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Análise Longitudinal do Microbioma Respiratório e Intestinal na Fibrose Cística

15 de novembro de 2017 atualizado por: Ingrid Bobis, University of Kiel
O microbioma respiratório e intestinal serão analisados ​​durante um período de 6 meses. Em uma análise retrospectiva, serão procuradas correlações entre o microbioma e a terapia cf (por exemplo, antibióticos inalatórios e sistêmicos, modificadores cftr, inibidores da bomba de prótons, enzimas, hábitos nutricionais), estado clínico e resultado autorrelatado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O DNA será isolado de escarro, swabs de garganta e amostras de fezes e usado para a geração de perfis microbianos. Os perfis bacterianos e fúngicos serão analisados ​​por sequenciamento de nova geração.

Parâmetros de resultados clínicos (teste de função pulmonar, peso, calprotectina, elastase, parâmetros sanguíneos, resultado autorreferido) serão registrados e analisados ​​juntamente com a medicação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Stefan Schreiber, MD
        • Subinvestigador:
          • Burkhard Bewig, MD
        • Subinvestigador:
          • Andre Franke, PhD
        • Subinvestigador:
          • Corinna Bang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes adultos com fibrose cística tratados no Centro de Fibrose Cística para Adultos, Klinik für Innere Medizin I, UKSH Kiel

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeito tem diagnóstico confirmado de fibrose cística (cloreto de suor > 60mmol/l e/ou 2 mutações no gene cftr conhecido por causar fibrose cística)
  • sujeito é capaz de realizar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • incapacidade de dar consentimento informado
  • terapia antibiótica nas últimas 4 semanas antes do início do estudo (exceção: terapia de azitromicina de longo prazo, terapia antiestafilocócica de longo prazo, antibióticos inalados de longo prazo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes cf no centro cf Kiel
o microbioma de pacientes com fibrose cística no centro de fibrose cística de Kiel será analisado e correlacionado com o tratamento padrão para fibrose cística.
Teste de diagnostico: análise do microbioma
perfil microbiano por sequenciamento de próxima geração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
microbioma respiratório
Prazo: 24 semanas
abundância [unidades taxonômicas operacionais]
24 semanas
microbioma intestinal
Prazo: 24 semanas
abundância [unidades taxonômicas operacionais]
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado VEF1 [% pred]
Prazo: 24 semanas
realizada por bodyplethmograph
24 semanas
peso (kg)
Prazo: 24 semanas
para crianças, a altura (cm) também é registrada
24 semanas
Qualidade de vida [pontuação]
Prazo: 24 semanas
Questionário de Fibrose Cística CFQ-R revisado [pontuação de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida]
24 semanas
Qualidade de vida [pontuação]
Prazo: 24 semanas
Kiel Questionnaire Kiel-Q [pontuação 0-100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida]
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kiel

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid CF Bobis, MD, Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B495/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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