Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza mutacji genu ESr1 krążącego DNA (CICLADES)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Monitorowanie mutacji ctDNA ESR1, PIK3CA i AKT podczas obserwacji w czasie rzeczywistym pacjentów z przerzutowym rakiem piersi leczonych inhibitorami aromatazy

Zależny od estrogenu charakter raka piersi został po raz pierwszy opisany w 1896 roku wraz z publikacją obserwacji George'a Beatsona na temat regresji raka piersi po usunięciu jajników. Terapia hormonalna, ukierunkowana na ER bezpośrednio przez selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM) i czystych antagonistów lub pośrednio przez inhibitory aromatazy (AI), które blokują produkcję estrogenu, pozostaje podstawą leczenia hormonowrażliwego raka piersi w warunkach adjuwantowych i przerzutowych.

Wewnętrzna (de novo) i nabyta oporność hormonalna stanowi ważne wyzwanie kliniczne w leczeniu raka piersi i podejrzewa się, że u podstaw powstawania oporności hormonalnej leży wiele mechanizmów.

Rola receptora estrogenowego (ER), kodowanego przez gen ESR1, w prawidłowym rozwoju gruczołu sutkowego i progresji raka piersi jest dobrze poznana. Mutacje ESR1, występujące w 10 do 30% ER-dodatnich przerzutowych raków piersi opornych na AI, prowadzą do niezależnej od liganda aktywacji ER.

W przypadku pacjentów leczonych AI monitorowanie krążącego DNA guza (ctDNA) pod kątem mutacji ESR1, PIK3CA i AKT1 mogłoby pozwolić na wczesne wykrycie oporności na AI, jak ostatnio zgłoszono podczas spotkania American Society of Clinical Oncology (ASCO) w 2016 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Metz, Francja, 57070
        • Hôpital Claude Bernard
      • Metz, Francja, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nancy, Francja
        • Centre d'oncologie Gentilly
      • Reims, Francja, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francja, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Polyclinique de l'Orangerie
      • Strasbourg, Francja, 67085
        • Clinique Saint Anne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54509
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka w wieku 18 lat i starsza
  2. Histologicznie potwierdzony rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, HER2-ujemny
  3. Potwierdzony rak piersi z przerzutami (stadium IV według AJCC) lub zaawansowany lokoregionalnie (stopień III według AJCC), nienadający się do operacji ani radioterapii w celu wyleczenia.

  4. Wskazania do leczenia hormonalnego pierwszego rzutu w opiece paliatywnej.

    • Pacjenci już otrzymujący terapię hormonalną pierwszego rzutu mogą zostać włączeni do badania do 6 tygodni po rozpoczęciu terapii hormonalnej.
    • Terapię hormonalną można przepisać w połączeniu z inhibitorem CDK4/6.
    • Dozwolony jest jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w leczeniu zaawansowanej choroby.
    • Dozwolona jest wcześniejsza (neo)adjuwantowa chemioterapia i/lub (neo)adjuwantowa terapia hormonalna; pacjenci z nawrotem podczas adjuwantowej terapii hormonalnej mogą zostać włączeni do badania.
  5. Pacjenci, którzy mogą skorzystać z dodatkowej próbki krwi 10 ml. Całkowita objętość każdej próbki odpowiada wskazaniom obowiązującego Rozporządzenia ustanawiającego wykaz badań, o których mowa w § 2 art. L. 1121-1 Kodeksu Zdrowia Publicznego.
  6. Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta. Pacjent musi otrzymać kopię świadomej zgody.
  7. Pacjenci objęci systemem zabezpieczenia społecznego lub korzystający z systemu socjalnego

Recepta na produkt(y) leczniczy(e) jest wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu tematu do niniejszego ISMRC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  2. Pacjentka, która otrzymała wcześniej systemową terapię hormonalną z powodu zaawansowanego raka piersi; dozwolony jest nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w leczeniu zaawansowanej choroby.
  3. Chemioterapia w połączeniu z terapią hormonalną.
  4. Terapia celowana, z wyjątkiem inhibitora CDK 4/6, w skojarzeniu z terapią hormonalną.
  5. Planowana operacja lub radioterapia z zamiarem wyleczenia.
  6. Inny aktywny nowotwór złośliwy.
  7. Wszelkie współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  8. Pacjent, którego stan ogólny i/lub warunki nie pozwalają na pobranie dodatkowej próbki krwi.
  9. Pacjenci pod kuratelą, pod kuratelą lub pozbawieni wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: eksperymentalny
Test diagnostyczny: sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
Ekstensywne sekwencjonowanie eksonów ESR1, PI3KCA i AKT zostanie przeprowadzone przy użyciu NGS (Miseq Illumina) w dziale biopatologii, Institut de Cancérologie de Lorraine (laboratorium posiadające certyfikat ISO15189). Próbki pobrane na linii podstawowej (t0), podczas progresji (tp) i 3 miesiące przed progresją (tp-3) będą systematycznie analizowane. Próbki pośrednie będą przechowywane i przechowywane do dodatkowych badań. Ocena kontrolna zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami lekarza przepisującego lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
występowanie mutacji ESR1
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
występowanie mutacji PIK3CA i AKT1
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
rozpowszechnienie mutacji ESR1, PIK3CA i AKT1 u pacjentów z opornością hormonalną i bez oporności na hormony w momencie włączenia
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Częstość występowania mutacji ESR1, PIK3CA i AKT1 u pacjentów stosujących terapię mono vs kombinowaną.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
rozpowszechnienie mutacji innych genów będących przedmiotem zainteresowania uwzględnionych w panelu od początku leczenia do progresji lub zakończenia obserwacji
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Predykator mutacji ESR1, PIK3CA i AKT1 przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

  • Główny śledczy: MASSARD VINCENT, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A01767-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj