嚢胞性線維症における呼吸器および腸のマイクロバイオームの縦断的分析
2017年11月15日 更新者：Ingrid Bobis、University of Kiel
呼吸器および腸のマイクロバイオームは、6 か月間分析されます。
レトロスペクティブ分析では、マイクロバイオームと cf 療法の間の相関関係が調べられます (例:
吸入および全身抗生物質、cftr修飾剤、プロトンポンプ阻害剤、酵素、栄養習慣）、臨床状態および自己報告の結果。
調査の概要
詳細な説明
喀痰、喉のスワブ、糞便サンプルから DNA を分離し、微生物プロファイルの作成に使用します。 細菌と真菌の両方のプロファイルは、次世代シーケンシングによって分析されます。
臨床転帰パラメーター（肺機能検査、体重、カルプロテクチン、エラスターゼ、血液パラメーター、自己報告の転帰）を記録し、投薬とともに分析します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel、Schleswig Holstein、ドイツ、24105
- 募集
- Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel
-
コンタクト：
- Ingrid CF Bobis, MD
- 電話番号：+49-1578-8209311
- メール：ingrid.bobis@uksh.de
-
コンタクト：
- Andre Franke, PhD
- 電話番号：+49-431-500-15110
- メール：a.franke@mucosa.de
-
副調査官：
- Stefan Schreiber, MD
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副調査官：
- Burkhard Bewig, MD
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副調査官：
- Andre Franke, PhD
-
副調査官：
- Corinna Bang, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
成人嚢胞性線維症センター、Klinik für Innere Medizin I、UKSH キールで治療された成人 cf 患者
説明
包含基準:
- -被験者は嚢胞性線維症の診断を確認しました（汗の塩化物> 60mmol / lおよび/または嚢胞性線維症を引き起こすことが知られているcftr遺伝子の2つの変異）
- 被験者はインフォームドコンセントを行うことができます
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -研究開始前の最後の4週間の抗生物質療法（例外：長期のアジスロマイシン療法、長期の抗ブドウ球菌療法、長期の吸入抗生物質）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
cfセンターキールのcf患者
cf センター キールの cf 患者のマイクロバイオームが分析され、標準的な cf ケアと関連付けられます。
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次世代シーケンシングによる微生物プロファイリング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸器微生物叢
時間枠：24週間
|
存在量 [運用分類単位]
|
24週間
|
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腸内細菌叢
時間枠：24週間
|
存在量 [運用分類単位]
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
強制呼気量 FEV1 [%pred]
時間枠：24週間
|
ボディプレトモグラフによる実行
|
24週間
|
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重量 (kg)
時間枠：24週間
|
子供の場合は身長（cm）も収録
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24週間
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生活の質 [スコア]
時間枠：24週間
|
Cystic Fibrosis Questionnaire Revised CFQ-R [スコア 0 ～ 100、スコアが高いほど QOL が高いことを示す]
|
24週間
|
|
生活の質 [スコア]
時間枠：24週間
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キール アンケート キール Q [スコア 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す]
|
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ingrid CF Bobis, MD、Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月28日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月15日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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