健康な男性を対象としたこの研究では、さまざまな用量の BI 705564 が体内にどのように取り込まれ、どれだけ耐容性があるかをテストします。この研究では、BI 705564 が体がミダゾラムを分解する方法にどのように影響するかについてもテストしています

包含基準:

• 用量群（DG）1～5：完全な病歴、身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導に基づく治験責任医師の評価による健康な男性被験者心電図 (ECG)、および臨床検査;

• DG 8、のみ: 主に (家) イエダニ (ヤケヒョウヒダニまたはヤケヒョウヒダニ) に対する IgE 媒介性の多年性アレルギーの病歴 (少なくとも 1 年間) を有するその他の健康な男性被験者 (DG 1 から 5 で定義) -陽性のスキンプリックテスト（SPT）によって記録されている（スクリーニング時の膨疹の最大直径> 5 mm）

  • 18歳から50歳まで（含む）
  • 18.5 ～ 29.9 kg/m2 のボディ最大指数 (BMI) (税込)
  • -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）の所見は正常から逸脱しており、研究者によって臨床的に関連があると判断されています
• 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
• -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術および/または手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経学的または精神医学的障害
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -試験薬の投与前30日以内の薬物の使用、それが試験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合（含む. QT/QTc間隔延長)
• -治験薬の計画された投与前60日以内に治験薬が投与された別の治験への参加、または治験薬の投与を含む別の治験への現在の参加。
• 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
• 試用期間指定日に禁煙できない方
• アルコール乱用（1日30g以上の飲酒）
• 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
• -治験薬の投与前の30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
• -治験薬の投与前の1週間以内または治験中に過度の身体活動を行う意図
• -試験サイトの食事療法を遵守できない
• -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（男性で繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連する心電図（ECG）所見
• Torsades de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
• 被験者は、たとえば、研究要件を理解して遵守することができないと考えられているため、または研究への安全な参加を許可しない状態にあるため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されています

さらに、以下の試験固有の除外基準が適用されます。

• -男性の避妊（コンドームまたは性的禁欲）を使用することを望まない、出産の可能性がある（WOCBP）パートナーの女性を持つ男性被験者 治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後30日まで
• -研究者の判断で、出血のリスクが高いと認識されている被験者。 出血性疾患の病歴、臨床的に関連する点状出血、便中の潜血、反復尿検査における血尿、外傷または手術 試験参加中に計画された先月以内の手術、動静脈奇形または動脈瘤の病歴、胃十二指腸潰瘍疾患または胃腸出血の病歴、頭蓋内、眼内、脊椎、後腹膜、または非外傷性関節内出血の病歴、試験実施中の止血を妨げる可能性のある薬物の使用（例： アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬)
• スクリーニング時の反復血小板数が100細胞/nL未満
• -スクリーニング時の基準範囲を超える出血時間（血小板機能を監視するため）
• スクリーニング時の絶対B細胞（CD19+）の反復カウントが40/μL未満
• スクリーニング時の正常範囲未満の血清カリウム
• -急性膵炎の病歴または現在の臨床徴候
• さらなる除外基準が適用されます。