Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel analyse af respiratorisk og intestinalt mikrobiom i cystisk fibrose

15. november 2017 opdateret af: Ingrid Bobis, University of Kiel
Respiratorisk og intestinalt mikrobiom vil blive analyseret i en periode på 6 måneder. I en retrospektiv analyse vil det blive ledt efter sammenhænge mellem mikrobiom og cf-terapi (f.eks. inhalerede og systemiske antibiotika, cftr-modifikatorer, protonpumpehæmmere, enzymer, ernæringsvaner), klinisk status og selvrapporteret resultat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DNA vil blive isoleret fra sputum, svælgprøver og afføringsprøver og brugt til generering af mikrobielle profiler. Både bakterie- og svampeprofiler vil blive analyseret ved næste generations sekventering.

Kliniske udfaldsparametre (lungefunktionstest, vægt, calprotectin, elastase, blodparametre, selvrapporteret udfald) vil blive registreret og analyseret sammen med medicin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stefan Schreiber, MD
        • Underforsker:
          • Burkhard Bewig, MD
        • Underforsker:
          • Andre Franke, PhD
        • Underforsker:
          • Corinna Bang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne cf-patienter behandlet i Adult Cystic Fibrosis Center, Klinik für Innere Medizin I, UKSH Kiel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersonen har bekræftet diagnosen cystisk fibrose (svedklorid >60 mmol/l og/eller 2 mutationer i cftr-genet, der vides at forårsage cystisk fibrose)
  • emnet er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • antibiotikabehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart (undtagelse: langtidsbehandling med azithromycin, langvarig antistafylokokbehandling, langtids inhalationsantibiotika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
jf patienter på jf center Kiel
mikrobiom af cf patienter på cf center Kiel vil blive analyseret og korreleret til standard cf pleje.
Diagnostisk test: analyse af mikrobiom
mikrobiel profilering ved næste generations sekventering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respiratorisk mikrobiom
Tidsramme: 24 uger
overflod [operationelle taksonomiske enheder]
24 uger
tarmmikrobiom
Tidsramme: 24 uger
overflod [operationelle taksonomiske enheder]
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret eksspiratorisk volumen FEV1 [%pred]
Tidsramme: 24 uger
udføres af bodyplethmograph
24 uger
vægt (kg)
Tidsramme: 24 uger
for børn registreres også højde (cm).
24 uger
Livskvalitet [score]
Tidsramme: 24 uger
Cystisk fibrose-spørgeskema Revideret CFQ-R [score 0-100, højere score indikerer bedre livskvalitet]
24 uger
Livskvalitet [score]
Tidsramme: 24 uger
Kiel Questionnaire Kiel-Q [score 0-100, højere score indikerer forskellig livskvalitet]
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kiel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid CF Bobis, MD, Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B495/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med analyse af mikrobiom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner