長年の痛みを抱える成人に対するスマートフォン ACT 治療 - パイロット研究 (ACTsmart)
ACTsmart - 長年の痛みを抱える成人に対するスマートフォンによる ACT 治療の実現可能性
目的は、長年の痛みを抱える成人に対するスマートフォンによるACT治療の実現可能性と予備的効果をテストすることだ。
仮説は次のとおりです
- ACTsmart は実現可能でアクセスしやすい治療提供形態となる
- ACTsmart は機能と生活の質を向上させます
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は人口の 12 ~ 30% に影響を及ぼし、多くの場合、うつ病、障害、日常生活機能や生活の質の低下を引き起こします。 医学的戦略は、症状を緩和して機能を高めるには効果がないか、不十分であることがよくあります。 その代わりに、今日では認知行動療法 (CBT) に対する経験的裏付けが十分に確立されており、そのような介入は慢性疼痛患者にとって非常に重要であると一般的に考えられています。 ただし、効果のサイズが小さいため、さらなる改善が必要です。 CBT 内の最近の発展、特にアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、痛みや苦痛を管理するためのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の有用性を示唆しています。 ACT に関する一連の証拠は過去 10 年間で急速に増加しており、現在、ACT は強力な経験的裏付けを得て、慢性疼痛の治療法として米国心理学会によってリストされています。
インターネット配信型 ACT ACT に対する経験的裏付けが増えているにもかかわらず、利用できるものは依然として非常に限られており、多くの患者がこの治療を受けていません。 他の領域では、インターネットを介して治療を提供する方法の開発により、経験的に裏付けられた治療へのアクセスしやすさが過去 10 年間に増加しました。 たとえば、不安、不眠症、うつ病に対するインターネット配信の CBT の有用性を多くの研究が示しており、対面治療の研究で得られる治療効果と同様の治療効果が得られます。 慢性疼痛に対するインターネット配信型 ACT (iACT) を評価した研究はまだほとんどありませんが、線維筋痛症に苦しむ参加者 (n=41) を対象とした私たちのグループによる最近のパイロット研究では、この治療の効果を評価するためのさらなる研究を正当化する非常に有望な結果が示されました。
治療をよりアクセスしやすく、患者の日常生活に取り入れるために、スマートフォン アプリケーションを使用して治療を提供します。
患者様の募集 自己紹介による患者様の募集となります。 この研究に関する情報は、新聞やソーシャルメディアを通じて提供されるほか、ペインクリニックやプライマリケアユニットとの直接コミュニケーションを通じて提供されます。 参加資格と登録方法。 患者が適格であると判断され、研究への参加に関心を表明したら、適格性を確認し、患者が研究基準を満たしていることを確認するために、心理学者が評価し、必要に応じて疼痛専門医が半構造化面接を通じて患者を評価します。 評価の前に、すべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。
統計的方法 治療効果の評価は主に治療意図分析に基づいています。 統計的アプローチは主に線形マルチレベル モデリング (LMM) に基づいており、反復測定間の依存関係、および治療前の状態と治療反応における患者間の差異 (つまり、治療反応) が考慮されます。 変量効果モデリングなど)、欠損データを処理する手段も提供します。 必要に応じて、ANOVA や階層回帰などのより伝統的な方法も利用できます。
インタビュー 実現可能性の評価とスマートフォン アプリケーションのさらなる開発の基礎として、治療期間中および治療期間後に半構造化インタビューが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm、Stockholms Län、スウェーデン、171 77
- Karolinska Institutet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 痛みの持続期間が6か月以上。
- スウェーデン語の読み書きができる
- インターネットにアクセスできるスマートフォンにアクセスできる
- 薬物使用の変更、または痛みに対する介入のその他の変更は計画されていない
除外基準:
- 即時の評価や別の治療が必要な怪我や病気、または今後 6 か月以内に大幅に進行すると予想される怪我や病気
- 薬の服用が不安定(今後 4 か月間で薬の変更が予定されている)
- 過去 3 か月間の ACT または CBT 治療
- 重度の精神疾患の併存疾患(例: 自殺のリスクが高い)心理学者による半構造化面接での評価
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アクトスマート
スマホアプリによるACT治療
|
参加者はスマートフォンアプリを通じてACT治療を受けられ、アプリ内のメッセージ機能を通じた心理学者のサポートも含まれる。 治療内容は 4 つのモジュールに分かれています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
疼痛干渉指数 (評価間の変化)
時間枠:ベースライン、8 週間の評価、治療後 (8 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
|
痛みに関連する日常機能の自己評価尺度
|
ベースライン、8 週間の評価、治療後 (8 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みのスケールにおける心理的な柔軟性のなさ(変化)
時間枠:ベースライン、8 週間の評価、治療後 (8 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
|
痛みに関連した心理的柔軟性のなさを自己評価。
合計スコアは最小 12、最大 84、値が低いほど心理的柔軟性が高いと解釈され、値が高いほど心理的柔軟性が低いと解釈されます。
2 つのサブスケール。融合 (4 ~ 28) と回避 (8 ~ 56) を合計して合計スコアを計算します。
|
ベースライン、8 週間の評価、治療後 (8 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
|
価値観アンケート(変更)
時間枠:ベースライン、8 週間の評価、治療後 (8 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
|
価値のある行動における進歩と障害を自己評価します。
評価アンケートは、進歩 (0 ~ 30) と障害 (0 ~ 30) の 2 つのサブスケールで構成されます。
合計スコアは計算されません。
障害サブスケールではスコアが高いほど悪く、進捗サブスケールではスコアが高いほど優れています。
|
ベースライン、8 週間の評価、治療後 (8 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
|
患者健康アンケート9(変更)
時間枠:ベースライン、治療後(8 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
|
うつ病の症状を自己評価します。
スコアは 0 ~ 27 の範囲で合計されます。
スコアが高いほど悪いと解釈されます。
|
ベースライン、治療後(8 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
|
ヨーロッパの生活の質に関する 5 次元アンケート (変更)
時間枠:ベースライン、治療後(8 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
|
自己評価による生活の質。
スコアは 0 から 1 までの数値で計算されます。理論上、0 は死亡に相当し、1 は完全な生活の質に相当すると考えられます。
|
ベースライン、治療後(8 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
|
不眠症重症度指数(変化)
時間枠:ベースライン、治療後(8 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
|
自己評価による不眠症の程度
|
ベースライン、治療後(8 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
|
痛みの強さ(変化)
時間枠:ベースライン、治療後(8 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
|
先週の痛みの程度を 0 ~ 10 のスケールで自己評価
|
ベースライン、治療後(8 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
|
職業上の地位(異動)
時間枠:ベースライン、治療後(8 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
|
病気休暇および/または病気退職を含む、事前に指定されたリストに記載された自己申告の職業状況
|
ベースライン、治療後(8 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
|
全般性不安障害 - 7 (変更)
時間枠:ベースライン、治療後(8 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
|
不安の症状を自己評価する
|
ベースライン、治療後(8 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
|
薬の使用(変更)
時間枠:ベースライン、治療後(8 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
|
自己申告による薬の使用
|
ベースライン、治療後(8 週間)、治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了