非対称下斜オーバーアクションに対する対称手術と非対称手術

1. 背景（導入）：

   内転時の眼球の過度の上昇は、水平方向の動きと上向きの両方で、多くの場合、下側斜めオーバーアクション (IOOA) が原因です。 これは、眼球運動の一般的な障害であり、通常は両側性で非対称です。 非対称性は、発症時間の違い、または両眼の IO 過活動の重症度の違いによる可能性があります。

   IOOA は、原発性で病因が不明な場合もあれば、先天性上斜筋麻痺に続発する場合もあります。 原発性 IOOA は一般に先天性内斜視と関連しており、通常 1 歳以降に斜めの過活動が現れます。 先天性内斜視に加えて、一次性 IO 過剰反応は外斜視に関連するか、他の斜視を伴わない孤立した IO 過剰反応として発生する可能性があります。

   IOOA は、分離することも、他のタイプの偏差と組み合わせることもできます。 原発性 IOOA は、乳児内斜視の患者の最大 3 分の 2 で 1 歳から 6 歳の間に発症することが報告されており、通常は両側性です。 原因は不明です。 IOOA は、内斜視の患者の 70%、外斜視の患者の 30% に見られる場合があります。 続発性 IOOA はしばしば片側性であり、上斜筋の麻痺または麻痺によって引き起こされます。

   重症度に応じて、IOOA は (+1) から (+4) のオーバーアクションに分類されます。 (+1) オーバーアクションは、内転のわずかなオーバーエレベーションを示し、(+4) オーバーアクションは、内転の深刻なオーバーエレベーションを示します。 (+1)、(+2)、(+3)、および (+4) のオーバーアクションは、横方向の視線での遠視の 5、10、15、および 20 のプリズム ディオプター (PD) に大まかに変換されることが示唆されています。

   臨床的には、内転時の眼球の過度の上昇に加えて、IOOA は斜視の「V」パターンおよび一次位置の垂直偏位と関連している可能性があります。 「V」パターンは、視線を上に向けると相対的に発散し、視線を下に向けると収束します。 目が上向きから下向きに 15 PD 以上収束すると、「V」パターンが有意であると言われます。 目を反対側に横方向に注視すると、別のカバーテストでは、上の目は下向きの動きで再固視し、下の目は上向きの動きで再固視することが示されています.

   IOOA の患者は内転時に眼球が過度に持ち上げられていますが、状態が左右対称である場合、一次位置に垂直方向の偏位はほとんどありません。 対照的に、片側 IOOA または両側および非対称 IOOA は、プライマリ ポジションの有意な垂直偏差に関連付けられています。

   斜視のすべての患者は、完全な眼科および視能検査を受けます。 斜視の角度は、視線の主な位置で遠くと近くのプリズムと代替カバー テストによって測定されます。 距離固定では、視線の二次位置でも斜視角が測定され、パターンのずれや不一致の存在が検出されます。 IO 筋肉を弱める手術は、筋肉が過剰に作用し、有意な「V」パターンまたは垂直偏差に関連している場合に適応となります。

   過活動の IO 筋肉を弱めるためのさまざまな外科的手法があります。 最近最も一般的に使用されている技術は、IO 筋切除術、段階的不況および前方化です。 IOOA の正規化、同所視の + 5 PD 以内の垂直方向の眼の配置、およびパターンの崩壊は、手術の理想的な結果と見なされます。

   IO 筋切除術と IO 後退を比較した多くの研究があり、いずれも同様の成功率があると結論付けています。 ただし、非対称 IOOA 患者の眼の位置合わせを達成する上で、対称的な弱体化手順 (両側筋切除術または両側の等段階的後退) と非対称的手順 (筋切除 - 後退 / 異なる量の両側後退) の有効性を評価する研究は実施されていません。 手術の転帰に対する術前の上下方向の偏位の上斜めのアンダーアクションの存在の影響も、今日まで研究されていません。

2. 研究の目的：

   で非対称下斜位 (IOOA) の治療に採用された場合の対称対非対称下斜位 (IO) 弱体化手順の効果を比較するには:

   第一目的：

   IO アクションの正規化

   副次的な目的:

   縦ズレとV字模様の修正

3. 材料と方法：

   無作為化介入臨床試験。 2017 年 7 月から 2020 年 6 月までの外科的矯正 (IO 弱体化手順) を必要とする非対称 IOOA のすべての患者は、前向きに募集されます。 手術の前に、すべての患者は完全な包括的な眼科検査、標準的な視能評価、および調節麻痺の屈折を受けます。 最低 2 人の治験責任医師が、患者ごとに標準的な方法で術前の斜視角度を評価します。 患者ごとに標準の 9 視線写真が撮影されます。

   標準化された外科的処置は、IOOAのグレード、「V」パターンの範囲、および一次位置の垂直偏差の程度に従って、すべての患者で行われます。 追跡期間が最低3か月の患者のみが分析のために選択されます。

4. ランダム化:

   患者は、サイズ 2、4、または 6 (SAS 9.1.3) の並べ替えられたブロックのランダム化を使用して、対称または非対称の手術にランダムに割り当てられます。

   対称的な手術が計画されている場合は、より重度の IOOA の手術計画が両眼について考慮されます。

5. サンプルサイズ：

   この研究は、対称手術が非対称手術に劣らないことを示すように設計されています。 サンプルサイズは、2つのグループ間の斜視角度の5 PDの差と5.3の術後標準偏差（SD）を検出することを目的として、0.8の研究検出力と0.05のアルファエラーを考慮して推定されました。 この推定に基づいて、各グループで合計 14 人の患者が適切であることがわかりました。

6. 統計分析：

ベースラインの量的変数は、変数の分布が対称である場合、2 つのグループ全体の SD の平均を使用して表されます。 そうでない場合は、四分位範囲の中央値がグループ全体で表示されます。 ベースラインのカテゴリ変数は、グループ全体の頻度とパーセンテージを使用して表示されます。

主な結果: 術前と術後の測定値 (平均値と SD) の違いは、両方のグループに対して計算されます。 次に、変化の差の 95% 信頼区間 (CI) が計算されます。 ベースライン パラメータに臨床的な差異がある場合は、共分散分析を使用して、ベースライン値に対して調整されたグループ全体の変化を比較します。 CI の下限が 5 単位以内の場合、対称手術は非対称手術よりも劣っていないと結論付けられます。 治療の意図およびプロトコルごとの分析は、主要な結果に対して行われます。

二次結果: 二次結果は、連続変数の分布に応じて、独立した t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して、グループ間で比較されます。 フィッシャーの正確確率検定を使用して、グループ間でカテゴリ変数を比較します。