pozitivních metastatických karcinomů prsu rezistentních vůči AI, vedou k aktivaci ER nezávislé na ligandu.

U pacientů léčených AI by monitorování cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pro mutace ESR1, PIK3CA a AKT1 mohlo umožnit včasnou detekci rezistence na AI, jak bylo nedávno oznámeno na zasedání Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) v roce 2016.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Metz, Francie, 57070
        • Hôpital Claude Bernard
      • Metz, Francie, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nancy, Francie
        • Centre d'oncologie Gentilly
      • Reims, Francie, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francie, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Polyclinique de l'Orangerie
      • Strasbourg, Francie, 67085
        • Clinique Saint Anne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54509
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka ve věku 18 let a starší
  2. Histologicky potvrzený estrogen-receptor-pozitivní, HER2-negativní karcinom prsu
  3. Prokázaný metastatický (AJCC stadium IV) nebo lokoregionálně pokročilý (AJCC stadium III) karcinom prsu, který nelze podstoupit operaci nebo ozařování s léčebným záměrem.

  4. Indikace k léčbě první linií endokrinní terapie pro paliativní péči.

    • Pacienti, kteří již dostávají endokrinní terapii první linie, mohou být zařazeni až 6 týdnů po zahájení endokrinní terapie.
    • Endokrinní terapii lze předepsat v kombinaci s inhibitorem CDK4/6.
    • Je povolen jeden předchozí režim chemoterapie pro léčbu pokročilého onemocnění.
    • Předchozí (neo)adjuvantní chemoterapie a/nebo (neo)adjuvantní endokrinní terapie je/jsou povoleny; mohou být zařazeni pacienti s recidivou během adjuvantní endokrinní terapie.
  5. Pacienti, kteří mohou mít prospěch z dalšího vzorku krve o objemu 10 ml. Celkový objem každého vzorku odpovídá údajům platné vyhlášky, kterou se stanoví seznam výzkumů uvedených v 2° článku L. 1121-1 zákoníku veřejného zdraví.
  6. Informovaný souhlas vysvětlený, pochopený a podepsaný pacientem. Pacientovi musí být poskytnuta kopie informovaného souhlasu.
  7. Pacienti, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo využívají sociálního režimu

Předepisování léčivého přípravku (přípravků) je jasně odděleno od rozhodnutí o zařazení subjektu do tohoto ISMRC.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena.
  2. Pacientka, která dříve dostávala systémovou hormonální léčbu pokročilého karcinomu prsu; není povolen více než jeden předchozí režim chemoterapie pro léčbu pokročilého onemocnění.
  3. Chemoterapie v kombinaci s endokrinní terapií.
  4. Cílená léčba, kromě inhibitoru CDK 4/6, v kombinaci s endokrinní terapií.
  5. Plánovaná operace nebo ozařování s léčebným záměrem.
  6. Jiná aktivní malignita.
  7. Jakýkoli souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav (stavy), který by mohl ohrozit účast ve studii.
  8. Pacient, jehož celkový stav a/nebo podmínky nedovolují odběr dalšího vzorku krve.
  9. Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorem nebo zbavení svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: experimentální
Diagnostický test: sekvenování nové generace (NGS)
Extenzivní sekvenování exonů ESR1, PI3KCA a AKT bude provedeno pomocí NGS (Miseq Illumina) v oddělení biopatologie, Institut de Cancérologie de Lorraine (laboratoř s certifikací ISO15189). Vzorky odebrané na počátku (t0), při progresi (tp) a 3 měsíce před progresí (tp-3) budou systematicky analyzovány. Meziprodukty budou uloženy a uchovány pro další studie. Následné hodnocení bude provedeno podle pokynů předepisujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt mutací ESR1
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt mutací PIK3CA a AKT1
Časové okno: 1 den
1 den
prevalence mutací ESR1, PIK3CA a AKT1 u pacientů s endokrinní rezistencí a bez ní při zařazení
Časové okno: 1 den
1 den
prevalence mutací ESR1, PIK3CA a AKT1 u pacientů podle mono vs kombinované terapie.
Časové okno: 1 den
1 den
prevalence mutací jiných genů zájmu zahrnutých v panelu od začátku léčby do progrese nebo konce sledování
Časové okno: 1 den
1 den
Mutace ESR1, PIK3CA a AKT1 prediktor přežití bez progrese
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MASSARD VINCENT, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A01767-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na sekvenování nové generace (NGS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit