- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03344926
Älypuhelimen ACT-hoito pitkäaikaisista kipuista kärsiville aikuisille – pilottitutkimus (ACTsmart)
ACTsmart – Älypuhelimella toimitetun ACT-hoidon toteutettavuus pitkäaikaisista kipuista kärsiville aikuisille
Tavoitteena on testata älypuhelimella toimitetun ACT-hoidon toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia aikuisille, joilla on pitkäaikainen kipu.
Hypoteesit ovat sitä
- ACTsmart on toteuttamiskelpoinen ja helposti saatavilla oleva hoitomuoto
- ACTsmart parantaa toimintaa ja elämänlaatua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu vaikuttaa 12–30 %:iin väestöstä ja johtaa usein masennukseen, vammaisuuteen sekä päivittäisen toiminnan ja elämänlaadun heikkenemiseen. Lääketieteelliset strategiat ovat usein tehottomia tai riittämättömiä lievittämään oireita ja lisäämään toimintaa. Sen sijaan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) empiirinen tuki on nykyään vakiintunut, ja tällaisia interventioita pidetään yleisesti kriittisen tärkeinä potilaille, joilla on krooninen kipu. Pienet efektien koot edellyttävät kuitenkin lisäparannuksia. Viimeaikainen kehitys CBT:ssä, erityisesti hyväksyntä- ja sitoutumisterapiassa (ACT), on ehdottanut hyväksymis- ja mindfulness-strategioiden hyödyllisyyttä kivun ja ahdistuksen hallinnassa. Todisteiden määrä ACT:stä on kasvanut nopeasti viimeisen vuosikymmenen aikana, ja nykyään American Psychological Association on listannut ACT:n kroonisen kivun hoitoon vahvalla empiirisellä tuella.
Internetissä toimitettu ACT Huolimatta ACT:n lisääntyneestä empiirisesta tuesta, saatavuus on edelleen hyvin rajallinen, ja suuri määrä potilaita ei saa tätä hoitoa. Muilla aloilla empiirisesti tuettujen hoitojen saatavuus on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana, koska menetelmiä hoidon toimittamiseen Internetin kautta on kehitetty. Esimerkiksi suuri määrä tutkimuksia havainnollistaa Internetin kautta toimitetun CBT:n hyödyllisyyttä ahdistuneisuuden, unettomuuden ja masennuksen hoitoon, ja sen hoitovaikutukset ovat samankaltaisia kuin kasvokkain suoritetuissa tutkimuksissa. Harvat tutkimukset ovat vielä arvioineet Internetin kautta toimitettua ACT:tä (iACT) kroonisen kivun varalta, mutta ryhmämme äskettäinen pilottitutkimus fibromyalgiasta kärsivien osallistujien kanssa (n=41) osoitti erittäin lupaavia tuloksia, jotka vaativat lisätutkimuksia tämän hoidon vaikutusten arvioimiseksi.
Hoidon saatavuuden ja läsnäolon parantamiseksi potilaiden jokapäiväisessä elämässä käytämme hoidon toimittamiseen älypuhelinsovellusta.
Rekrytointi Potilaat rekrytoidaan omatoimisesti. Tutkimuksesta tiedotetaan sanomalehtien ja sosiaalisen median kautta sekä suorassa yhteydessä kipuklinikoihin ja perusterveydenhuollon yksiköihin, mukaan lukien ohjeet mm. kelpoisuus ja miten ilmoittautua. Kun potilaat on todettu kelvollisiksi ja osoittavat kiinnostusta tutkimukseen osallistumiseen, psykologi ja tarvittaessa kipulääkäri arvioi heidät puolistrukturoiduilla haastatteluilla varmistaakseen kelpoisuuden ja varmistaakseen, että potilas täyttää tutkimuksen kriteerit. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus ennen arviointia.
