Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale analyse van het ademhalings- en darmmicrobioom bij cystische fibrose

15 november 2017 bijgewerkt door: Ingrid Bobis, University of Kiel
Ademhalings- en darmmicrobioom worden gedurende een periode van 6 maanden geanalyseerd. In een retrospectieve analyse zal gezocht worden naar correlaties tussen microbioom en cf-therapie (bv. geïnhaleerde en systemische antibiotica, cftr-modificatoren, protonpompremmers, enzymen, voedingsgewoonten), klinische status en zelfgerapporteerde uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DNA zal worden geïsoleerd uit sputum, keeluitstrijkjes en ontlastingsmonsters en worden gebruikt voor het genereren van microbiële profielen. Zowel bacteriële als schimmelprofielen zullen worden geanalyseerd door middel van next generation sequencing.

Klinische uitkomstparameters (longfunctietest, gewicht, calprotectine, elastase, bloedparameters, zelfgerapporteerde uitkomst) worden samen met medicatie geregistreerd en geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Stefan Schreiber, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Burkhard Bewig, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andre Franke, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Corinna Bang, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

volwassen cf-patiënten behandeld in Adult Cystic Fibrosis Center, Klinik für Innere Medizin I, UKSH Kiel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt heeft een bevestigde diagnose van cystische fibrose (zweetchloride >60 mmol/l en/of 2 mutaties in het cftr-gen waarvan bekend is dat ze cystische fibrose veroorzaken)
  • proefpersoon in staat is om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • antibioticatherapie in de laatste 4 weken voorafgaand aan de start van de studie (uitzondering: langdurige azitromycinetherapie, langdurige antistafylokokkentherapie, langdurige inhalatieantibiotica)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
cf patiënten in het cf centrum Kiel
het microbioom van cf-patiënten in het cf-centrum Kiel zal worden geanalyseerd en in verband worden gebracht met standaard cf-zorg.
Diagnostische toets: analyse van het microbioom
microbiële profilering door sequencing van de volgende generatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
respiratoir microbioom
Tijdsspanne: 24 weken
overvloed [operationele taxonomische eenheden]
24 weken
darmmicrobioom
Tijdsspanne: 24 weken
overvloed [operationele taxonomische eenheden]
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd uitademingsvolume FEV1 [%pred]
Tijdsspanne: 24 weken
uitgevoerd door bodyplethmograph
24 weken
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 24 weken
voor kinderen wordt ook de lengte (cm) geregistreerd
24 weken
Kwaliteit van leven [score]
Tijdsspanne: 24 weken
Cystic Fibrosis Questionnaire Herziene CFQ-R [score 0-100, hogere scores wijzen op betere kwaliteit van leven]
24 weken
Kwaliteit van leven [score]
Tijdsspanne: 24 weken
Kiel-vragenlijst Kiel-Q [score 0-100, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven]
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kiel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingrid CF Bobis, MD, Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B495/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op analyse van het microbioom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren