Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální analýza respiračního a střevního mikrobiomu u cystické fibrózy

15. listopadu 2017 aktualizováno: Ingrid Bobis, University of Kiel
Respirační a střevní mikrobiom bude analyzován po dobu 6 měsíců. V retrospektivní analýze se budou hledat korelace mezi mikrobiomem a cf terapií (např. inhalační a systémová antibiotika, modifikátory cftr, inhibitory protonové pumpy, enzymy, výživové návyky), klinický stav a vlastní výsledek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DNA bude izolována ze sputa, výtěrů z krku a vzorků stolice a použita pro generování mikrobiálních profilů. Bakteriální i fungální profily budou analyzovány sekvenováním nové generace.

Klinické výsledné parametry (test funkce plic, hmotnost, kalprotektin, elastáza, krevní parametry, vlastní výsledek) budou zaznamenány a analyzovány spolu s medikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Německo, 24105
        • Nábor
        • Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Schreiber, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Burkhard Bewig, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andre Franke, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Corinna Bang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí pacienti s cf léčení v Centru cystické fibrózy dospělých, Klinik für Innere Medizin I, UKSH Kiel

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt má potvrzenou diagnózu cystické fibrózy (chlorid potu >60 mmol/l a/nebo 2 mutace v genu cftr, o nichž je známo, že způsobují cystickou fibrózu)
  • subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • antibiotická léčba v posledních 4 týdnech před zahájením studie (výjimka: dlouhodobá léčba azithromycinem, dlouhodobá antistafylokoková léčba, dlouhodobá inhalační antibiotika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
cf pacientů v cf centru Kiel
bude analyzován mikrobiom pacientů s cf v cf centru Kiel a bude korelován se standardní cf péčí.
Diagnostický test: analýza mikrobiomu
mikrobiální profilování sekvenováním nové generace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
respirační mikrobiom
Časové okno: 24 týdnů
abundance [provozní taxonomické jednotky]
24 týdnů
střevní mikrobiom
Časové okno: 24 týdnů
abundance [provozní taxonomické jednotky]
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu FEV1 [%pred]
Časové okno: 24 týdnů
provedené bodypletmografem
24 týdnů
váha (kg)
Časové okno: 24 týdnů
u dětí se zaznamenává i výška (cm).
24 týdnů
Kvalita života [skóre]
Časové okno: 24 týdnů
Revidovaný dotazník o cystické fibróze CFQ-R [skóre 0-100, vyšší skóre značí lepší kvalitu života]
24 týdnů
Kvalita života [skóre]
Časové okno: 24 týdnů
Kielský dotazník Kiel-Q [skóre 0-100, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života]
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kiel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid CF Bobis, MD, Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B495/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na analýza mikrobiomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit