낭포성 섬유증에서 호흡기 및 장내 마이크로바이옴의 종단적 분석
2017년 11월 15일 업데이트: Ingrid Bobis, University of Kiel
호흡기 및 장내 마이크로바이옴은 6개월 동안 분석됩니다.
후향적 분석에서는 마이크로바이옴과 cf 요법(예:
흡입 및 전신 항생제, cftr 조절제, 양성자 펌프 억제제, 효소, 영양 습관), 임상 상태 및 자가 보고 결과.
연구 개요
상세 설명
DNA는 가래, 인후 면봉 및 대변 샘플에서 분리되어 미생물 프로필 생성에 사용됩니다. 박테리아 및 진균 프로파일 모두 차세대 시퀀싱으로 분석됩니다.
임상 결과 매개변수(폐 기능 테스트, 체중, 칼프로텍틴, 엘라스타제, 혈액 매개변수, 자가 보고 결과)가 기록되고 약물과 함께 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, 독일, 24105
- 모병
- Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel
-
연락하다:
- Ingrid CF Bobis, MD
- 전화번호: +49-1578-8209311
- 이메일: ingrid.bobis@uksh.de
-
연락하다:
- Andre Franke, PhD
- 전화번호: +49-431-500-15110
- 이메일: a.franke@mucosa.de
-
부수사관:
- Stefan Schreiber, MD
-
부수사관:
- Burkhard Bewig, MD
-
부수사관:
- Andre Franke, PhD
-
부수사관:
- Corinna Bang, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
성인 낭포성 섬유증 센터, Klinik für Innere Medizin I, UKSH Kiel에서 치료받은 성인 cf 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 낭포성 섬유증(낭포성 섬유증을 유발하는 것으로 알려진 cftr 유전자의 2개 돌연변이 >60mmol/l 및/또는 2개의 돌연변이)의 진단을 확인했습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 연구 시작 전 마지막 4주 동안의 항생제 요법(예외: 장기 아지스로마이신 요법, 장기 항포도상구균 요법, 장기 흡입 항생제)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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cf 센터 Kiel의 cf 환자
cf 센터 Kiel에서 cf 환자의 마이크로바이옴을 분석하고 표준 cf 치료와 연관시킬 것입니다.
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차세대 시퀀싱에 의한 미생물 프로파일링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 마이크로바이옴
기간: 24주
|
풍부함 [운영 분류 단위]
|
24주
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장내 마이크로바이옴
기간: 24주
|
풍부함 [운영 분류 단위]
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강제 호기량 FEV1 [%pred]
기간: 24주
|
bodyplethmograph에 의해 수행
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24주
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무게(kg)
기간: 24주
|
어린이의 경우 키(cm)도 기록됩니다.
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24주
|
|
삶의 질 [점수]
기간: 24주
|
낭포성 섬유증 설문지 개정판 CFQ-R [점수 0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄]
|
24주
|
|
삶의 질 [점수]
기간: 24주
|
Kiel Questionnaire Kiel-Q [점수 0-100, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냄]
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ingrid CF Bobis, MD, Klinik für Innere Medizin I, UKSH KIel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 28일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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