Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysteiden ja suoliston mikrobiomin pituussuuntainen analyysi kystisessä fibroosissa

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ingrid Bobis, University of Kiel
Hengityselinten ja suoliston mikrobiomi analysoidaan 6 kuukauden ajan. Retrospektiivisessä analyysissä etsitään korrelaatioita mikrobiomin ja cf-hoidon välillä (esim. inhaloitavat ja systeemiset antibiootit, cftr-muuntajat, protonipumppuinhibiittorit, entsyymit, ravitsemustavat), kliininen tila ja itse raportoitu tulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DNA eristetään yskös-, kurkkunäytteistä ja ulostenäytteistä ja käytetään mikrobiprofiilien luomiseen. Sekä bakteeri- että sieniprofiilit analysoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.

Kliiniset tulosparametrit (keuhkojen toimintakoe, paino, kalprotektiini, elastaasi, veriparametrit, itse raportoitu tulos) kirjataan ja analysoidaan yhdessä lääkityksen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Stefan Schreiber, MD
        • Alatutkija:
          • Burkhard Bewig, MD
        • Alatutkija:
          • Andre Franke, PhD
        • Alatutkija:
          • Corinna Bang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuiset cf-potilaat, joita hoidetaan Adult Cystic Fibrosis Centerissä, Klinik für Innere Medizin I, UKSH Kiel

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tutkittavalla on vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi (hikikloridi >60 mmol/l ja/tai 2 mutaatiota cftr-geenissä, joiden tiedetään aiheuttavan kystistä fibroosia)
  • tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • antibioottihoito viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista (poikkeus: pitkäaikainen atsitromysiinihoito, pitkäaikainen antistafylokokkihoito, pitkäaikaiset inhaloitavat antibiootit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
vrt. potilaat Kielin cf-keskuksessa
cf-potilaiden mikrobiomia cf-keskuksessa Kielissä analysoidaan ja korreloidaan tavanomaiseen cf-hoitoon.
Diagnostinen testi: mikrobiomin analyysi
mikrobien profilointi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengitysteiden mikrobiomi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
runsaus [operatiiviset taksonomiset yksiköt]
24 viikkoa
suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
runsaus [operatiiviset taksonomiset yksiköt]
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakkohengityksen tilavuus FEV1 [%pred]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
suoritetaan bodyplethmographilla
24 viikkoa
Paino (kg)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
lapsille kirjataan myös pituus (cm).
24 viikkoa
Elämänlaatu [pisteet]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kystisen fibroosin kyselylomake tarkistettu CFQ-R [pisteet 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua]
24 viikkoa
Elämänlaatu [pisteet]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kiel-kysely Kiel-Q [pisteet 0-100, korkeammat pisteet osoittavat hetter elämänlaatua]
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kiel

Tutkijat

  • Päätutkija: Ingrid CF Bobis, MD, Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B495/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset mikrobiomin analyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa