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Análisis longitudinal del microbioma respiratorio e intestinal en la fibrosis quística

15 de noviembre de 2017 actualizado por: Ingrid Bobis, University of Kiel
Se analizará el microbioma respiratorio e intestinal durante un período de 6 meses. En un análisis retrospectivo, se buscarán correlaciones entre el microbioma y la terapia cf (p. antibióticos inhalados y sistémicos, modificadores de cftr, inhibidores de la bomba de protones, enzimas, hábitos nutricionales), estado clínico y resultado autoinformado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ADN se aislará del esputo, frotis de garganta y muestras de heces y se utilizará para la generación de perfiles microbianos. Tanto los perfiles bacterianos como los fúngicos se analizarán mediante secuenciación de última generación.

Los parámetros de resultados clínicos (prueba de función pulmonar, peso, calprotectina, elastasa, parámetros sanguíneos, resultado autoinformado) se registrarán y analizarán junto con la medicación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel
        • Contacto:
          • Ingrid CF Bobis, MD
          • Número de teléfono: +49-1578-8209311
          • Correo electrónico: ingrid.bobis@uksh.de
        • Contacto:
          • Andre Franke, PhD
          • Número de teléfono: +49-431-500-15110
          • Correo electrónico: a.franke@mucosa.de
        • Sub-Investigador:
          • Stefan Schreiber, MD
        • Sub-Investigador:
          • Burkhard Bewig, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andre Franke, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Corinna Bang, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes adultos con fibrosis quística tratados en el Centro de Fibrosis Quística para Adultos, Klinik für Innere Medizin I, UKSH Kiel

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el sujeto tiene un diagnóstico confirmado de fibrosis quística (cloruro en el sudor >60mmol/l y/o 2 mutaciones en el gen cftr que se sabe causan fibrosis quística)
  • el sujeto es capaz de realizar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para dar consentimiento informado
  • terapia con antibióticos en las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio (excepción: terapia a largo plazo con azitromicina, terapia a largo plazo con antiestafilococos, antibióticos inhalados a largo plazo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes cf en el centro cf Kiel
El microbioma de los pacientes con fibrosis quística en el centro de fibrosis quística de Kiel se analizará y se correlacionará con la atención estándar de la fibrosis quística.
Prueba de diagnóstico: análisis de microbioma
perfil microbiano por secuenciación de próxima generación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
microbioma respiratorio
Periodo de tiempo: 24 semanas
abundancia [unidades taxonómicas operativas]
24 semanas
microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 24 semanas
abundancia [unidades taxonómicas operativas]
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado FEV1 [%pred]
Periodo de tiempo: 24 semanas
realizado por bodyplethmograph
24 semanas
peso (kg)
Periodo de tiempo: 24 semanas
para los niños, también se registra la altura (cm)
24 semanas
Calidad de vida [puntuación]
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cuestionario de fibrosis quística revisado CFQ-R [puntuación de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida]
24 semanas
Calidad de vida [puntuación]
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cuestionario de Kiel Kiel-Q [puntuación de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida]
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kiel

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid CF Bobis, MD, Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B495/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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