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Acido acetilsalicilico e diabete mellito di tipo 2

8 novembre 2017 aggiornato da: Sara Pascoe Gonzalez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Acido acetilsalicilico somministrato a pazienti con diabete mellito di tipo 2 e suo effetto sul sistema enzimatico antiossidante

OBIETTIVO Valutare l'effetto dell'acido acetilsalicilico sul sistema enzimatico antiossidante nei pazienti con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto su 21 pazienti adulti con diabete di tipo 2. L'acido acetilsalicilico 300 mg/die è stato somministrato per via orale per 3 mesi al gruppo di studio (n=11) e il placebo al gruppo di controllo (n=10).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • BMI 25,0 - 35,0 kg/m2
  • HbA1c tra 6,5 ​​e 9%.
  • Consenso informato scritto
  • Stessa zona residenziale e stato socioeconomico.

Criteri di esclusione:

  • Attività fisica sedentaria o pesante.
  • Non fumatori.
  • Il peso corporeo è rimasto stabile per tutti gli ultimi 3 mesi prima dello studio.
  • Anamnesi personale di malattia epatica, renale, gastrica o coronarica.
  • Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido acetilsalicilico
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere acido acetilsalicilico 300 mg una volta al giorno per 90 giorni
Droga: Acido acetilsalicilico
Acido acetilsalicilico 300 mg per capsula
Altri nomi:
  • Aspirina
Comparatore placebo: magnesia calcinata

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo (magnesia calcinata),

1 capsula da 300 mg prima di ogni pasto per un periodo di 90 giorni.
Droga: Magnesia calcinata
Magnesia calcinata 300 mg per capsula
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività del sistema enzimatico antiossidante (capacità antiossidante totale, catalasi, glutatione perossidasi, superossido dismutasi) in pazienti con diabete di tipo 2 dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico
Lasso di tempo: 90 giorni
In entrambi i gruppi (intervento e placebo) di 21 pazienti ciascuno, tutti pazienti con diabete mellito di tipo 2, è stata misurata l'attività del sistema enzimatico antiossidante prima e dopo la somministrazione dell'acido acetilsalicilico, una capsula prima di ogni alimento per un periodo di 90 giorni. Il paziente era a digiuno di 12 ore.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo lipidico in pazienti con diabete di tipo 2 dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico
Lasso di tempo: 90 giorni
In entrambi i gruppi (intervento e placebo) di 21 pazienti ciascuno, tutti pazienti con diabete mellito di tipo 2, il profilo lipidico è stato misurato in mg/dL, prima e dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico, una capsula prima di ogni alimento per un periodo di 90 giorni. Il paziente era a digiuno di 12 ore.
90 giorni
Sicurezza epatica dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico attraverso la determinazione del profilo epatico
Lasso di tempo: 90 giorni
Il profilo epatico è stato determinato attraverso i livelli sierici delle transaminasi in U/L (glutammico ossalacetico transaminasi e glutammico piruvico transaminasi) dopo somministrazione per 90 giorni di acido acetilsalicilico. Il paziente era a digiuno da 12 ore.
90 giorni
Sicurezza renale della somministrazione di acido acetilsalicilico attraverso la determinazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: 90 giorni
La creatinina sierica è stata misurata in mg/dL, prima e dopo la somministrazione per 90 giorni di acido acetilsalicilico. Il paziente era a digiuno di 12 ore.
90 giorni
Modificazione di HbA1c in pazienti con diabete di tipo 2 dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico
Lasso di tempo: 90 giorni
In entrambi i gruppi (intervento e placebo) di 21 pazienti ciascuno, tutti pazienti con diabete mellito di tipo 2, l'HbA1c è stata misurata in %, prima e dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico, una capsula prima di ogni alimento per un periodo di 90 giorni. Il paziente era a digiuno di 12 ore.
90 giorni
Modifica della glicemia a digiuno in pazienti con diabete di tipo 2 dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico
Lasso di tempo: 90 giorni
In entrambi i gruppi (intervento e placebo) di 21 pazienti ciascuno, tutti pazienti con diabete mellito di tipo 2, il glucosio è stato misurato in mg/dL, prima e dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico, una capsula prima di ogni alimento per un periodo di 90 giorni . Il paziente era a digiuno di 12 ore.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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