Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelimen ACT-hoito pitkäaikaisista kipuista kärsiville aikuisille – pilottitutkimus (ACTsmart)

maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: Rikard Wicksell

ACTsmart – Älypuhelimella toimitetun ACT-hoidon toteutettavuus pitkäaikaisista kipuista kärsiville aikuisille

Tavoitteena on testata älypuhelimella toimitetun ACT-hoidon toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia aikuisille, joilla on pitkäaikainen kipu.

Hypoteesit ovat sitä

  1. ACTsmart on toteuttamiskelpoinen ja helposti saatavilla oleva hoitomuoto
  2. ACTsmart parantaa toimintaa ja elämänlaatua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu vaikuttaa 12–30 %:iin väestöstä ja johtaa usein masennukseen, vammaisuuteen sekä päivittäisen toiminnan ja elämänlaadun heikkenemiseen. Lääketieteelliset strategiat ovat usein tehottomia tai riittämättömiä lievittämään oireita ja lisäämään toimintaa. Sen sijaan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) empiirinen tuki on nykyään vakiintunut, ja tällaisia ​​interventioita pidetään yleisesti kriittisen tärkeinä potilaille, joilla on krooninen kipu. Pienet efektien koot edellyttävät kuitenkin lisäparannuksia. Viimeaikainen kehitys CBT:ssä, erityisesti hyväksyntä- ja sitoutumisterapiassa (ACT), on ehdottanut hyväksymis- ja mindfulness-strategioiden hyödyllisyyttä kivun ja ahdistuksen hallinnassa. Todisteiden määrä ACT:stä on kasvanut nopeasti viimeisen vuosikymmenen aikana, ja nykyään American Psychological Association on listannut ACT:n kroonisen kivun hoitoon vahvalla empiirisellä tuella.

Internetissä toimitettu ACT Huolimatta ACT:n lisääntyneestä empiirisesta tuesta, saatavuus on edelleen hyvin rajallinen, ja suuri määrä potilaita ei saa tätä hoitoa. Muilla aloilla empiirisesti tuettujen hoitojen saatavuus on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana, koska menetelmiä hoidon toimittamiseen Internetin kautta on kehitetty. Esimerkiksi suuri määrä tutkimuksia havainnollistaa Internetin kautta toimitetun CBT:n hyödyllisyyttä ahdistuneisuuden, unettomuuden ja masennuksen hoitoon, ja sen hoitovaikutukset ovat samankaltaisia ​​kuin kasvokkain suoritetuissa tutkimuksissa. Harvat tutkimukset ovat vielä arvioineet Internetin kautta toimitettua ACT:tä (iACT) kroonisen kivun varalta, mutta ryhmämme äskettäinen pilottitutkimus fibromyalgiasta kärsivien osallistujien kanssa (n=41) osoitti erittäin lupaavia tuloksia, jotka vaativat lisätutkimuksia tämän hoidon vaikutusten arvioimiseksi.

Hoidon saatavuuden ja läsnäolon parantamiseksi potilaiden jokapäiväisessä elämässä käytämme hoidon toimittamiseen älypuhelinsovellusta.

Rekrytointi Potilaat rekrytoidaan omatoimisesti. Tutkimuksesta tiedotetaan sanomalehtien ja sosiaalisen median kautta sekä suorassa yhteydessä kipuklinikoihin ja perusterveydenhuollon yksiköihin, mukaan lukien ohjeet mm. kelpoisuus ja miten ilmoittautua. Kun potilaat on todettu kelvollisiksi ja osoittavat kiinnostusta tutkimukseen osallistumiseen, psykologi ja tarvittaessa kipulääkäri arvioi heidät puolistrukturoiduilla haastatteluilla varmistaakseen kelpoisuuden ja varmistaakseen, että potilas täyttää tutkimuksen kriteerit. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus ennen arviointia.

Tilastolliset menetelmät Hoidon vaikutusten arvioinnit perustuvat ensisijaisesti intent-to-treat -analyyseihin. Tilastollinen lähestymistapa perustuu ensisijaisesti lineaariseen monitasomallinnukseen (LMM), jossa otetaan huomioon toistuvien mittausten väliset riippuvuudet sekä potilaiden erot ennen hoitoa ja hoitovastetta (ts. satunnaisvaikutusten mallinnus) ja tarjoavat myös keinoja puuttuvan tiedon käsittelemiseen. Perinteisempiä menetelmiä, kuten ANOVA ja hierarkkinen regressio, voidaan myös käyttää tarvittaessa.

Haastattelut Arvioinnit älypuhelinsovelluksen toteutettavuudesta ja jatkokehityksen pohjana tehdään puolistrukturoiduilla haastatteluilla hoidon aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Ruotsi, 171 77
        • Karolinska Institutet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kivun kesto ≥ 6 kuukautta;
  • osaa lukea ja kirjoittaa ruotsiksi
  • saada älypuhelin internetyhteydellä
  • ei suunniteltuja muutoksia lääkkeiden käyttöön tai muita muutoksia heidän kipuihinsa liittyviin interventioihin

Poissulkemiskriteerit:

  • vamma tai sairaus, joka vaatii välitöntä arviointia tai erilaista hoitoa tai jonka odotetaan etenevän merkittävästi seuraavan 6 kuukauden aikana
  • epävakaa lääkitys (suunnitellut muutokset lääkitykseen seuraavan 4 kuukauden aikana)
  • ACT- tai CBT-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • vakava psyykkinen samanaikainen sairaus (esim. korkea itsemurhariski) psykologin puolistrukturoidussa haastattelussa arvioimana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACTsmart
ACT-hoito älypuhelinsovelluksella

Osallistuja saa ACT-hoitoa älypuhelinsovelluksen kautta, mukaan lukien psykologin tuki sovelluksen viestitoiminnolla.

Hoidon sisältö on jaettu neljään moduuliin:

  1. koulutusta kipukäyttäytymisestä, altistumisesta ja hyväksymisestä sekä sitoutumisesta
  2. koulutusta kivun fysiologiasta
  3. harjoituksia käyttäytymisen muuttamisesta, hyväksymisestä, mindfulnessista, purkamisesta ja altistumisesta
  4. arvoon perustuva altistuminen osallistujan jokapäiväisessä elämässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Interference Index (muutokset arviointien välillä)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikoittaista arviointia, post (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Itsearvioitu kipuun liittyvä päivittäisen toiminnan mitta
Lähtötaso, 8 viikoittaista arviointia, post (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen joustamattomuus kipuasteikossa (muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikoittaista arviointia, post (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Itse arvioitu kipuun liittyvä psykologinen joustamattomuus. Kokonaispistemäärä min 12, max 84, pienemmät arvot tulkitaan korkeammaksi psykologiseksi joustavuudeksi, korkeammat arvot pienemmäksi psykologiseksi joustavuudeksi. Kaksi alaasteikkoa; fuusio (4-28) ja välttäminen (8-56) lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Lähtötaso, 8 viikoittaista arviointia, post (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Arvostuskysely (muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikoittaista arviointia, post (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Itse arvioitu edistyminen ja esteet arvostetuissa toimissa. Valuing Questionnaire koostuu kahdesta ala-asteikosta: edistyminen (0-30) ja esteet (0-30). Kokonaispisteitä ei lasketa. Esteala-asteikolla korkeammat pisteet ovat huonompia ja edistymisen ala-asteikolla korkeammat pisteet parempia.
Lähtötaso, 8 viikoittaista arviointia, post (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Potilaan terveyskysely 9 (muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Itse arvioidut masennusoireet. Pisteet lasketaan yhteen mahdolliseen alueeseen 0-27. Korkeammat pisteet tulkitaan huonommiksi.
Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Viisi ulottuvuutta koskeva eurooppalainen elämänlaatukysely (muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Itse arvioitu elämänlaatu. Pisteet lasketaan 0 ja 1 väliltä, ​​jossa 0 on teoriassa kuolema ja 1 on täydellinen elämänlaatu.
Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Unettomuuden vakavuusindeksi (muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Itse arvioitu unettomuusaste
Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Kivun voimakkuus (muutoksia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Itse arvioitu kipuaste viime viikolla asteikolla 0-10
Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Ammatillinen asema (muutokset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Ennalta määritellyssä luettelossa ilmoitettu itse ilmoitettu ammatillinen asema, mukaan lukien sairausloma ja/tai sairauseläke
Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7 (muutoksia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Itse arvioidut ahdistuksen oireet
Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Lääkkeiden käyttö (muutoksia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen
Itse ilmoittama lääkkeiden käyttö
Lähtötilanne, jälkeinen (8 viikkoa), seuranta kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/1638-31/2:2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

3
Tilaa