这项针对健康男性的研究测试了不同剂量的 BI 705564 在体内的吸收情况以及它们的耐受性。该研究还测试了 BI 705564 如何影响身体分解咪达唑仑的方式

纳入标准：

• 剂量组 (DG)1 至 5：根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史、体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室检查；

• 仅限 DG 8：具有 IgE 介导的常年性过敏史（至少 1 年）的健康男性受试者（如 DG 1 至 5 所定义），主要是（室内）尘螨（屋尘螨或粉尘螨）由阳性皮肤点刺试验 (SPT) 记录（筛选时风团的最大直径 > 5 毫米）

  • 18至50岁（含）
  • 身体最大指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
  • 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常值并被研究者判断为临床相关
• 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 50 至 90 bpm 范围
• 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
• 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
• 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
• 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
• 在试验药物给药前 30 天内使用药物，如果这可能合理地影响试验结果（包括 QT/QTc 间期延长）
• 在计划给药试验药物之前 60 天内参加过另一项试验，其中试验药物已经给药，或目前参加另一项涉及试验药物给药的试验。
• 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
• 在指定的试用日无法戒烟
• 酗酒（每天饮酒超过 30 克）
• 药物滥用或阳性药物筛查
• 试验药物给药前 30 天内献血超过 100 毫升或试验期间有意献血
• 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
• 无法遵守试验地点的饮食方案
• QT/QTc 间期的基线显着延长（例如男性 QTc 间期反复大于 450 毫秒）或筛选时任何其他相关心电图 (ECG) 发现
• 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
• 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件

此外，以下特定于试验的排除标准适用：

• 有生育潜力女性 (WOCBP) 伴侣的男性受试者从第一次试验药物给药到最后一次试验药物给药后 30 天不愿使用男性避孕措施（避孕套或性禁欲）
• 根据研究者的判断，被认为具有增加的出血风险的受试者，例如 出血性疾病病史、临床相关瘀点出血、粪便潜血、反复尿检血尿、参与试验期间计划手术的最后一个月内有外伤或手术、动静脉畸形或动脉瘤病史、胃十二指肠溃疡病或胃肠道出血病史，颅内、眼内、脊髓、腹膜后或非创伤性关节内出血史，在试验进行期间使用可能干扰止血的药物（例如 乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药）
• 筛选时血小板重复计数低于 100 个细胞/nL
• 筛选时出血次数（监测血小板功能）高于参考范围
• 筛选时重复绝对 B 细胞 (CD19+) 计数低于 40/μL
• 筛选时血清钾低于正常范围
• 急性胰腺炎的病史或目前的临床体征
• 进一步的排除标准适用。