Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza podłużna mikrobiomu oddechowego i jelitowego w mukowiscydozie

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ingrid Bobis, University of Kiel
Mikrobiom oddechowy i jelitowy będzie analizowany przez okres 6 miesięcy. W analizie retrospektywnej poszukiwane będą korelacje między mikrobiomem a terapią cf (np. antybiotyki wziewne i ogólnoustrojowe, modyfikatory cftr, inhibitory pompy protonowej, enzymy, nawyki żywieniowe), stan kliniczny i samodzielnie zgłaszane wyniki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DNA zostanie wyizolowane z plwociny, wymazów z gardła i próbek kału i wykorzystane do stworzenia profili mikrobiologicznych. Zarówno profile bakteryjne, jak i grzybicze zostaną przeanalizowane za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.

Parametry wyniku klinicznego (badanie czynności płuc, waga, kalprotektyna, elastaza, parametry krwi, samodzielnie zgłaszany wynik) będą rejestrowane i analizowane wraz z lekiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stefan Schreiber, MD
        • Pod-śledczy:
          • Burkhard Bewig, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andre Franke, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Corinna Bang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorośli chorzy na mukowiscydozę leczeni w Centrum Mukowiscydozy dla Dorosłych, Klinik für Innere Medizin I, UKSH Kiel

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent ma potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy (chlorek w pocie >60 mmol/l i/lub 2 mutacje w genie cftr, o którym wiadomo, że powoduje mukowiscydozę)
  • podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (wyjątek: długotrwała terapia azytromycyną, długotrwała terapia przeciwgronkowcowa, długotrwałe antybiotyki wziewne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
cf pacjenci w centrum cf w Kilonii
mikrobiom pacjentów cf w ośrodku cf w Kilonii zostanie przeanalizowany i skorelowany ze standardową opieką cf.
Test diagnostyczny: analiza mikrobiomu
profilowanie drobnoustrojów za pomocą sekwencjonowania nowej generacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mikrobiom oddechowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
liczebność [operacyjne jednostki taksonomiczne]
24 tygodnie
mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
liczebność [operacyjne jednostki taksonomiczne]
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona objętość wydechowa FEV1 [%pred]
Ramy czasowe: 24 tygodnie
wykonywane za pomocą bodypletmografu
24 tygodnie
waga (kg)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
w przypadku dzieci rejestrowany jest również wzrost (cm).
24 tygodnie
Jakość życia [ocena]
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmieniony kwestionariusz mukowiscydozy CFQ-R [wynik 0-100, wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia]
24 tygodnie
Jakość życia [ocena]
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz Kiloński Kiel-Q [punktacja 0-100, wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia]
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kiel

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingrid CF Bobis, MD, Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B495/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na analiza mikrobiomu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj