Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetylsalicylzuur en diabetes mellitus type 2

8 november 2017 bijgewerkt door: Sara Pascoe Gonzalez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Acetylsalicylzuur toegediend bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en het effect ervan op het antioxidant-enzymsysteem

DOEL Om het effect van acetylsalicylzuur op het enzymatische systeem van antioxidanten te beoordelen bij patiënten met diabetes type 2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd bij 21 volwassen patiënten met diabetes type 2. Acetylsalicylzuur 300 mg/d werd gedurende 3 maanden oraal toegediend aan de onderzoeksgroep (n=11) en placebo aan de controlegroep (n=10).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • BMI 25,0 - 35,0 kg/m2
  • HbA1c tussen 6,5 - 9%.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Zelfde woongebied en sociaaleconomische status.

Uitsluitingscriteria:

  • Sedentaire of zware fysieke activiteit.
  • Niet-rokers.
  • Het lichaamsgewicht was de laatste 3 maanden voor de studie stabiel.
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van lever-, nier-, maag- of kransslagaderziekte.
  • Overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acetylsalicylzuur
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan Acetylsalicylzuur 300 mg eenmaal daags gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
Acetylsalicylzuur 300 mg per capsule
Andere namen:
  • Aspirine
Placebo-vergelijker: gecalcineerde magnesiumoxide

De patiënten werden willekeurig toegewezen aan placebo (gecalcineerd magnesiumoxide),

1 capsule 300 mg voor elke maaltijd gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Gecalcineerde magnesiumoxide
Gecalcineerde magnesiumoxide 300 mg per capsule
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de activiteit van het antioxidant enzymatisch systeem (totale antioxidantcapaciteit, catalase, glutathionperoxidase, superoxide dismutase) bij patiënten met diabetes type 2 na toediening van acetylsalicylzuur
Tijdsspanne: 90 dagen
In beide groepen (interventie en placebo) van elk 21 patiënten, alle patiënten met diabetes mellitus type 2, werd de activiteit van het antioxidant enzymatisch systeem gemeten voor en na de toediening van acetylsalicylzuur, één capsule voor elk voedsel gedurende een periode van 90 uur. dagen. De patiënt was 12 uur aan het vasten.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van het lipidenprofiel bij patiënten met diabetes type 2 na toediening van acetylsalicylzuur
Tijdsspanne: 90 dagen
In beide groepen (interventie en placebo) van elk 21 patiënten, alle patiënten met diabetes mellitus type 2, werd het lipidenprofiel gemeten in mg/dL, voor en na de toediening van acetylsalicylzuur, één capsule voor elk voedsel gedurende een periode van 90 uur. dagen. De patiënt was 12 uur aan het vasten.
90 dagen
Leverveiligheid na toediening van acetylsalicylzuur door bepaling van het leverprofiel
Tijdsspanne: 90 dagen
Het leverprofiel werd bepaald aan de hand van de serumspiegels van transaminasen in U/L (glutaminezuuroxaalzuurtransaminase en glutaminezuurpyruvaattransaminase) na toediening van acetylsalicylzuur gedurende 90 dagen. De patiënt was 12 uur vast.
90 dagen
Renale veiligheid van toediening van acetylsalicylzuur door bepaling van serumcreatinine
Tijdsspanne: 90 dagen
Het serumcreatinine werd gemeten in mg/dL, voor en na toediening van acetylsalicylzuur gedurende 90 dagen. De patiënt was 12 uur aan het vasten.
90 dagen
Aanpassing van HbA1c bij patiënten met diabetes type 2 na toediening van acetylsalicylzuur
Tijdsspanne: 90 dagen
In beide groepen (interventie en placebo) van elk 21 patiënten, allen patiënten met diabetes mellitus type 2, werd HbA1c gemeten in %, voor en na toediening van acetylsalicylzuur, één capsule voor elk voedsel gedurende een periode van 90 dagen. De patiënt was 12 uur aan het vasten.
90 dagen
Wijziging in nuchtere glucose bij patiënten met diabetes type 2 na toediening van acetylsalicylzuur
Tijdsspanne: 90 dagen
In beide groepen (interventie en placebo) van elk 21 patiënten, alle patiënten met diabetes mellitus type 2, werd glucose gemeten in mg/dL, voor en na toediening van acetylsalicylzuur, één capsule voor elk voedsel gedurende een periode van 90 dagen . De patiënt was 12 uur aan het vasten.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2345 (University of Debrecen, RKEB/IKEB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Acetylsalicylzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren