Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell analyse av respiratorisk og intestinalt mikrobiom ved cystisk fibrose

15. november 2017 oppdatert av: Ingrid Bobis, University of Kiel
Respiratorisk og intestinalt mikrobiom vil bli analysert i løpet av en periode på 6 måneder. I en retrospektiv analyse vil det bli sett etter korrelasjoner mellom mikrobiom og cf-terapi (f.eks. inhalerte og systemiske antibiotika, cftr-modifikatorer, protonpumpehemmere, enzymer, ernæringsvaner), klinisk status og selvrapportert utfall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DNA vil bli isolert fra sputum, svelgprøver og avføringsprøver og brukt til generering av mikrobielle profiler. Både bakterie- og soppprofiler vil bli analysert ved neste generasjons sekvensering.

Kliniske utfallsparametere (lungefunksjonstest, vekt, calprotectin, elastase, blodparametre, selvrapportert utfall) vil bli registrert og analysert sammen med medisinering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Stefan Schreiber, MD
        • Underetterforsker:
          • Burkhard Bewig, MD
        • Underetterforsker:
          • Andre Franke, PhD
        • Underetterforsker:
          • Corinna Bang, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne cf-pasienter behandlet i Adult Cystic Fibrosis Center, Klinik für Innere Medizin I, UKSH Kiel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersonen har bekreftet diagnosen cystisk fibrose (svetteklorid >60 mmol/l og/eller 2 mutasjoner i cftr-genet kjent for å forårsake cystisk fibrose)
  • subjektet er i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • antibiotikabehandling de siste 4 ukene før studiestart (unntak: langtidsbehandling med azitromycin, langvarig antistafylokokkbehandling, langtids inhalasjonsantibiotika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
jf pasienter ved jf senteret Kiel
mikrobiom av cf-pasienter ved cf-senteret Kiel vil bli analysert og korrelert til standard cf-pleie.
Diagnostisk test: analyse av mikrobiom
mikrobiell profilering ved neste generasjons sekvensering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
respiratorisk mikrobiom
Tidsramme: 24 uker
overflod [operative taksonomiske enheter]
24 uker
tarmmikrobiom
Tidsramme: 24 uker
overflod [operative taksonomiske enheter]
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert eksspirasjonsvolum FEV1 [%pred]
Tidsramme: 24 uker
utført av bodyplethmograph
24 uker
Vekt (kg)
Tidsramme: 24 uker
for barn registreres også høyde (cm).
24 uker
Livskvalitet [score]
Tidsramme: 24 uker
Cystic Fibrosis Questionnaire Revidert CFQ-R [score 0-100, høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet]
24 uker
Livskvalitet [score]
Tidsramme: 24 uker
Kiel Questionnaire Kiel-Q [score 0-100, høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet]
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kiel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingrid CF Bobis, MD, Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B495/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på analyse av mikrobiom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere