Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольный анализ респираторного и кишечного микробиома при кистозном фиброзе

15 ноября 2017 г. обновлено: Ingrid Bobis, University of Kiel
Респираторный и кишечный микробиом будут анализировать в течение 6 месяцев. В ретроспективном анализе будут искать корреляции между микробиомом и терапией CF (например, ингаляционные и системные антибиотики, модификаторы cftr, ингибиторы протонной помпы, ферменты, пищевые привычки), клиническое состояние и результаты, о которых сообщают сами пациенты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДНК будет выделена из мокроты, мазков из горла и образцов стула и использована для создания микробных профилей. И бактериальные, и грибковые профили будут проанализированы с помощью секвенирования следующего поколения.

Параметры клинического результата (тест функции легких, вес, кальпротектин, эластаза, параметры крови, результаты, о которых сообщают сами пациенты) будут регистрироваться и анализироваться вместе с лекарствами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel
        • Контакт:
          • Ingrid CF Bobis, MD
          • Номер телефона: +49-1578-8209311
          • Электронная почта: ingrid.bobis@uksh.de
        • Контакт:
          • Andre Franke, PhD
          • Номер телефона: +49-431-500-15110
          • Электронная почта: a.franke@mucosa.de
        • Младший исследователь:
          • Stefan Schreiber, MD
        • Младший исследователь:
          • Burkhard Bewig, MD
        • Младший исследователь:
          • Andre Franke, PhD
        • Младший исследователь:
          • Corinna Bang, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые пациенты с муковисцидозом, проходящие лечение в Центре муковисцидоза для взрослых, Klinik für Innere Medizin I, UKSH Kiel

Описание

Критерии включения:

  • субъект имеет подтвержденный диагноз кистозного фиброза (хлориды пота > 60 ммоль/л и/или 2 мутации в гене cftr, вызывающие кистозный фиброз)
  • субъект способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • невозможность дать информированное согласие
  • антибактериальная терапия в течение последних 4 недель до начала исследования (исключение: длительная терапия азитромицином, длительная антистафилококковая терапия, длительные ингаляционные антибиотики)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациентов cf в центре cf в Киле
микробиом пациентов с МВ в центре МВ в Киле будет проанализирован и сопоставлен со стандартным уходом за МВ.
Диагностический тест: анализ микробиома
микробное профилирование с помощью секвенирования следующего поколения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
респираторный микробиом
Временное ограничение: 24 недели
обилие [операционные таксономические единицы]
24 недели
кишечный микробиом
Временное ограничение: 24 недели
обилие [операционные таксономические единицы]
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха ОФВ1 [%пред]
Временное ограничение: 24 недели
в исполнении бодиплетмографа
24 недели
Вес (кг)
Временное ограничение: 24 недели
для детей также записывается рост (см)
24 недели
Качество жизни [оценка]
Временное ограничение: 24 недели
Пересмотренный опросник по муковисцидозу CFQ-R [оценка 0-100, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни]
24 недели
Качество жизни [оценка]
Временное ограничение: 24 недели
Кильский опросник Kiel-Q [оценка 0-100, более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни]
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kiel

Следователи

  • Главный следователь: Ingrid CF Bobis, MD, Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B495/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анализ микробиома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться