Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie i friska män testar hur olika doser av BI 705564 tas upp i kroppen och hur väl de tolereras. Studien testar också hur BI 705564 påverkar hur kroppen bryter ner midazolam

21 juli 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande orala doser av BI 705564 (dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign) och utvärdering av midazolaminteraktion (kapslad, öppen, fast sekvens, intraindividuell jämförelse) i friska manliga ämnen

Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och toleransen för BI 705564 hos friska manliga försökspersoner, efter oral administrering av flera stigande doser.

Sekundära mål är utforskningen av farmakokinetiken, inklusive dosproportionalitet och undersökning av linjäritet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dosgrupper (DG)1 till 5: Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia, en fysisk undersökning, vitala tecken (Blodtryck (BP), Puls (PR)), 12-avledningar Elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester;

  • Endast GD 8: Annars friska manliga försökspersoner (enligt definitionen för GD 1 till 5) med en historia (på minst 1 år) av IgE-medierade, fleråriga allergier, främst mot (hus)dammkvalster (dermatophagoides pteronyssinus eller dermatophagoides farina) som dokumenterats av ett positivt hudpricktest (SPT) (största diameter på sval vid screening > 5 mm)

    • Ålder 18 till 50 år (inkl.)
    • Body Max Index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
    • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 bpm
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel, om det rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
  • Deltagande i annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel, eller pågående deltagande i en annan prövning som innefattar administrering av prövningsläkemedel.
  • Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 30 g per dag)
  • Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
  • Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms hos män) eller andra relevanta elektrokardiogram (EKG) fynd vid screening
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
  • Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien

Dessutom gäller följande försöksspecifika uteslutningskriterier:

  • Manlig försöksperson med kvinnor i fertil ålder (WOCBP) partner som inte är villig att använda manlig preventivmedel (kondom eller sexuell avhållsamhet) från den första administreringen av försöksläkemedel till 30 dagar efter den senaste administreringen av försöksläkemedlet
  • Försökspersoner som enligt utredarens bedömning upplevs ha en ökad risk för blödning, t.ex. anamnes på blödningsrubbningar, kliniskt relevant petechial blödning, ockult blod i avföring, hematuri vid upprepade urintester, trauma eller operation under den senaste månaden planerad operation under deltagande i försöket, historia av arteriovenös missbildning eller aneurysm, historia av gastroduodenal sårsjukdom eller gastrointestinal blödning, anamnes på intrakraniell, intraokulär, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulär blödning, användning av läkemedel som kan störa hemostasen under försök (t.ex. acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)
  • Upprepade trombocytantal under 100 celler/nL vid screening
  • Blödningstider (för att övervaka trombocytfunktionen) över referensintervallet vid screening
  • Upprepade absoluta B-celler (CD19+) räknas under 40/μL vid screening
  • Serumkalium under normalintervallet vid screening
  • En historia eller aktuella kliniska tecken på akut pankreatit
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosgrupp 1: BI 705564 10 mg
Läkemedel: BI 705564
Filmdragerad tablett
Experimentell: Dosgrupp 2: BI 705564 20 mg
Läkemedel: BI 705564
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Midazolam
Injektionsvätska, lösning
Experimentell: Dosgrupp 3: BI 705564 40 mg
Läkemedel: BI 705564
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Midazolam
Injektionsvätska, lösning
Experimentell: Dosgrupp 5: BI 705564 60 mg
Läkemedel: BI 705564
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Midazolam
Injektionsvätska, lösning
Experimentell: Dosgrupp 4: BI 705564 80 mg
Läkemedel: BI 705564
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Midazolam
Injektionsvätska, lösning
Placebo-jämförare: Placebo som matchar BI 705564
Läkemedel: Placebo
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Midazolam
Injektionsvätska, lösning
Experimentell: Dosgrupp 8: BI 705564 40 mg - SPT
SPT står för hudpricktest.
Läkemedel: BI 705564
Filmdragerad tablett
Placebo-jämförare: Placebomatchande BI 705564 - SPT
SPT står för hudpricktest.
Läkemedel: Placebo
Filmdragerad tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med drogrelaterade biverkningar
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering till 10 dagar efter sista läkemedelsadministrering, upp till 27 dagar (för dosgrupp 1 till 5 och "Placebo Matching BI 705564") eller upp till 37 dagar (för dosgrupp 8 och "Placebo Matching BI 705564 - SPT" ).
Andel deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar rapporteras.
Från första läkemedelsadministrering till 10 dagar efter sista läkemedelsadministrering, upp till 27 dagar (för dosgrupp 1 till 5 och "Placebo Matching BI 705564") eller upp till 37 dagar (för dosgrupp 8 och "Placebo Matching BI 705564 - SPT" ).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 705564 i plasma över ett enhetligt doseringsintervall τ efter administrering av den första dosen (AUCτ,1)
Tidsram: 1 timme(r) (h) före läkemedelsadministrering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter första dosen BI 705564 (för dosgrupperna 1 till 5); 1,5 timmar före läkemedelsadministrering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 23 timmar efter första dosen BI 705564 (för dosgrupp 8).
Arean under koncentration-tidkurvan för BI 705564 i plasma över ett enhetligt doseringsintervall τ efter administrering av den första dosen av BI 705564 (AUCτ,1) rapporteras. Här AUCτ,1 = AUCO-24.
1 timme(r) (h) före läkemedelsadministrering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter första dosen BI 705564 (för dosgrupperna 1 till 5); 1,5 timmar före läkemedelsadministrering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 23 timmar efter första dosen BI 705564 (för dosgrupp 8).
Maximal uppmätt koncentration av BI 705564 i plasma (Cmax) efter administrering av den första dosen
Tidsram: 1 timme(r) (h) före läkemedelsadministrering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter första dosen BI 705564 (för dosgrupperna 1 till 5); 1,5 timmar före läkemedelsadministrering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 23 timmar efter första dosen BI 705564 (för dosgrupp 8).
Maximal uppmätta koncentration av BI 705564 i plasma (Cmax) efter administrering av den första dosen av BI 705564 rapporteras.
1 timme(r) (h) före läkemedelsadministrering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter första dosen BI 705564 (för dosgrupperna 1 till 5); 1,5 timmar före läkemedelsadministrering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 23 timmar efter första dosen BI 705564 (för dosgrupp 8).
Area under koncentration-tidskurvan för BI 705564 i plasma vid stabilt tillstånd över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,ss) efter administrering av den sista dosen
Tidsram: 1 timme före sista dosen och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter sista BI 705564-dosen på dag 17 (för dosgrupperna 1 till 5); 1,5 timmar före sista dosen och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 23 timmar efter sista BI 705564-dosen dag 28 (för dosgrupp 8).

Area under koncentration-tidkurvan för BI 705564 i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,ss) efter administrering av den sista dosen av BI 705564 rapporteras.

Enligt protokollet räknas dagen som "Dag 1 = 0:00".
1 timme före sista dosen och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter sista BI 705564-dosen på dag 17 (för dosgrupperna 1 till 5); 1,5 timmar före sista dosen och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 23 timmar efter sista BI 705564-dosen dag 28 (för dosgrupp 8).
Maximal uppmätt koncentration av BI 705564 i plasma vid stabilt tillstånd över ett enhetligt doseringsintervall τ (Cmax,ss) efter administrering av den sista dosen
Tidsram: 1 timme före sista dosen och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter sista BI 705564-dosen på dag 17 (för dosgrupperna 1 till 5); 1,5 timmar före sista dosen och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 23 timmar efter sista BI 705564-dosen dag 28 (för dosgrupp 8).

Maximal uppmätt koncentration av BI 705564 i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (Cmax,ss) efter administrering av den sista dosen.

Enligt protokollet räknas dagen som "Dag 1 = 0:00".
1 timme före sista dosen och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter sista BI 705564-dosen på dag 17 (för dosgrupperna 1 till 5); 1,5 timmar före sista dosen och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 23 timmar efter sista BI 705564-dosen dag 28 (för dosgrupp 8).
Area under koncentration-tidskurvan för midazolam i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) efter den första och sista dosen
Tidsram: 1,5 timmar före administrering av midazolam och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 och 8 timmar efter den första midazolamdosen på Dag -1 och 1 timme före administrering av midazolam och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 och 8 timmar efter sista midazolamdosen på dag 17.
Arean under koncentration-tidkurvan för midazolam i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) efter den första och sista dosen för "Placebo Matching BI 705564"-gruppen och för dosgrupperna 2 till 5 är rapporterad.
1,5 timmar före administrering av midazolam och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 och 8 timmar efter den första midazolamdosen på Dag -1 och 1 timme före administrering av midazolam och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 och 8 timmar efter sista midazolamdosen på dag 17.
Maximal uppmätt koncentration av midazolam i plasma (Cmax) efter den första och sista dosen
Tidsram: 1,5 timmar före administrering av midazolam och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 och 8 timmar efter den första midazolamdosen på Dag -1 och 1 timme före administrering av midazolam och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 och 8 timmar efter sista midazolamdosen på dag 17.
Maximal uppmätt koncentration av Midazolam i plasma (Cmax) efter den första och sista dosen för "Placebo Matching BI 705564"-gruppen och för dosgrupperna 2 till 5 rapporteras.
1,5 timmar före administrering av midazolam och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 och 8 timmar efter den första midazolamdosen på Dag -1 och 1 timme före administrering av midazolam och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 och 8 timmar efter sista midazolamdosen på dag 17.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1408-0002
  • 2017-003269-85 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera