KeyLargo: 위암에 대한 Pembrolizumab + Oxaliplatin + Capecitabine

포함 기준:

• 조직학적 및/또는 세포학적으로 문서화되고 방사선학적으로 측정 가능한(RECIST 1.1에 의해) 식도 또는 위의 선암(HER2 양성 또는 음성)으로, 전이성/재발성이며 잠재적으로 완치 치료가 불가능합니다.
• 전이성/재발성 질환에 대한 사전 화학 요법이 없습니다. 플루오로피리미딘 또는 플루오로피리미딘 기반 요법을 사용한 사전 보조 또는 신보조 치료는 단독으로 제공되든 방사선 요법과 함께 제공되든 연구 약물 시작 최소 6개월 전에 완료되는 경우에만 허용됩니다. 이전에 5-FU 또는 카페시타빈을 포함하지 않은 신 보조 요법(화학요법 및/또는 방사선 요법)을 받았고 전이성 질환으로 진단받은 환자(전이성 환경에서 이전 치료가 없음)가 자격이 있습니다. 이 환자들에게는 6개월 기간이 필요하지 않습니다. 국소 완화가 필요한 전이성 질환의 경우 방사선 감작 용량의 5-FU 또는 카페시타빈 단독 요법만 허용됩니다.
• 연구 약물 시작 최소 28일 전에 완료된 경우 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있고 이해할 수 있는 능력이 있는 18세 이상의 연령.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.

• 다음에 의해 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

  1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500µl
  2. 혈소판 ≥ 100,000/µl
  3. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL
  4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  5. 간 전이가 없는 AST/ALT ≤ 2 x ULN; 간 전이가 있는 ≤ 5 x ULN
  6. 크레아티닌 청소율 ≥ 50cc/분

제외 기준:

• 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 항체 또는 항 세포 독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 제제를 사용한 선행 요법.
• 연구 약물 시작 전 14일 이내에 화학 요법, 표적 소분자 요법, 방사선 요법, 실험적 제제, 항종양 백신 또는 기타 면역 자극 항종양제를 사용한 이전 요법, 또는 생물학적 암 요법(단클론 항체 포함) 또는 회복되지 않음 (≤ 등급 1 또는 베이스라인) 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터.
• 알려진 CNS 전이 및/또는 암성 수막염. 방사선 조사 또는 절제된 병변이 있는 환자는 병변이 완전히 치료되고 비활성이고 환자가 무증상이며 연구 약물 시작 전 최소 30일 동안 스테로이드를 투여하지 않은 경우 허용됩니다.
• 임상적으로 유의한 자가면역 질환(잘 조절되는 갑상선기능저하증 제외) 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 문서화된 병력. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 유발 요인이 없을 때 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
• 연구 약물 시작 전 1주 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 형태의 면역억제 요법을 받은 자.
• 연구 약물 시작 전 4주 이내에 생백신을 받았습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
• HIV 혈청양성, C형 간염 바이러스, 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 지속적인 치료가 필요한 기타 심각한 만성 감염의 알려진 병력. 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방을 위해)를 투여받는 환자가 적합합니다.
• 임신 또는 모유 수유
• 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려 함
• 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환을 포함하여 연구 참여를 손상시킬 수 있는 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태.
• 연구 약물과 병용 투여가 금지된 것으로 프로토콜에 명시된 약물의 현재 사용. 여기에는 연구 약물 시작 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자가 포함됩니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 연구 약물 시작 전 2주 이내에 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료를 필요로 하는 최근 또는 현재 활동성 전염병.
• 연구 약물 시작 전 28일 이내(간절제술, 개방 개흉술, 주요 신경외과 수술의 경우 56일) 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상(fot 제외) 계획된 전이 절제술).
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 심근 경색, NYHA lass III 또는 IV 울혈성 심부전, 요법이 필요한 부정맥, 불안정 협심증, 심장 또는 기타 혈관 스텐트 삽입, 혈관 성형술, 또는 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 수술의 병력.
• 완치된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 제자리 자궁경부암 또는 최소 3개월 간격으로 2회 연속 평가에서 현재 PSA가 1.0mg/dL 미만인 국소 전립선암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 암종의 병력 , 가장 최근 평가는 연구 약물 시작 전 4주 이내입니다.