Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av sirKulerende DNA ESr1 genmutasjoner (CICLADES)

3. august 2023 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Overvåking av ESR1-, PIK3CA- og AKT-ctDNA-mutasjoner under virkelige oppfølging av pasienter med metastaserende brystkreft behandlet med aromatasehemmere

Den østrogenavhengige naturen til brystkreft ble først rapportert i 1896 med publiseringen av George Beatsons observasjoner om regresjon av brystkreft etter ooforektomi. Endokrin terapi, rettet mot ER enten direkte av selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMs) og rene antagonister eller indirekte av aromatasehemmere (AIer) som blokkerer østrogenproduksjonen, er fortsatt bærebjelken i behandlingen av hormonsensitiv brystkreft i adjuvante og metastatiske omgivelser.

Iboende (de novo) og ervervet endokrin resistens utgjør en viktig klinisk utfordring i behandlingen av brystkreft, og flere mekanismer mistenkes å ligge til grunn for fremveksten av endokrin resistens.

Rollen til østrogenreseptoren (ER), kodet av ESR1-genet, i normal brystkjertelutvikling og progresjon av brystkreft er godt etablert. ESR1-mutasjoner, som forekommer i 10 til 30 % av ER-positiv metastatisk brystkreft som er resistent mot AI, fører til ligand-uavhengig aktivering av ER.

For pasienter behandlet med AI kan overvåking av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for ESR1-, PIK3CA- og AKT1-mutasjoner tillate tidlig påvisning av resistens mot AI-er som nylig rapportert under 2016 American Society of Clinical Oncology (ASCO) møte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Metz, Frankrike, 57070
        • Hôpital Claude Bernard
      • Metz, Frankrike, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nancy, Frankrike
        • Centre d'oncologie Gentilly
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Polyclinique de l'Orangerie
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Clinique Saint Anne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54509
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelig pasient 18 år og eldre
  2. Histologisk bekreftet østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft
  3. Påvist metastatisk (AJCC stadium IV) eller lokoregionalt avansert (AJCC stadium III) brystkreft, ikke mottagelig for kirurgi eller stråling med kurativ hensikt.

  4. Indikasjon for behandling med førstelinje endokrin terapi for palliativ behandling.

    • Pasienter som allerede mottar førstelinjebehandling med endokrin behandling kan registreres inntil 6 uker etter start av endokrin behandling.
    • Endokrin terapi kan foreskrives i kombinasjon med en CDK4/6-hemmer.
    • Ett tidligere regime med kjemoterapi for behandling av avansert sykdom er tillatt.
    • Tidligere (neo)adjuvant kjemoterapi og/eller (neo)adjuvant endokrin terapi er/er tillatt; pasienter med residiv mens de er på adjuvant endokrin terapi kan bli registrert.
  5. Pasienter som kan ha nytte av en ekstra blodprøve på 10 ml. Det totale volumet av hver prøve oppfyller indikasjonene i den gjeldende orden som etablerer listen over undersøkelser nevnt i 2° i artikkel L. 1121-1 i folkehelsekoden.
  6. Informert samtykke forklart til, forstått av og signert av pasient. Pasienten må få kopi av informert samtykke.
  7. Pasienter som er tilknyttet en trygdeordning eller nyter godt av et sosialt regime

Forskrivning av legemiddel(er) er klart atskilt fra beslutningen om å inkludere emnet i denne ISMRC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinne.
  2. Pasient som tidligere har mottatt systemisk hormonbehandling for avansert brystkreft; ikke mer enn ett tidligere regime med kjemoterapi for behandling av avansert sykdom er tillatt.
  3. Kjemoterapi i kombinasjon med endokrin terapi.
  4. Målrettet terapi, unntatt CDK 4/6-hemmer, i kombinasjon med endokrin terapi.
  5. Planlagt operasjon eller stråling med kurativ hensikt.
  6. Annen aktiv malignitet.
  7. Enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk(e) tilstand(er) som kan kompromittere deltakelse i studien.
  8. Pasient hvis generelle tilstand og/eller tilstand ikke tillater innsamling av den ekstra blodprøven.
  9. Pasienter under vergemål, under kuratorskap eller frihetsberøvet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: eksperimentell
Diagnostisk test: neste generasjons sekvensering (NGS)
ESR1, PI3KCA og AKT omfattende eksonsekvensering vil bli utført ved bruk av NGS (Miseq Illumina) ved biopatologisk avdeling, Institut de Cancérologie de Lorraine (ISO15189 sertifisert laboratorium). Prøver tatt ved baseline (t0), ved progresjon (tp) og 3 måneder før progresjon (tp-3) vil bli systematisk analysert. De mellomliggende prøvene vil bli lagret og oppbevart for ytterligere studier. Oppfølgingsvurdering vil bli utført i henhold til forskriverens anvisninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av ESR1-mutasjoner
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av PIK3CA og AKT1 mutasjoner
Tidsramme: 1 dag
1 dag
prevalens av ESR1, PIK3CA og AKT1 mutasjoner hos pasienter med og uten endokrin resistens ved innrullering
Tidsramme: 1 dag
1 dag
prevalens av ESR1, PIK3CA og AKT1 mutasjoner hos pasienter i henhold til mono vs combo terapi.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
prevalens av mutasjoner av andre gener av interesse inkludert i panelet fra behandlingsstart til progresjon eller slutt på oppfølging
Tidsramme: 1 dag
1 dag
ESR1, PIK3CA og AKT1 mutasjonsprediktor for progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MASSARD VINCENT, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A01767-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på neste generasjons sekvensering (NGS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere