Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smart Phone ACT-behandling för vuxna med långvarig smärta - en pilotstudie (ACTsmart)

20 januari 2020 uppdaterad av: Rikard Wicksell

ACTsmart - Genomförbarheten av ACT-behandling med smarttelefon för vuxna med långvarig smärta

Syftet är att testa genomförbarheten och preliminära effekter av en ACT-behandling som tillhandahålls av en smart telefon för vuxna med långvarig smärta.

Hypoteserna är det

  1. ACTsmart kommer att vara en genomförbar och tillgänglig behandlingsform
  2. ACTsmart kommer att förbättra funktion och livskvalitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk smärta drabbar 12-30 % av befolkningen och resulterar ofta i depression, funktionsnedsättning och nedsatt daglig funktion och livskvalitet. Medicinska strategier är ofta ineffektiva eller otillräckliga för att lindra symtom och öka funktionen. Istället är det empiriska stödet för kognitiv beteendeterapi (KBT) idag väl etablerat, och sådana insatser ses vanligtvis som kritiskt viktiga för patienter med kronisk smärta. Men blygsamma effektstorlekar kräver ytterligare förbättringar. Den senaste utvecklingen inom KBT, särskilt Acceptance and Commitment Therapy (ACT), har föreslagit användbarheten av acceptans- och mindfulness-strategier för att hantera smärta och ångest. Beviset för ACT har vuxit snabbt under det senaste decenniet och ACT listas idag av American Psychological Association som en behandling för kronisk smärta, med starkt empiriskt stöd.

Internetlevererad ACT Trots det ökade empiriska stödet för ACT är tillgängligheten fortfarande mycket begränsad och ett stort antal patienter får inte denna behandling. Inom andra domäner har tillgängligheten av empiriskt stödda behandlingar ökat under det senaste decenniet på grund av utvecklingen av metoder för att leverera behandlingen via internet. Till exempel illustrerar ett stort antal studier användbarheten av internetlevererad KBT för ångest, sömnlöshet och depression, med behandlingseffekter som liknar dem som erhållits i studier med behandling ansikte mot ansikte. Få studier har ännu utvärderat internetlevererat ACT (iACT) för kronisk smärta, men en nyligen genomförd pilotstudie från vår grupp med deltagare som lider av fibromyalgi (n=41) illustrerade mycket lovande resultat som motiverar ytterligare studier för att utvärdera effekterna av denna behandling.

För att göra behandlingen mer tillgänglig och närvarande i patienternas dagliga liv kommer vi att använda en smarttelefonapplikation för att leverera behandling.

Rekrytering Patienter kommer att rekryteras genom egenremiss. Information angående studien kommer att lämnas genom tidningar och sociala medier, samt i direkt kommunikation med smärtmottagningar och primärvårdsenheter, inklusive instruktioner avseende t.ex. behörighet och hur man registrerar sig. När patienter har befunnits vara berättigade och uttryckt intresse för att delta i studien kommer de att bedömas av en psykolog, och vid behov av en smärtläkare, via semistrukturerade intervjuer för att bekräfta behörighet och för att säkerställa att patienten uppfyller studiekriterierna. Informerat samtycke inhämtas från alla deltagare innan bedömningen.

Statistiska metoder Utvärderingar av behandlingseffekter baseras i första hand på intention-to-treat-analyser. Det statistiska tillvägagångssättet kommer i första hand att baseras på linjär multilevel-modellering (LMM), som tar hänsyn till beroenden mellan upprepade mätningar och skillnader mellan patienter i förbehandlingsstatus och behandlingssvar (dvs. modellering av slumpmässiga effekter) och tillhandahåller också sätt att hantera saknade data. Mer traditionella metoder, såsom ANOVA och hierarkisk regression, kan också användas när så är lämpligt.

Intervjuer Utvärderingar av genomförbarhet och som bas för vidareutveckling av smarttelefonapplikationen kommer att göras via semistrukturerade intervjuer under och efter behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 171 77
        • Karolinska Institutet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en smärtvaraktighet på ≥ 6 månader;
  • kunna läsa och skriva på svenska
  • har tillgång till en smart telefon med internetuppkoppling
  • inga planerade förändringar i medicinanvändning, eller några andra förändringar i insatser för deras smärta planerade

Exklusions kriterier:

  • skada eller sjukdom som kräver omedelbar bedömning eller annan behandling, eller som förväntas utvecklas avsevärt under de kommande 6 månaderna
  • instabil medicinering (planerade förändringar i medicinering under de kommande 4 månaderna)
  • ACT- eller KBT-behandling under de senaste 3 månaderna
  • allvarlig psykiatrisk komorbiditet (t. hög risk för självmord) enligt bedömningen av psykologen i en semistrukturerad intervju

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACTsmart
ACT-behandling via en smarttelefonapplikation

Deltagaren får ACT-behandling via en smarttelefonapplikation, inklusive psykologstöd via en meddelandefunktion i applikationen.

Behandlingsinnehållet är uppdelat i fyra moduler:

  1. utbildning om smärtbeteenden, exponering och acceptans och engagemangsterapi
  2. utbildning om smärtfysiologi
  3. övningar om att förändra beteenden, acceptans, mindfulness, defusion och exponering
  4. värdebaserad exponering i deltagarens dagliga liv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Interference Index (ändringar mellan bedömningar)
Tidsram: Baslinje, 8 betyg per vecka, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Självskattat mått på daglig funktion relaterad till smärta
Baslinje, 8 betyg per vecka, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologisk inflexibilitet i smärtskala (förändringar)
Tidsram: Baslinje, 8 betyg per vecka, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Självskattad psykologisk oflexibilitet relaterad till smärta. Totalpoäng min 12, max 84, lägre värden tolkas som högre psykologisk flexibilitet, högre värden tolkas som lägre psykologisk flexibilitet. Två underskalor; fusion (4-28) och undvikande (8-56) summeras för att beräkna en totalpoäng.
Baslinje, 8 betyg per vecka, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Värderingsfrågeformulär (ändringar)
Tidsram: Baslinje, 8 betyg per vecka, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Självskattade framsteg och hinder i värdefulla handlingar. Värderingsenkäten består av två underskalor: framsteg (0-30) och hinder (0-30). Ingen totalpoäng beräknas. På hindersubskalan är högre poäng sämre, och på framstegssubskalan är högre poäng bättre.
Baslinje, 8 betyg per vecka, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Patienthälsa frågeformulär 9 (ändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Självskattade depressiva symtom. Poängen summeras till ett möjligt intervall från 0 till 27. Högre poäng tolkas som sämre.
Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (förändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Självskattad livskvalitet. Poängen beräknas till ett tal mellan 0 och 1, där 0 i teorin är lika med döden, och 1 anses lika med perfekt livskvalitet.
Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Insomnia Severity Index (ändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Självskattad grad av sömnlöshet
Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Smärtans intensitet (förändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Självskattad grad av smärta under förra veckan på en skala från 0-10
Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Yrkesstatus (förändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Självrapporterad yrkesstatus angiven på en i förväg specificerad lista, inklusive sjukskrivning och/eller sjukpension
Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Generaliserat ångestsyndrom - 7 (förändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Självskattade symtom på ångest
Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Läkemedelsanvändning (förändringar)
Tidsram: Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling
Självrapporterad medicinanvändning
Baslinje, efter (8 veckor), uppföljningar tre, sex och tolv månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/1638-31/2:2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

3
Prenumerera