Tilastolliset menetelmät Hoidon vaikutusten arvioinnit perustuvat ensisijaisesti intent-to-treat -analyyseihin. Tilastollinen lähestymistapa perustuu ensisijaisesti lineaariseen monitasomallinnukseen (LMM), jossa otetaan huomioon toistuvien mittausten väliset riippuvuudet sekä potilaiden erot ennen hoitoa ja hoitovastetta (ts. satunnaisvaikutusten mallinnus) ja tarjoavat myös keinoja puuttuvan tiedon käsittelemiseen. Perinteisempiä menetelmiä, kuten ANOVA ja hierarkkinen regressio, voidaan myös käyttää tarvittaessa.
Haastattelut Arvioinnit älypuhelinsovelluksen toteutettavuudesta ja jatkokehityksen pohjana tehdään puolistrukturoiduilla haastatteluilla hoidon aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Ruotsi, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kivun kesto ≥ 6 kuukautta;
- osaa lukea ja kirjoittaa ruotsiksi
- saada älypuhelin internetyhteydellä
- ei suunniteltuja muutoksia lääkkeiden käyttöön tai muita muutoksia heidän kipuihinsa liittyviin interventioihin
Poissulkemiskriteerit:
- vamma tai sairaus, joka vaatii välitöntä arviointia tai erilaista hoitoa tai jonka odotetaan etenevän merkittävästi seuraavan 6 kuukauden aikana
- epävakaa lääkitys (suunnitellut muutokset lääkitykseen seuraavan 4 kuukauden aikana)
- ACT- tai CBT-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- vakava psyykkinen samanaikainen sairaus (esim. korkea itsemurhariski) psykologin puolistrukturoidussa haastattelussa arvioimana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ACTsmart
ACT-hoito älypuhelinsovelluksella
|
Osallistuja saa ACT-hoitoa älypuhelinsovelluksen kautta, mukaan lukien psykologin tuki sovelluksen viestitoiminnolla. Hoidon sisältö on jaettu neljään moduuliin:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pain Interference Index (muutokset arviointien välillä)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikoittaista arviointia, post (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Itsearvioitu kipuun liittyvä päivittäisen toiminnan mitta
|
Lähtötaso, 8 viikoittaista arviointia, post (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psykologinen joustamattomuus kipuasteikossa (muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikoittaista arviointia, post (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Itse arvioitu kipuun liittyvä psykologinen joustamattomuus.
Kokonaispistemäärä min 12, max 84, pienemmät arvot tulkitaan korkeammaksi psykologiseksi joustavuudeksi, korkeammat arvot pienemmäksi psykologiseksi joustavuudeksi.
Kaksi alaasteikkoa; fuusio (4-28) ja välttäminen (8-56) lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
Lähtötaso, 8 viikoittaista arviointia, post (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvostuskysely (muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikoittaista arviointia, post (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Itse arvioitu edistyminen ja esteet arvostetuissa toimissa.
Valuing Questionnaire koostuu kahdesta ala-asteikosta: edistyminen (0-30) ja esteet (0-30).
Kokonaispisteitä ei lasketa.
Esteala-asteikolla korkeammat pisteet ovat huonompia ja edistymisen ala-asteikolla korkeammat pisteet parempia.
|
Lähtötaso, 8 viikoittaista arviointia, post (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaan terveyskysely 9 (muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Itse arvioidut masennusoireet.
Pisteet lasketaan yhteen mahdolliseen alueeseen 0-27.
Korkeammat pisteet tulkitaan huonommiksi.
|
Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Viisi ulottuvuutta koskeva eurooppalainen elämänlaatukysely (muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Itse arvioitu elämänlaatu.
Pisteet lasketaan 0 ja 1 väliltä, jossa 0 on teoriassa kuolema ja 1 on täydellinen elämänlaatu.
|
Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Itse arvioitu unettomuusaste
|
Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Kivun voimakkuus (muutoksia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Itse arvioitu kipuaste viime viikolla asteikolla 0-10
|
Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Ammatillinen asema (muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Ennalta määritellyssä luettelossa ilmoitettu itse ilmoitettu ammatillinen asema, mukaan lukien sairausloma ja/tai sairauseläke
|
Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7 (muutoksia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Itse arvioidut ahdistuksen oireet
|
Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Lääkkeiden käyttö (muutoksia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Itse ilmoittama lääkkeiden käyttö
|
Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/1638-31/2:2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat