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Acetylsalicylsäure und Diabetes mellitus Typ 2

8. November 2017 aktualisiert von: Sara Pascoe Gonzalez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Acetylsalicylsäure, die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht wird, und ihre Wirkung auf das antioxidative Enzymsystem

ZIEL Bewertung der Wirkung von Acetylsalicylsäure auf das antioxidative Enzymsystem bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An 21 erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie durchgeführt. Acetylsalicylsäure 300 mg/Tag wurde der Studiengruppe (n = 11) oral über 3 Monate und Placebo der Kontrollgruppe (n = 10) verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • BMI 25,0 - 35,0 kg/m2
  • HbA1c zwischen 6,5 - 9 %.
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gleiche Wohngegend und sozioökonomischer Status.

Ausschlusskriterien:

  • Sitzende oder schwere körperliche Aktivität.
  • Nichtraucher.
  • Das Körpergewicht war in den letzten 3 Monaten vor der Studie stabil.
  • Persönliche Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Magen- oder Koronararterienerkrankungen.
  • Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acetylsalicylsäure
Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip 300 mg Acetylsalicylsäure einmal täglich über 90 Tage
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Acetylsalicylsäure 300 mg pro Kapsel
Andere Namen:
  • Aspirin
Placebo-Komparator: kalzinierte Magnesia

Die Patienten wurden randomisiert einem Placebo (kalziniertes Magnesia) zugeteilt,

1 Kapsel 300 mg vor jeder Mahlzeit für einen Zeitraum von 90 Tagen.
Arzneimittel: Kalzinierte Magnesia
Kalzinierte Magnesia 300 mg pro Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivität des antioxidativen Enzymsystems (gesamte antioxidative Kapazität, Katalase, Glutathionperoxidase, Superoxiddismutase) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach Verabreichung von Acetylsalicylsäure
Zeitfenster: 90 Tage
In beiden Gruppen (Intervention und Placebo) von jeweils 21 Patienten, alle Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, wurde die Aktivität des antioxidativen enzymatischen Systems vor und nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure, eine Kapsel vor jeder Mahlzeit, über einen Zeitraum von 90 gemessen Tage. Der Patient war auf einer 12-stündigen Fastenkur.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lipidprofils bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach Verabreichung von Acetylsalicylsäure
Zeitfenster: 90 Tage
In beiden Gruppen (Intervention und Placebo) von jeweils 21 Patienten, allesamt Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wurde das Lipidprofil in mg/dL vor und nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure, eine Kapsel vor jeder Mahlzeit, über einen Zeitraum von 90 gemessen Tage. Der Patient war auf einer 12-stündigen Fastenkur.
90 Tage
Lebersicherheit nach Verabreichung von Acetylsalicylsäure durch Bestimmung des Leberprofils
Zeitfenster: 90 Tage
Das Leberprofil wurde durch die Serumspiegel von Transaminasen in U/L (Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase und Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase) nach 90-tägiger Verabreichung von Acetylsalicylsäure bestimmt. Der Patient war 12 Stunden lang nüchtern.
90 Tage
Nierensicherheit der Verabreichung von Acetylsalicylsäure durch Bestimmung von Serumkreatinin
Zeitfenster: 90 Tage
Das Serum-Kreatinin wurde vor und nach der 90-tägigen Verabreichung von Acetylsalicylsäure in mg/dl gemessen. Der Patient war auf einer 12-stündigen Fastenkur.
90 Tage
Veränderung des HbA1c bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach Verabreichung von Acetylsalicylsäure
Zeitfenster: 90 Tage
In beiden Gruppen (Intervention und Placebo) von jeweils 21 Patienten, allesamt Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, wurde HbA1c in % vor und nach der Einnahme der Acetylsalicylsäure, eine Kapsel vor jeder Mahlzeit über einen Zeitraum von 90 Tagen gemessen. Der Patient war auf einer 12-stündigen Fastenkur.
90 Tage
Veränderung der Nüchternglukose bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach Verabreichung von Acetylsalicylsäure
Zeitfenster: 90 Tage
In beiden Gruppen (Intervention und Placebo) von jeweils 21 Patienten, alles Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, wurde die Glukose in mg/dL vor und nach der Verabreichung der Acetylsalicylsäure gemessen, eine Kapsel vor jeder Mahlzeit über einen Zeitraum von 90 Tagen . Der Patient war auf einer 12-stündigen Fastenkur.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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