Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af cirkulerende DNA ESr1-genmutationer (CICLADES)

3. august 2023 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine

Monitorering af ESR1-, PIK3CA- og AKT-ctDNA-mutationer under opfølgning i det virkelige liv af patienter med metastatisk brystkræft behandlet med aromatasehæmmere

Den østrogenafhængige karakter af brystkræft blev første gang rapporteret i 1896 med publiceringen af ​​George Beatsons observationer om regression af brystkræft efter ooforektomi. Endokrin terapi, rettet mod ER enten direkte ved hjælp af selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er) og rene antagonister eller indirekte af aromatasehæmmere (AI'er), der blokerer østrogenproduktion, er fortsat grundpillen i behandlingen af ​​hormonfølsom brystkræft i adjuverende og metastatiske omgivelser.

Iboende (de novo) og erhvervet endokrin resistens udgør en vigtig klinisk udfordring i behandlingen af ​​brystkræft, og flere mekanismer er mistænkt for at ligge til grund for fremkomsten af ​​endokrin resistens.

Rollen af ​​østrogenreceptoren (ER), kodet af ESR1-genet, i normal mælkekirteludvikling og udviklingen af ​​brystkræft er veletableret. ESR1-mutationer, der forekommer i 10 til 30 % af ER-positiv metastatisk brystkræft, der er resistent over for AI'er, fører til ligand-uafhængig aktivering af ER.

For patienter behandlet med AI'er kan overvågning af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for ESR1-, PIK3CA- og AKT1-mutationer muliggøre tidlig påvisning af resistens over for AI'er som for nylig rapporteret under 2016 American Society of Clinical Oncology (ASCO) møde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Metz, Frankrig, 57070
        • Hôpital Claude Bernard
      • Metz, Frankrig, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nancy, Frankrig
        • Centre d'oncologie Gentilly
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Polyclinique de l'Orangerie
      • Strasbourg, Frankrig, 67085
        • Clinique Saint Anne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54509
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelig patient på 18 år og derover
  2. Histologisk bekræftet østrogen-receptor-positiv, HER2-negativ brystkræft
  3. Dokumenteret metastatisk (AJCC stadium IV) eller lokoregionalt fremskreden (AJCC stadium III) brystkræft, ikke modtagelig for kirurgi eller stråling med helbredende hensigt.

  4. Indikation for behandling med førstelinjes endokrin behandling til palliativ behandling.

    • Patienter, der allerede modtager endokrin førstelinjebehandling, kan tilmeldes op til 6 uger efter start af endokrin behandling.
    • Endokrin behandling kan ordineres i kombination med en CDK4/6-hæmmer.
    • Ét tidligere kemoterapiregime til behandling af fremskreden sygdom er tilladt.
    • Forudgående (neo)adjuverende kemoterapi og/eller (neo)adjuverende endokrin terapi er tilladt; patienter med recidiv under adjuverende endokrin behandling kan tilmeldes.
  5. Patienter, der kan drage fordel af en ekstra blodprøve på 10 ml. Det samlede volumen af ​​hver prøve svarer til indikationerne i den gældende bekendtgørelse, der etablerer listen over undersøgelser nævnt i 2° i artikel L. 1121-1 i folkesundhedsloven.
  6. Informeret samtykke forklaret, forstået af og underskrevet af patienten. Patienten skal have en kopi af informeret samtykke.
  7. Patienter, der er tilsluttet en social sikringsordning eller nyder godt af en social ordning

Recepten af ​​lægemidler er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere emnet i denne ISMRC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinde.
  2. Patient, som tidligere har modtaget systemisk hormonbehandling for fremskreden brystkræft; ikke mere end én tidligere kemoterapibehandling til behandling af fremskreden sygdom er tilladt.
  3. Kemoterapi i kombination med endokrin terapi.
  4. Målrettet behandling, undtagen CDK 4/6-hæmmer, i kombination med endokrin behandling.
  5. Planlagt operation eller stråling med helbredende hensigt.
  6. Anden aktiv malignitet.
  7. Enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
  8. Patient, hvis generelle tilstand og/eller tilstand ikke tillader indsamling af den ekstra blodprøve.
  9. Patienter under værgemål, under kuratur eller frihedsberøvede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: eksperimentel
Diagnostisk test: næste generations sekvensering (NGS)
ESR1, PI3KCA og AKT omfattende exon-sekventering vil blive udført ved hjælp af NGS (Miseq Illumina) på biopatologisk afdeling, Institut de Cancérologie de Lorraine (ISO15189 certificeret laboratorium). Prøver taget ved baseline (t0), ved progression (tp) og 3 måneder før progression (tp-3) vil blive systematisk analyseret. De mellemliggende prøver vil blive opbevaret og opbevaret til yderligere undersøgelser. Opfølgningsvurdering vil blive udført i henhold til ordinerende læges anvisninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af ESR1-mutationer
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af PIK3CA og AKT1 mutationer
Tidsramme: 1 dag
1 dag
prævalens af ESR1, PIK3CA og AKT1 mutationer hos patienter med og uden endokrin resistens ved indskrivning
Tidsramme: 1 dag
1 dag
prævalens af ESR1, PIK3CA og AKT1 mutationer hos patienter i henhold til mono vs combo terapi.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
forekomst af mutationer af andre gener af interesse inkluderet i panelet fra behandlingsstart til progression eller afslutning af opfølgning
Tidsramme: 1 dag
1 dag
ESR1, PIK3CA og AKT1 mutationer prædiktor for progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MASSARD VINCENT, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A01767-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med næste generations sekvensering (NGS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner