Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina acetylsalicylová a diabetes mellitus 2

8. listopadu 2017 aktualizováno: Sara Pascoe Gonzalez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Kyselina acetylsalicylová podávaná pacientům s diabetem mellitus 2. typu a její vliv na antioxidační enzymatický systém

CÍL Zhodnotit účinek kyseliny acetylsalicylové na antioxidační enzymatický systém u pacientů s diabetem 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie byla provedena u 21 dospělých pacientů s diabetem 2. typu. Kyselina acetylsalicylová 300 mg/den byla podávána perorálně po dobu 3 měsíců studijní skupině (n=11) a placebo kontrolní skupině (n=10).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • BMI 25,0 - 35,0 kg/m2
  • HbA1c mezi 6,5 – 9 %.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Stejná obytná oblast a socioekonomický status.

Kritéria vyloučení:

  • Sedavá nebo těžká fyzická aktivita.
  • nekuřáci.
  • Tělesná hmotnost byla stabilní po dobu posledních 3 měsíců před studií.
  • Osobní anamnéza onemocnění jater, ledvin, žaludku nebo koronárních tepen.
  • Přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina acetylsalicylová
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin, kterým byla podávána kyselina acetylsalicylová 300 mg jednou denně po dobu 90 dnů
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Kyselina acetylsalicylová 300 mg v jedné kapsli
Ostatní jména:
  • Aspirin
Komparátor placeba: kalcinovaná magnézie

Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin užívajících placebo (kalcinovaná magnézie),

1 kapsle 300 mg před každým jídlem po dobu 90 dnů.
Lék: Kalcinovaná magnézie
Kalcinovaná magnézie 300 mg na kapsli
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úprava aktivity antioxidačního enzymatického systému (celková antioxidační kapacita, kataláza, glutathionperoxidáza, superoxiddismutáza) u pacientů s diabetem 2. typu po podání kyseliny acetylsalicylové
Časové okno: 90 dní
V obou skupinách (intervence a placebo) po 21 pacientech, všichni pacienti s diabetes mellitus 2. typu, byla měřena aktivita antioxidačního enzymatického systému před a po podání kyseliny acetylsalicylové, jedna kapsle před každým jídlem po dobu 90 dní. Pacient byl na 12hodinovém hladovění.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace lipidového profilu u pacientů s diabetem 2. typu po podání kyseliny acetylsalicylové
Časové okno: 90 dní
V obou skupinách (intervence a placebo) po 21 pacientech, všichni pacienti s diabetes mellitus 2. typu, byl lipidový profil měřen v mg/dl, před a po podání kyseliny acetylsalicylové, jedna kapsle před každým jídlem po dobu 90 dní. Pacient byl na 12hodinovém hladovění.
90 dní
Jaterní bezpečnost po podání kyseliny acetylsalicylové stanovením jaterního profilu
Časové okno: 90 dní
Jaterní profil byl stanoven pomocí sérových hladin transamináz v U/L (glutamová oxalacetická transamináza a glutamová pyrohroznová transamináza) po 90denním podávání kyseliny acetylsalicylové. Pacient byl na 12hodinovém hladovění.
90 dní
Renální bezpečnost podávání kyseliny acetylsalicylové stanovením sérového kreatininu
Časové okno: 90 dní
Sérový kreatinin byl měřen v mg/dl před a po podání během 90 dnů kyseliny acetylsalicylové. Pacient byl na 12hodinovém hladovění.
90 dní
Modifikace HbA1c u pacientů s diabetem 2. typu po podání kyseliny acetylsalicylové
Časové okno: 90 dní
V obou skupinách (intervence i placebo) po 21 pacientech, všichni pacienti s diabetes mellitus 2. typu, bylo naměřeno HbA1c v %, před a po podání kyseliny acetylsalicylové, jedna kapsle před každým jídlem po dobu 90 dnů. Pacient byl na 12hodinovém hladovění.
90 dní
Modifikace glykémie nalačno u pacientů s diabetem 2. typu po podání kyseliny acetylsalicylové
Časové okno: 90 dní
V obou skupinách (intervence a placebo) po 21 pacientech, všichni pacienti s diabetes mellitus 2. typu, byla měřena glukóza v mg/dl před a po podání kyseliny acetylsalicylové, jedna kapsle před každým jídlem po dobu 90 dnů . Pacient byl na 12hodinovém hladovění.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Kyselina acetylsalicylová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit