- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03344926
Smart Phone ACT-behandling för vuxna med långvarig smärta - en pilotstudie (ACTsmart)
ACTsmart - Genomförbarheten av ACT-behandling med smarttelefon för vuxna med långvarig smärta
Syftet är att testa genomförbarheten och preliminära effekter av en ACT-behandling som tillhandahålls av en smart telefon för vuxna med långvarig smärta.
Hypoteserna är det
- ACTsmart kommer att vara en genomförbar och tillgänglig behandlingsform
- ACTsmart kommer att förbättra funktion och livskvalitet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta drabbar 12-30 % av befolkningen och resulterar ofta i depression, funktionsnedsättning och nedsatt daglig funktion och livskvalitet. Medicinska strategier är ofta ineffektiva eller otillräckliga för att lindra symtom och öka funktionen. Istället är det empiriska stödet för kognitiv beteendeterapi (KBT) idag väl etablerat, och sådana insatser ses vanligtvis som kritiskt viktiga för patienter med kronisk smärta. Men blygsamma effektstorlekar kräver ytterligare förbättringar. Den senaste utvecklingen inom KBT, särskilt Acceptance and Commitment Therapy (ACT), har föreslagit användbarheten av acceptans- och mindfulness-strategier för att hantera smärta och ångest. Beviset för ACT har vuxit snabbt under det senaste decenniet och ACT listas idag av American Psychological Association som en behandling för kronisk smärta, med starkt empiriskt stöd.
Internetlevererad ACT Trots det ökade empiriska stödet för ACT är tillgängligheten fortfarande mycket begränsad och ett stort antal patienter får inte denna behandling. Inom andra domäner har tillgängligheten av empiriskt stödda behandlingar ökat under det senaste decenniet på grund av utvecklingen av metoder för att leverera behandlingen via internet. Till exempel illustrerar ett stort antal studier användbarheten av internetlevererad KBT för ångest, sömnlöshet och depression, med behandlingseffekter som liknar dem som erhållits i studier med behandling ansikte mot ansikte. Få studier har ännu utvärderat internetlevererat ACT (iACT) för kronisk smärta, men en nyligen genomförd pilotstudie från vår grupp med deltagare som lider av fibromyalgi (n=41) illustrerade mycket lovande resultat som motiverar ytterligare studier för att utvärdera effekterna av denna behandling.
För att göra behandlingen mer tillgänglig och närvarande i patienternas dagliga liv kommer vi att använda en smarttelefonapplikation för att leverera behandling.
Rekrytering Patienter kommer att rekryteras genom egenremiss. Information angående studien kommer att lämnas genom tidningar och sociala medier, samt i direkt kommunikation med smärtmottagningar och primärvårdsenheter, inklusive instruktioner avseende t.ex. behörighet och hur man registrerar sig. När patienter har befunnits vara berättigade och uttryckt intresse för att delta i studien kommer de att bedömas av en psykolog, och vid behov av en smärtläkare, via semistrukturerade intervjuer för att bekräfta behörighet och för att säkerställa att patienten uppfyller studiekriterierna. Informerat samtycke inhämtas från alla deltagare innan bedömningen.
Statistiska metoder Utvärderingar av behandlingseffekter baseras i första hand på intention-to-treat-analyser. Det statistiska tillvägagångssättet kommer i första hand att baseras på linjär multilevel-modellering (LMM), som tar hänsyn till beroenden mellan upprepade mätningar och skillnader mellan patienter i förbehandlingsstatus och behandlingssvar (dvs. modellering av slumpmässiga effekter) och tillhandahåller också sätt att hantera saknade data. Mer traditionella metoder, såsom ANOVA och hierarkisk regression, kan också användas när så är lämpligt.
Intervjuer Utvärderingar av genomförbarhet och som bas för vidareutveckling av smarttelefonapplikationen kommer att göras via semistrukturerade intervjuer under och efter behandlingsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en smärtvaraktighet på ≥ 6 månader;
- kunna läsa och skriva på svenska
- har tillgång till en smart telefon med internetuppkoppling
- inga planerade förändringar i medicinanvändning, eller några andra förändringar i insatser för deras smärta planerade
Exklusions kriterier:
- skada eller sjukdom som kräver omedelbar bedömning eller annan behandling, eller som förväntas utvecklas avsevärt under de kommande 6 månaderna
- instabil medicinering (planerade förändringar i medicinering under de kommande 4 månaderna)
- ACT- eller KBT-behandling under de senaste 3 månaderna
- allvarlig psykiatrisk komorbiditet (t. hög risk för självmord) enligt bedömningen av psykologen i en semistrukturerad intervju
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ACTsmart
ACT-behandling via en smarttelefonapplikation
|
Deltagaren får ACT-behandling via en smarttelefonapplikation, inklusive psykologstöd via en meddelandefunktion i applikationen. Behandlingsinnehållet är uppdelat i fyra moduler:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pain Interference Index (ändringar mellan bedömningar)
Tidsram: Baslinje, 8 betyg per vecka, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Självskattat mått på daglig funktion relaterad till smärta
|
Baslinje, 8 betyg per vecka, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psykologisk inflexibilitet i smärtskala (förändringar)
Tidsram: Baslinje, 8 betyg per vecka, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Självskattad psykologisk oflexibilitet relaterad till smärta.
Totalpoäng min 12, max 84, lägre värden tolkas som högre psykologisk flexibilitet, högre värden tolkas som lägre psykologisk flexibilitet.
Två underskalor; fusion (4-28) och undvikande (8-56) summeras för att beräkna en totalpoäng.
|
Baslinje, 8 betyg per vecka, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Värderingsfrågeformulär (ändringar)
Tidsram: Baslinje, 8 betyg per vecka, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Självskattade framsteg och hinder i värdefulla handlingar.
Värderingsenkäten består av två underskalor: framsteg (0-30) och hinder (0-30).
Ingen totalpoäng beräknas.
På hindersubskalan är högre poäng sämre, och på framstegssubskalan är högre poäng bättre.
|
Baslinje, 8 betyg per vecka, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Patienthälsa frågeformulär 9 (ändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Självskattade depressiva symtom.
Poängen summeras till ett möjligt intervall från 0 till 27.
Högre poäng tolkas som sämre.
|
Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (förändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Självskattad livskvalitet.
Poängen beräknas till ett tal mellan 0 och 1, där 0 i teorin är lika med döden, och 1 anses lika med perfekt livskvalitet.
|
Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Insomnia Severity Index (ändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Självskattad grad av sömnlöshet
|
Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Smärtans intensitet (förändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Självskattad grad av smärta under förra veckan på en skala från 0-10
|
Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Yrkesstatus (förändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Självrapporterad yrkesstatus angiven på en i förväg specificerad lista, inklusive sjukskrivning och/eller sjukpension
|
Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Generaliserat ångestsyndrom - 7 (förändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Självskattade symtom på ångest
|
Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Läkemedelsanvändning (förändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Självrapporterad medicinanvändning
|
Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/1638-31/2:2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien