KeyLargo: 胃がんにおけるペムブロリズマブ + オキサリプラチン + カペシタビン
2024年2月15日 更新者：Duke University
胃食道がん患者の第一選択治療におけるペムブロリズマブ、オキサリプラチン、カペシタビンの単群第 II 相試験。
この研究は 2 段階で実施されます: 1) 安全性検証と 2) 用量拡大
- 安全性検証コホート: 研究の最初の部分では、ペンブロリズマブ、オキサリプラチン、およびカペシタビンの組み合わせの忍容性を予備的に確立します。 5人の被験者が登録され、追加の被験者が登録される前に、21日間の治療後の安全性データがレビューされます。 研究のこの部分の被験者は、デューク癌研究所にのみ登録されます。
- 用量拡大コホート: 研究の 2 番目の部分 (すなわち. フェーズ II) は 30 人の被験者を登録します。 用量拡大コホートでは、最初のサイクルを変更して、カペシタビンとオキサリプラチン（XELOX）による化学療法を開始する前に 1 週間のペムブロリズマブ単剤療法を許可します。これにより、ペムブロリズマブに関連するバイオマーカーの分析が可能になります。 研究のこの部分の被験者は、デュークがん研究所に登録され、外部の協力機関を選択します。
この試験の主な目的は、未治療の転移性食道胃腺癌のすべての患者におけるペムブロリズマブ、オキサリプラチン、およびカペシタビンの組み合わせ（ペムブロリズマブ + XELOX）に関連する無増悪生存期間（PFS）を説明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Clayton、North Carolina、アメリカ、27520
- Johnston Health Services Corporation
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center, Duke University
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Henderson、North Carolina、アメリカ、27536
- Maria Parham Healthcare Association
-
Laurinburg、North Carolina、アメリカ、28352
- Scotland Health Care System
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Lumberton、North Carolina、アメリカ、28358
- Southeastern Regional Medical Center
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Smithfield、North Carolina、アメリカ、27577
- Johnston Health Services Corporation
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Lexington Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的および/または細胞学的に記録され、X線撮影で測定可能な（RECIST 1.1による）食道または胃の腺癌（HER2陽性または陰性）で、転移性/再発性であり、治癒の可能性がある治療を受けにくい
- -転移性/再発性疾患に対する以前の化学療法はありません。 フルオロピリミジンまたはフルオロピリミジンベースのレジメンによる以前のアジュバントまたはネオアジュバント治療は、単独または放射線療法との併用にかかわらず、治験薬の開始の少なくとも6か月前に完了した場合にのみ許可されます。 5-FUまたはカペシタビンを含まない以前のネオアジュバント療法（化学療法および/または放射線療法）を受け、転移性疾患と診断された患者（転移性設定での以前の治療なし）は適格です。 これらの患者には 6 か月の期間は必要ありません。 局所緩和を必要とする転移性疾患の設定では、5-FU の放射線増感線量またはカペシタビン単剤療法のみが許可されます。
- -治験薬の開始の少なくとも28日前に完了することを条件に、以前の放射線療法は許可されています。
- -18歳以上で、理解力があり、インフォームドコンセントを提供する意思がある。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
-以下によって以下に定義される適切な臓器および骨髄機能：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 µl
- 血小板≧100,000/μl
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- AST/ALT ≤ 2 x ULN 肝転移なし; -肝臓転移を伴う≤5 x ULN
- クレアチニンクリアランス≧50cc/分
除外基準:
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137抗体、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）剤による以前の治療。
- -化学療法、標的小分子療法、放射線療法、実験的薬剤、抗腫瘍ワクチンまたは他の免疫刺激性抗腫瘍剤による以前の治療、または生物学的癌療法（モノクローナル抗体を含む） 治験薬の開始前14日以内、または回復していない（≤グレード1またはベースライン）以前に投与された薬剤による有害事象から。
- -既知のCNS転移および/または癌性髄膜炎。 病変が完全に治療され、非活動的であり、患者が無症候性であり、治験薬の開始前に少なくとも30日間ステロイドが投与されていない場合、放射線または切除された病変を有する患者は許可されます。
- -臨床的に重要な自己免疫疾患（十分に制御された甲状腺機能低下症を除く）または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群の記録された病歴。 白斑、I型真性糖尿病、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者は、登録が許可されています。
- -治験薬の開始前1週間以内に全身ステロイド療法またはあらゆる形態の免疫抑制療法を受けている。
- -治験薬の開始前4週間以内に生ワクチンを接種しました。
- -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
- -HIV血清陽性、C型肝炎ウイルス、急性または慢性の活動性B型肝炎感染、または進行中の治療を必要とするその他の深刻な慢性感染の既知の病歴。 -予防的抗生物質（例えば、尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の予防のため）を受けている患者は適格です。
- 妊娠中または授乳中
- 避妊の効果的な方法を使用したくない
- -心機能障害または臨床的に重大な心臓病を含む、研究への参加を危うくする可能性のある重度および/または制御されていない医学的状態の同時発生。
- -治験薬との併用が禁止されているとプロトコルで指定されている薬物の現在の使用。 これには、コルチコステロイド（1日当たり10mgを超えるプレドニゾン相当量）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の患者が含まれます 治験薬の開始前の14日以内。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
- -治験薬の開始前2週間以内に全身性抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする最近または現在活動中の感染症。
- -治験薬の開始前28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷（肝切除、開胸、主要な脳神経外科の場合は56日）、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測（FOTを除く）計画された転移切除術）。
- 深刻な、治癒していない傷、潰瘍、または骨折。
- -心筋梗塞の病歴、NYHA lass IIIまたはIVうっ血性心不全、治療を必要とする不整脈、不安定狭心症、心臓またはその他の血管ステント留置術、血管形成術、または治験薬の開始前6か月以内の手術。
- -過去5年以内の他のがんの病歴、ただし、治癒した非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された in-situ 子宮頸がん、または2回の連続評価で現在のPSAが1.0mg / dL未満の限局性前立腺がん、少なくとも3か月間隔、最新の評価が治験薬の開始前4週間以内のもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オキサリプラチン＋カペシタビン＋ペンブロリズマブ
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各サイクル: 1 日目にオキサリプラチン 130 mg/m2 IV、1 日目にカペシタビン 825 または 1000 mg/m2 PO、1 日目から 14 日目に BID 日、1 日目にペムブロリズマブ 200 mg IV。 この調査には 2 つの部分があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数カ月間の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長44ヶ月
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PFSは、研究への参加から、何らかの原因による進行または死亡が記録されるまで測定されました。
進行は、研究上の最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます (研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
進行を経験していない患者は、最後の X 線検査の日に検閲されます。
PFS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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最長44ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における奏効率評価基準によって測定された奏効率
時間枠：最長44ヶ月
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奏効率は、完全奏効または部分奏効を示した人の数を治療を受けた総人数で割ったものとして計算されます。
完全奏効は、すべての標的病変が消失することとして定義されます。
部分奏効は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
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最長44ヶ月
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全生存月数
時間枠：最長44ヶ月
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全生存期間は、研究を開始してから被験者が生きている時間です。
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最長44ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月11日
一次修了 (実際)
2023年2月6日
研究の完了 (実際)
2023年2月6日
試験登録日
最初に提出
2017年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月10日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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