アセチルサリチル酸と 2 型糖尿病
2017年11月8日 更新者：Sara Pascoe Gonzalez、Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
2型糖尿病患者に投与されたアセチルサリチル酸とその抗酸化酵素系への影響
目的 2型糖尿病患者の抗酸化酵素系に対するアセチルサリチル酸の効果を評価する
調査の概要
詳細な説明
21 人の成人 2 型糖尿病患者を対象に、無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施しました。
アセチルサリチル酸 300mg/d を 3 か月間、研究群 (n=11) に、プラセボを対照群 (n=10) に経口投与しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- BMI 25.0 - 35.0 kg/m2
- HbA1c 6.5～9%。
- 書面によるインフォームドコンセント
- 同じ居住地と社会経済的地位。
除外基準:
- 座りっぱなしまたは激しい身体活動。
- 非喫煙者。
- 体重は、試験前の最後の 3 か月間ずっと安定していました。
- -肝臓、腎臓、胃または冠動脈疾患の個人歴。
- アセチルサリチル酸に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アセチルサリチル酸
患者は無作為にアセチルサリチル酸 300 mg を 1 日 1 回 90 日間投与されるように割り当てられました。
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1カプセルあたりアセチルサリチル酸300mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：焼成マグネシア
患者は無作為にプラセボ (焼成マグネシア) に割り当てられました。 90 日間、毎食前に 1 カプセル 300 mg。 |
焼成マグネシア 1 カプセルあたり 300 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アセチルサリチル酸投与後の2型糖尿病患者における抗酸化酵素系活性（総抗酸化能、カタラーゼ、グルタチオンペルオキシダーゼ、スーパーオキシドジスムターゼ）の変化
時間枠：90日
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それぞれ 21 人の患者の両方のグループ (介入およびプラセボ) で、すべての 2 型糖尿病患者で、抗酸化酵素系の活性が、アセチルサリチル酸の投与の前後に測定されました。日々。
患者は 12 時間断食していた。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アセチルサリチル酸投与後の2型糖尿病患者における脂質プロファイルの変化
時間枠：90日
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それぞれ 21 人の患者の両方のグループ (介入およびプラセボ) で、すべての 2 型糖尿病患者で、アセチルサリチル酸の投与の前後に、脂質プロファイルを mg/dL で測定しました。日々。
患者は 12 時間断食していた。
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90日
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肝臓プロファイルの決定によるアセチルサリチル酸投与後の肝臓の安全性
時間枠：90日
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肝臓プロファイルは、アセチルサリチル酸を90日間投与した後、U / Lのトランスアミナーゼ（グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼおよびグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）の血清レベルによって決定されました。患者は12時間絶食していました。
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90日
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血清クレアチニン測定によるアセチルサリチル酸投与の腎安全性
時間枠：90日
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血清クレアチニンは、アセチルサリチル酸の 90 日間の投与前後に mg/dL で測定されました。
患者は 12 時間断食していた。
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90日
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アセチルサリチル酸投与後の2型糖尿病患者におけるHbA1cの変化
時間枠：90日
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それぞれ 21 人の患者の両方のグループ (介入およびプラセボ) で、すべての 2 型糖尿病患者の HbA1c を、アセチルサリチル酸の投与の前後に、90 日間、各食品の前に 1 カプセルずつ、% で測定しました。
患者は 12 時間断食していた。
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90日
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アセチルサリチル酸投与後の2型糖尿病患者における空腹時血糖の変化
時間枠：90日
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それぞれ 21 人の患者の両方のグループ (介入およびプラセボ) で、すべての 2 型糖尿病患者で、アセチルサリチル酸の投与の前後に、グルコースを mg/dL で測定し、90 日間、各食事の前に 1 カプセル.
患者は 12 時間断食していた。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Jeyaseelan L, Rao PS. Methods of determining sample sizes in clinical trials. Indian Pediatr. 1989 Feb;26(2):115-21.
- Jandeleit-Dahm K, Cooper ME. The role of AGEs in cardiovascular disease. Curr Pharm Des. 2008;14(10):979-86. doi: 10.2174/138161208784139684.
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- Lapshina EA, Sudnikovich EJ, Maksimchik JZ, Zabrodskaya SV, Zavodnik LB, Kubyshin VL, Nocun M, Kazmierczak P, Dobaczewski M, Watala C, Zavodnik IB. Antioxidative enzyme and glutathione S-transferase activities in diabetic rats exposed to long-term ASA treatment. Life Sci. 2006 Oct 4;79(19):1804-11. doi: 10.1016/j.lfs.2006.06.008. Epub 2006 Jun 15.
- Baltazar MT, Dinis-Oliveira RJ, Duarte JA, Bastos ML, Carvalho F. Antioxidant properties and associated mechanisms of salicylates. Curr Med Chem. 2011;18(21):3252-64. doi: 10.2174/092986711796391552.
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- Blakytny R, Harding JJ. Prevention of cataract in diabetic rats by aspirin, paracetamol (acetaminophen) and ibuprofen. Exp Eye Res. 1992 Apr;54(4):509-18. doi: 10.1016/0014-4835(92)90129-g.
- Coudray C, Favier A. Determination of salicylate hydroxylation products as an in vivo oxidative stress marker. Free Radic Biol Med. 2000 Dec;29(11):1064-70. doi: 10.1016/s0891-5849(00)00403-2.
- Ames PR, Batuca JR, Muncy IJ, De La Torre IG, Pascoe-Gonzales S, Guyer K, Matsuura E, Lopez LR. Aspirin insensitive thromboxane generation is associated with oxidative stress in type 2 diabetes mellitus. Thromb Res. 2012 Sep;130(3):350-4. doi: 10.1016/j.thromres.2012.03.025. Epub 2012 Apr 20.
- Lemkes BA, Bahler L, Kamphuisen PW, Stroobants AK, Van Den Dool EJ, Hoekstra JB, Nieuwland R, Gerdes VE, Holleman F. The influence of aspirin dose and glycemic control on platelet inhibition in patients with type 2 diabetes mellitus. J Thromb Haemost. 2012 Apr;10(4):639-46. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04632.x.
- Muller KA, Chatterjee M, Rath D, Geisler T. Platelets, inflammation and anti-inflammatory effects of antiplatelet drugs in ACS and CAD. Thromb Haemost. 2015 Aug 31;114(3):498-518. doi: 10.1160/TH14-11-0947. Epub 2015 Jul 30.
- Nagelschmitz J, Blunck M, Kraetzschmar J, Ludwig M, Wensing G, Hohlfeld T. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of acetylsalicylic acid after intravenous and oral administration to healthy volunteers. Clin Pharmacol. 2014 Mar 19;6:51-9. doi: 10.2147/CPAA.S47895. eCollection 2014.
- Dzeshka MS, Shantsila A, Lip GY. Effects of Aspirin on Endothelial Function and Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2016 Nov;18(11):83. doi: 10.1007/s11906-016-0688-8.
- Grimaldi R, Bisi M, Lonni E, Beggiato E, Valpreda A, Lococo MF, Dosio E, Presutti DG, Tagliabue M, Gaita F. Laboratory aspirin resistance reversibility in diabetic patients: a pilot study using different pharmaceutical formulations. Cardiovasc Drugs Ther. 2014 Aug;28(4):323-9. doi: 10.1007/s10557-014-6536-7.
- Abdin AA, Baalash AA, Hamooda HE. Effects of rosiglitazone and aspirin on experimental model of induced type 2 diabetes in rats: focus on insulin resistance and inflammatory markers. J Diabetes Complications. 2010 May-Jun;24(3):168-78. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2009.01.005. Epub 2009 Mar 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月2日
一次修了 (実際)
2015年12月2日
研究の完了 (実際)
2016年12月2日
試験登録日
最初に提出
2017年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
アセチルサリチル酸の臨床試験
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michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
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Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集
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Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCCアメリカ