Это исследование на здоровых мужчинах проверяет, как различные дозы BI 705564 поглощаются организмом и насколько хорошо они переносятся. Исследование также проверяет, как BI 705564 влияет на то, как организм расщепляет мидазолам.

Критерии включения:

• Дозовые группы (DG) с 1 по 5: Здоровые мужчины в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, медицинском осмотре, основных показателях жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), 12 отведений. Электрокардиограмма (ЭКГ) и клинические лабораторные исследования;

• Только DG 8: в остальном здоровые субъекты мужского пола (как определено для DG 1–5) с историей (не менее 1 года) IgE-опосредованной, круглогодичной аллергии, преимущественно на (домашнего) пылевого клеща (dermatophagoides pteronyssinus или dermatophagoides farina) что подтверждается положительным кожным прик-тестом (КПТ) (наибольший диаметр волдыря при скрининге > 5 мм)

  • Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
  • Максимальный индекс тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского обследования (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любой вид судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Использование наркотиков в течение 30 дней до введения исследуемого препарата, если это может обоснованно повлиять на результаты исследования (в т.ч. удлинение интервала QT/QTc)
• Участие в другом испытании, в котором исследуемый препарат был введен в течение 60 дней до запланированного введения исследуемого препарата, или текущее участие в другом испытании, связанном с введением исследуемого препарата.
• Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в определенные испытательные дни
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 30 г в сутки)
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Невозможность соблюдения диетического режима испытательного центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые многократно превышают 450 мс у мужчин) или любые другие соответствующие данные электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска развития пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.

Кроме того, применяются следующие критерии исключения для конкретных исследований:

• Субъект мужского пола с партнером-женщиной детородного возраста (WOCBP), который не желает использовать мужскую контрацепцию (презерватив или воздержание от половой жизни) с момента первого введения исследуемого препарата до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, воспринимаются как имеющие повышенный риск кровотечения, т.е. геморрагические расстройства в анамнезе, клинически значимое петехиальное кровотечение, скрытая кровь в кале, гематурия в повторных анализах мочи, травма или хирургическое вмешательство в течение последнего месяца, запланированная операция во время участия в исследовании, артериовенозная мальформация или аневризма в анамнезе, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, наличие в анамнезе внутричерепных, внутриглазных, спинальных, забрюшинных или атравматических внутрисуставных кровотечений, применение препаратов, которые могут нарушать гемостаз во время проведения исследования (например, ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты)
• Повторное количество тромбоцитов ниже 100 клеток/нл при скрининге
• Время кровотечения (для мониторинга функции тромбоцитов) выше референтного диапазона при скрининге
• Повторное абсолютное количество В-клеток (CD19+) ниже 40/мкл при скрининге
• Уровень калия в сыворотке ниже нормы при скрининге
• История или текущие клинические признаки острого панкреатита
• Применяются дополнительные критерии исключения.