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Analyse longitudinale du microbiome respiratoire et intestinal dans la fibrose kystique

15 novembre 2017 mis à jour par: Ingrid Bobis, University of Kiel
Le microbiome respiratoire et intestinal sera analysé pendant une période de 6 mois. Dans une analyse rétrospective, des corrélations entre le microbiome et la thérapie cf seront recherchées (par ex. antibiotiques inhalés et systémiques, modificateurs cftr, inhibiteurs de la pompe à protons, enzymes, habitudes alimentaires), état clinique et résultat autodéclaré.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ADN sera isolé des crachats, des écouvillons de gorge et des échantillons de selles et utilisé pour la génération de profils microbiens. Les profils bactériens et fongiques seront analysés par séquençage de nouvelle génération.

Les paramètres des résultats cliniques (test de la fonction pulmonaire, poids, calprotectine, élastase, paramètres sanguins, résultats autodéclarés) seront enregistrés et analysés avec les médicaments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Stefan Schreiber, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Burkhard Bewig, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andre Franke, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Corinna Bang, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients adultes cf traités au centre de fibrose kystique pour adultes, Klinik für Innere Medizin I, UKSH Kiel

La description

Critère d'intégration:

  • le sujet a un diagnostic confirmé de fibrose kystique (chlorure de sueur> 60 mmol / l et / ou 2 mutations du gène cftr connu pour causer la fibrose kystique)
  • le sujet est capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • antibiothérapie au cours des 4 dernières semaines précédant le début de l'étude (exception : traitement à long terme à l'azithromycine, traitement antistaphylococcique à long terme, antibiotiques inhalés à long terme)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients cf au centre cf Kiel
le microbiome des patients cf au centre cf Kiel sera analysé et corrélé aux soins cf standard.
Test diagnostique: analyse du microbiote
profilage microbien par séquençage de nouvelle génération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
microbiote respiratoire
Délai: 24 semaines
abondance [unités taxonomiques opérationnelles]
24 semaines
microbiome intestinal
Délai: 24 semaines
abondance [unités taxonomiques opérationnelles]
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé VEMS [%pred]
Délai: 24 semaines
réalisée par pléthmographe corporel
24 semaines
poids (kg)
Délai: 24 semaines
pour les enfants, la taille (cm) est également enregistrée
24 semaines
Qualité de vie [note]
Délai: 24 semaines
Questionnaire sur la fibrose kystique CFQ-R révisé [score de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie]
24 semaines
Qualité de vie [note]
Délai: 24 semaines
Questionnaire de Kiel Kiel-Q [score 0-100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie]
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kiel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingrid CF Bobis, MD, Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B495/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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