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Acide acétylsalicylique et diabète sucré de type 2

8 novembre 2017 mis à jour par: Sara Pascoe Gonzalez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Acide acétylsalicylique administré à des patients atteints de diabète sucré de type 2 et son effet sur le système enzymatique antioxydant

OBJECTIF Évaluer l'effet de l'acide acétylsalicylique sur le système enzymatique antioxydant chez les patients atteints de diabète de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été mené chez 21 patients adultes atteints de diabète de type 2. L'acide acétylsalicylique 300 mg/j a été administré par voie orale pendant 3 mois au groupe d'étude (n = 11) et un placebo au groupe témoin (n = 10).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • IMC 25,0 - 35,0 kg/m2
  • HbA1c entre 6,5 et 9 %.
  • Consentement éclairé écrit
  • Même zone résidentielle et statut socio-économique.

Critère d'exclusion:

  • Activité physique sédentaire ou intense.
  • Non-fumeurs.
  • Le poids corporel était stable pendant les 3 derniers mois avant l'étude.
  • Antécédents personnels de maladie hépatique, rénale, gastrique ou coronarienne.
  • Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L'acide acétylsalicylique
Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir de l'acide acétylsalicylique 300 mg une fois par jour pendant 90 jours
Médicament: L'acide acétylsalicylique
Acide acétylsalicylique 300 mg par gélule
Autres noms:
  • Aspirine
Comparateur placebo: magnésie calcinée

Les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo (magnésie calcinée),

1 gélule à 300 mg avant chaque repas pendant une durée de 90 jours.
Médicament: Magnésie calcinée
Magnésie calcinée 300 mg par gélule
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité du système enzymatique antioxydant (capacité antioxydante totale, catalase, glutathion peroxydase, superoxyde dismutase) chez les patients diabétiques de type 2 après administration d'acide acétylsalicylique
Délai: 90 jours
Dans les deux groupes (intervention et placebo) de 21 patients chacun, tous des patients atteints de diabète sucré de type 2, l'activité antioxydante du système enzymatique a été mesurée avant et après l'administration de l'acide acétylsalicylique, une gélule avant chaque repas pendant une période de 90 jours. Le patient était à jeun depuis 12 heures.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil lipidique chez les patients atteints de diabète de type 2 après l'administration d'acide acétylsalicylique
Délai: 90 jours
Dans les deux groupes (intervention et placebo) de 21 patients chacun, tous des patients atteints de diabète sucré de type 2, le profil lipidique a été mesuré en mg/dL, avant et après l'administration de l'acide acétylsalicylique, une capsule avant chaque repas pendant une période de 90 heures. jours. Le patient était à jeun depuis 12 heures.
90 jours
Sécurité hépatique après administration d'acide acétylsalicylique par la détermination du profil hépatique
Délai: 90 jours
Le profil hépatique a été déterminé par les taux sériques de transaminases en U/L (transaminase glutamique oxalacétique et transaminase glutamique pyruvique) après administration pendant 90 jours d'acide acétylsalicylique. Le patient était à jeun depuis 12 heures.
90 jours
Sécurité rénale de l'administration d'acide acétylsalicylique par le dosage de la créatinine sérique
Délai: 90 jours
La créatinine sérique a été mesurée en mg/dL, avant et après administration pendant 90 jours d'acide acétylsalicylique. Le patient était à jeun depuis 12 heures.
90 jours
Modification de l'HbA1c chez les patients atteints de diabète de type 2 après l'administration d'acide acétylsalicylique
Délai: 90 jours
Dans les deux groupes (intervention et placebo) de 21 patients chacun, tous patients atteints de diabète sucré de type 2, l'HbA1c a été mesurée en %, avant et après l'administration de l'acide acétylsalicylique, une gélule avant chaque repas pendant une période de 90 jours. Le patient était à jeun depuis 12 heures.
90 jours
Modification de la glycémie à jeun chez les patients diabétiques de type 2 après administration d'acide acétylsalicylique
Délai: 90 jours
Dans les deux groupes (intervention et placebo) de 21 patients chacun, tous des patients atteints de diabète sucré de type 2, la glycémie a été mesurée en mg/dL, avant et après l'administration de l'acide acétylsalicylique, une capsule avant chaque repas pendant une période de 90 jours. . Le patient était à jeun depuis 12 heures.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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