Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Längsschnittanalyse des respiratorischen und intestinalen Mikrobioms bei zystischer Fibrose

15. November 2017 aktualisiert von: Ingrid Bobis, University of Kiel
Respiratorisches und intestinales Mikrobiom werden über einen Zeitraum von 6 Monaten analysiert. In einer retrospektiven Analyse wird nach Zusammenhängen zwischen Mikrobiom und CF-Therapie gesucht (z.B. inhalierte und systemische Antibiotika, cftr-Modifikatoren, Protonenpumpenhemmer, Enzyme, Ernährungsgewohnheiten), klinischer Status und selbstberichtetes Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus Sputum, Rachenabstrichen und Stuhlproben wird DNA isoliert und zur Erstellung von Mikrobenprofilen verwendet. Sowohl Bakterien- als auch Pilzprofile werden durch Sequenzierung der nächsten Generation analysiert.

Klinische Ergebnisparameter (Lungenfunktionstest, Gewicht, Calprotectin, Elastase, Blutparameter, selbst berichtetes Ergebnis) werden zusammen mit der Medikation aufgezeichnet und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stefan Schreiber, MD
        • Unterermittler:
          • Burkhard Bewig, MD
        • Unterermittler:
          • Andre Franke, PhD
        • Unterermittler:
          • Corinna Bang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

erwachsene cf-Patienten, die im Adult Cystic Fibrosis Center, Klinik für Innere Medizin I, UKSH Kiel behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient hat eine bestätigte Diagnose von zystischer Fibrose (Schweißchlorid > 60 mmol/l und/oder 2 Mutationen im cftr-Gen, von denen bekannt ist, dass sie zystische Fibrose verursachen)
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Antibiotikatherapie in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn (Ausnahme: Langzeittherapie mit Azithromycin, Langzeittherapie mit Antistaphylokokken, Langzeittherapie mit inhalativen Antibiotika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
cf-Patienten im cf-Zentrum Kiel
Das Mikrobiom von CF-Patienten im CF-Zentrum Kiel wird analysiert und mit der Standard-CF-Versorgung korreliert.
Diagnosetest: Analyse des Mikrobioms
mikrobielles Profiling durch Sequenzierung der nächsten Generation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
respiratorisches Mikrobiom
Zeitfenster: 24 Wochen
Abundanz [operative taxonomische Einheiten]
24 Wochen
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 24 Wochen
Abundanz [operative taxonomische Einheiten]
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen FEV1 [%pred]
Zeitfenster: 24 Wochen
durchgeführt mit einem Bodyplethmographen
24 Wochen
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 24 Wochen
bei Kindern wird auch die Körpergröße (cm) erfasst
24 Wochen
Lebensqualität [Punktzahl]
Zeitfenster: 24 Wochen
Mukoviszidose-Fragebogen Überarbeiteter CFQ-R [Punktzahl 0-100, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin]
24 Wochen
Lebensqualität [Punktzahl]
Zeitfenster: 24 Wochen
Kieler Fragebogen Kiel-Q [Werte 0-100, höhere Werte bedeuten mehr Lebensqualität]
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kiel

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingrid CF Bobis, MD, Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B495/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Analyse des Mikrobioms

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren