- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03344926
Leczenie Smart Phone ACT dla dorosłych z długotrwałym bólem - badanie pilotażowe (ACTsmart)
ACTsmart — wykonalność leczenia ACT dostarczanego za pomocą smartfona dla dorosłych z długotrwałym bólem
Celem jest przetestowanie wykonalności i wstępnych efektów terapii ACT dostarczanej przez smartfon dla dorosłych z długotrwałym bólem.
Hipotezy są takie
- ACTsmart będzie wykonalną i dostępną formą dostarczania leczenia
- ACTsmart poprawi funkcjonowanie i jakość życia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekły ból dotyka 12-30% populacji i często powoduje depresję, niepełnosprawność oraz pogorszenie codziennych funkcji i jakości życia. Strategie medyczne są często nieskuteczne lub niewystarczające do złagodzenia objawów i poprawy funkcjonowania. Zamiast tego, empiryczne wsparcie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) jest dziś dobrze ugruntowane, a takie interwencje są powszechnie postrzegane jako niezwykle ważne dla pacjentów z przewlekłym bólem. Jednak niewielkie rozmiary efektów wymagają dalszych ulepszeń. Ostatnie osiągnięcia w ramach CBT, w szczególności terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), zasugerowały użyteczność strategii akceptacji i uważności w radzeniu sobie z bólem i dystresem. Liczba dowodów przemawiających za ACT szybko wzrosła w ciągu ostatniej dekady, a ACT jest obecnie wymieniane przez Amerykańskie Towarzystwo Psychologiczne jako lek na przewlekły ból, z silnym wsparciem empirycznym.
ACT dostarczana przez Internet Pomimo zwiększonego poparcia empirycznego dla ACT, dostępność jest nadal bardzo ograniczona, a duża liczba pacjentów nie otrzymuje tego leczenia. W innych dziedzinach dostępność terapii wspieranych empirycznie wzrosła w ciągu ostatniej dekady ze względu na rozwój metod dostarczania leczenia przez Internet. Na przykład duża liczba badań ilustruje użyteczność CBT dostarczanej przez Internet w przypadku lęku, bezsenności i depresji, z efektami leczenia podobnymi do tych uzyskanych w badaniach z leczeniem twarzą w twarz. Jak dotąd niewiele badań oceniało ACT (iACT) dostarczany przez Internet w leczeniu przewlekłego bólu, ale ostatnie badanie pilotażowe przeprowadzone przez naszą grupę z uczestnikami cierpiącymi na fibromialgię (n = 41) wykazało bardzo obiecujące wyniki, które uzasadniają dalsze badania w celu oceny skutków tego leczenia.
Aby leczenie było bardziej dostępne i obecne w codziennym życiu pacjentów, do prowadzenia leczenia będziemy wykorzystywać aplikację na smartfony.
Rekrutacja Pacjenci będą rekrutowani poprzez samodzielne skierowanie. Informacje dotyczące badania będą przekazywane za pośrednictwem gazet i mediów społecznościowych, a także w bezpośredniej komunikacji z poradniami leczenia bólu i oddziałami podstawowej opieki zdrowotnej, w tym instrukcje dotyczące m.in. uprawnienia i sposób rejestracji. Gdy pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się i wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu, zostaną ocenieni przez psychologa, aw razie potrzeby przez lekarza zajmującego się leczeniem bólu, za pośrednictwem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu potwierdzenia kwalifikowalności i upewnienia się, że pacjent spełnia kryteria badania. Świadoma zgoda jest uzyskiwana od wszystkich uczestników przed oceną.
Metody statystyczne Oceny efektów leczenia opierają się przede wszystkim na analizach zgodnych z zamiarem leczenia. Podejście statystyczne będzie opierać się przede wszystkim na liniowym modelowaniu wielopoziomowym (LMM), które uwzględnia zależności między powtarzanymi pomiarami oraz różnice między pacjentami pod względem stanu przed leczeniem i odpowiedzi na leczenie (tj. modelowanie efektów losowych), a także zapewnia sposoby postępowania z brakującymi danymi. W stosownych przypadkach można również zastosować bardziej tradycyjne metody, takie jak ANOVA i regresja hierarchiczna.
Wywiady Oceny wykonalności i podstawy do dalszego rozwoju aplikacji na smartfony będą przeprowadzane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w trakcie i po okresie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Szwecja, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ból trwający ≥ 6 miesięcy;
- potrafi czytać i pisać po szwedzku
- mieć dostęp do smartfona z dostępem do Internetu
- brak planowanych zmian w stosowaniu leków lub jakichkolwiek innych planowanych zmian w interwencjach związanych z bólem
Kryteria wyłączenia:
- uraz lub choroba, które wymagają natychmiastowej oceny lub innego leczenia, lub których oczekuje się znacznego postępu w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- leki niestabilne (planowane zmiany leków w ciągu najbliższych 4 miesięcy)
- Leczenie ACT lub CBT w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ciężkie współistniejące choroby psychiczne (np. wysokie ryzyko samobójstwa) oceniane przez psychologa w wywiadzie częściowo ustrukturyzowanym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ACTsmart
Leczenie ACT za pomocą aplikacji na smartfona
|
Uczestnik otrzymuje leczenie ACT za pośrednictwem aplikacji na smartfona, w tym wsparcie psychologa za pośrednictwem funkcji wiadomości w aplikacji. Treść leczenia podzielona jest na cztery moduły:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks interferencji bólu (zmiany pomiędzy ocenami)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodniowych ocen, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
|
Samoocena pomiaru codziennego funkcjonowania związanego z bólem
|
Linia bazowa, 8 tygodniowych ocen, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nieelastyczność psychiczna w skali bólu (zmiany)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodniowych ocen, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
|
Samoocena psychologicznej sztywności związanej z bólem.
Wynik całkowity min 12, max 84, niższe wartości interpretowane są jako wyższa elastyczność psychologiczna, wyższe wartości jako niższa elastyczność psychologiczna.
Dwie podskale; fuzja (4-28) i unikanie (8-56) są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik.
|
Linia bazowa, 8 tygodniowych ocen, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
|
Kwestionariusz wartościujący (zmiany)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodniowych ocen, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
|
Samoocena postępów i przeszkód w wartościowych działaniach.
Kwestionariusz Wartościowania składa się z dwóch podskal: postępu (0-30) i przeszkód (0-30).
Nie oblicza się całkowitego wyniku.
Na podskali przeszkód wyższe wyniki są gorsze, a na podskali postępu wyższe wyniki są lepsze.
|
Linia bazowa, 8 tygodniowych ocen, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (zmiany)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
|
Samoocena objawów depresyjnych.
Wynik jest sumowany do możliwego zakresu od 0 do 27.
Wyższe wyniki są interpretowane jako gorsze.
|
Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
|
Europejski Kwestionariusz Pięciu Wymiarów Jakości Życia (zmiany)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
|
Samoocena jakości życia.
Wyniki są obliczane na podstawie liczby od 0 do 1, gdzie 0 w teorii oznacza śmierć, a 1 oznacza doskonałą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (zmiany)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
|
Samoocena stopnia bezsenności
|
Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
|
Intensywność bólu (zmiany)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
|
Samodzielna ocena stopnia bólu w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 10
|
Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
|
Status zawodowy (zmiany)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
|
Zgłoszony przez siebie status zawodowy wskazany na wcześniej określonej liście, w tym zwolnienia chorobowe i/lub emerytury chorobowe
|
Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
|
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 (zmiany)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
|
Samoocena objawów lęku
|
Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
|
Stosowanie leków (zmiany)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
|
Samodzielne zgłaszanie zażywania leków
|
Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/1638-31/2:2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .