Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetylsalicylsyre og type 2 diabetes mellitus

8. november 2017 opdateret af: Sara Pascoe Gonzalez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Acetylsalicylsyre administreret til patienter med type 2-diabetes mellitus og dens virkning på antioxidantenzymsystemet

MÅL At vurdere effekten af ​​acetylsalicylsyre på antioxidantenzymatisk system hos patienter med type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg blev udført med 21 voksne patienter med type 2-diabetes. Acetylsalicylsyre 300 mg/d blev administreret oralt i 3 måneder til undersøgelsesgruppen (n=11) og placebo til kontrolgruppen (n=10).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • BMI 25,0 - 35,0 kg/m2
  • HbA1c mellem 6,5 - 9%.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Samme boligområde og socioøkonomisk status.

Ekskluderingskriterier:

  • Stillesiddende eller tung fysisk aktivitet.
  • Ikke-rygere.
  • Kropsvægten var stabil i de sidste 3 måneder før undersøgelsen.
  • Personlig historie med lever-, nyre-, mave- eller koronararteriesygdom.
  • Overfølsomhed over for acetylsalicylsyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetylsalicylsyre
Patienterne blev randomiseret til at modtage acetylsalicylsyre 300 mg én gang dagligt i 90 dage
Medicin: Acetylsalicylsyre
Acetylsalicylsyre 300 mg pr. kapsel
Andre navne:
  • Aspirin
Placebo komparator: brændt magnesia

Patienterne blev tilfældigt tildelt placebo (kalcineret magnesia),

1 kapsel 300 mg før hvert måltid i en periode på 90 dage.
Medicin: Kalcineret magnesia
Kalcineret magnesia 300 mg pr. kapsel
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktiviteten af ​​det antioxidante enzymsystem (total antioxidantkapacitet, katalase, glutathionperoxidase, superoxiddismutase) hos patienter med type 2-diabetes efter administration af acetylsalicylsyre
Tidsramme: 90 dage
I begge grupper (intervention og placebo) på hver 21 patienter, alle patienter med type 2-diabetes mellitus, blev aktiviteten af ​​det antioxidantenzymatiske system målt før og efter administrationen af ​​acetylsalicylsyren, en kapsel før hver fødevare i en periode på 90 dage. Patienten var på 12 timers faste.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipidprofil hos patienter med type 2-diabetes efter administration af acetylsalicylsyre
Tidsramme: 90 dage
I begge grupper (intervention og placebo) på hver 21 patienter, alle patienter med type 2-diabetes mellitus, blev lipidprofilen målt i mg/dL, før og efter administrationen af ​​acetylsalicylsyren, en kapsel før hver fødevare i en periode på 90 dage. Patienten var på 12 timers faste.
90 dage
Leversikkerhed efter administration af acetylsalicylsyre gennem bestemmelse af leverprofil
Tidsramme: 90 dage
Leverprofilen blev bestemt gennem serumniveauerne af transaminaser i U/L (glutamin-oxaleddikesyretransaminase og glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase) efter administration i 90 dage med acetylsalicylsyre. Patienten var på en 12-timers faste.
90 dage
Nyresikkerhed ved administration af acetylsalicylsyre gennem bestemmelse af serumkreatinin
Tidsramme: 90 dage
Serumkreatinin blev målt i mg/dL før og efter administration i 90 dage med acetylsalicylsyre. Patienten var på 12 timers faste.
90 dage
Ændring i HbA1c hos patienter med type 2-diabetes efter administration af acetylsalicylsyre
Tidsramme: 90 dage
I begge grupper (intervention og placebo) på 21 patienter hver blev alle patienter med type 2-diabetes mellitus, HbA1c målt i %, før og efter administrationen af ​​acetylsalicylsyren, en kapsel før hver fødevare i en periode på 90 dage. Patienten var på 12 timers faste.
90 dage
Ændring i fastende glukose hos patienter med type 2-diabetes efter administration af acetylsalicylsyre
Tidsramme: 90 dage
I begge grupper (intervention og placebo) på hver 21 patienter, alle patienter med type 2-diabetes mellitus, blev glukose målt i mg/dL, før og efter administrationen af ​​acetylsalicylsyren, en kapsel før hver mad i en periode på 90 dage . Patienten var på 12 timers faste.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner