Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Smart Phone ACT dla dorosłych z długotrwałym bólem - badanie pilotażowe (ACTsmart)

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Rikard Wicksell

ACTsmart — wykonalność leczenia ACT dostarczanego za pomocą smartfona dla dorosłych z długotrwałym bólem

Celem jest przetestowanie wykonalności i wstępnych efektów terapii ACT dostarczanej przez smartfon dla dorosłych z długotrwałym bólem.

Hipotezy są takie

  1. ACTsmart będzie wykonalną i dostępną formą dostarczania leczenia
  2. ACTsmart poprawi funkcjonowanie i jakość życia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból dotyka 12-30% populacji i często powoduje depresję, niepełnosprawność oraz pogorszenie codziennych funkcji i jakości życia. Strategie medyczne są często nieskuteczne lub niewystarczające do złagodzenia objawów i poprawy funkcjonowania. Zamiast tego, empiryczne wsparcie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) jest dziś dobrze ugruntowane, a takie interwencje są powszechnie postrzegane jako niezwykle ważne dla pacjentów z przewlekłym bólem. Jednak niewielkie rozmiary efektów wymagają dalszych ulepszeń. Ostatnie osiągnięcia w ramach CBT, w szczególności terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), zasugerowały użyteczność strategii akceptacji i uważności w radzeniu sobie z bólem i dystresem. Liczba dowodów przemawiających za ACT szybko wzrosła w ciągu ostatniej dekady, a ACT jest obecnie wymieniane przez Amerykańskie Towarzystwo Psychologiczne jako lek na przewlekły ból, z silnym wsparciem empirycznym.

ACT dostarczana przez Internet Pomimo zwiększonego poparcia empirycznego dla ACT, dostępność jest nadal bardzo ograniczona, a duża liczba pacjentów nie otrzymuje tego leczenia. W innych dziedzinach dostępność terapii wspieranych empirycznie wzrosła w ciągu ostatniej dekady ze względu na rozwój metod dostarczania leczenia przez Internet. Na przykład duża liczba badań ilustruje użyteczność CBT dostarczanej przez Internet w przypadku lęku, bezsenności i depresji, z efektami leczenia podobnymi do tych uzyskanych w badaniach z leczeniem twarzą w twarz. Jak dotąd niewiele badań oceniało ACT (iACT) dostarczany przez Internet w leczeniu przewlekłego bólu, ale ostatnie badanie pilotażowe przeprowadzone przez naszą grupę z uczestnikami cierpiącymi na fibromialgię (n = 41) wykazało bardzo obiecujące wyniki, które uzasadniają dalsze badania w celu oceny skutków tego leczenia.

Aby leczenie było bardziej dostępne i obecne w codziennym życiu pacjentów, do prowadzenia leczenia będziemy wykorzystywać aplikację na smartfony.

Rekrutacja Pacjenci będą rekrutowani poprzez samodzielne skierowanie. Informacje dotyczące badania będą przekazywane za pośrednictwem gazet i mediów społecznościowych, a także w bezpośredniej komunikacji z poradniami leczenia bólu i oddziałami podstawowej opieki zdrowotnej, w tym instrukcje dotyczące m.in. uprawnienia i sposób rejestracji. Gdy pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się i wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu, zostaną ocenieni przez psychologa, aw razie potrzeby przez lekarza zajmującego się leczeniem bólu, za pośrednictwem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu potwierdzenia kwalifikowalności i upewnienia się, że pacjent spełnia kryteria badania. Świadoma zgoda jest uzyskiwana od wszystkich uczestników przed oceną.

Metody statystyczne Oceny efektów leczenia opierają się przede wszystkim na analizach zgodnych z zamiarem leczenia. Podejście statystyczne będzie opierać się przede wszystkim na liniowym modelowaniu wielopoziomowym (LMM), które uwzględnia zależności między powtarzanymi pomiarami oraz różnice między pacjentami pod względem stanu przed leczeniem i odpowiedzi na leczenie (tj. modelowanie efektów losowych), a także zapewnia sposoby postępowania z brakującymi danymi. W stosownych przypadkach można również zastosować bardziej tradycyjne metody, takie jak ANOVA i regresja hierarchiczna.

Wywiady Oceny wykonalności i podstawy do dalszego rozwoju aplikacji na smartfony będą przeprowadzane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w trakcie i po okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Szwecja, 171 77
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból trwający ≥ 6 miesięcy;
  • potrafi czytać i pisać po szwedzku
  • mieć dostęp do smartfona z dostępem do Internetu
  • brak planowanych zmian w stosowaniu leków lub jakichkolwiek innych planowanych zmian w interwencjach związanych z bólem

Kryteria wyłączenia:

  • uraz lub choroba, które wymagają natychmiastowej oceny lub innego leczenia, lub których oczekuje się znacznego postępu w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • leki niestabilne (planowane zmiany leków w ciągu najbliższych 4 miesięcy)
  • Leczenie ACT lub CBT w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ciężkie współistniejące choroby psychiczne (np. wysokie ryzyko samobójstwa) oceniane przez psychologa w wywiadzie częściowo ustrukturyzowanym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACTsmart
Leczenie ACT za pomocą aplikacji na smartfona

Uczestnik otrzymuje leczenie ACT za pośrednictwem aplikacji na smartfona, w tym wsparcie psychologa za pośrednictwem funkcji wiadomości w aplikacji.

Treść leczenia podzielona jest na cztery moduły:

  1. edukacja na temat zachowań bólowych, ekspozycji i terapii akceptacji i zaangażowania
  2. edukacja w zakresie fizjologii bólu
  3. ćwiczenia dotyczące zmiany zachowań, akceptacji, uważności, defuzji i ekspozycji
  4. ekspozycji opartej na wartościach w życiu codziennym uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks interferencji bólu (zmiany pomiędzy ocenami)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodniowych ocen, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
Samoocena pomiaru codziennego funkcjonowania związanego z bólem
Linia bazowa, 8 tygodniowych ocen, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieelastyczność psychiczna w skali bólu (zmiany)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodniowych ocen, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
Samoocena psychologicznej sztywności związanej z bólem. Wynik całkowity min 12, max 84, niższe wartości interpretowane są jako wyższa elastyczność psychologiczna, wyższe wartości jako niższa elastyczność psychologiczna. Dwie podskale; fuzja (4-28) i unikanie (8-56) są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik.
Linia bazowa, 8 tygodniowych ocen, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz wartościujący (zmiany)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodniowych ocen, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
Samoocena postępów i przeszkód w wartościowych działaniach. Kwestionariusz Wartościowania składa się z dwóch podskal: postępu (0-30) i przeszkód (0-30). Nie oblicza się całkowitego wyniku. Na podskali przeszkód wyższe wyniki są gorsze, a na podskali postępu wyższe wyniki są lepsze.
Linia bazowa, 8 tygodniowych ocen, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (zmiany)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
Samoocena objawów depresyjnych. Wynik jest sumowany do możliwego zakresu od 0 do 27. Wyższe wyniki są interpretowane jako gorsze.
Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
Europejski Kwestionariusz Pięciu Wymiarów Jakości Życia (zmiany)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
Samoocena jakości życia. Wyniki są obliczane na podstawie liczby od 0 do 1, gdzie 0 w teorii oznacza śmierć, a 1 oznacza doskonałą jakość życia.
Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
Wskaźnik ciężkości bezsenności (zmiany)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
Samoocena stopnia bezsenności
Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
Intensywność bólu (zmiany)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
Samodzielna ocena stopnia bólu w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 10
Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
Status zawodowy (zmiany)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
Zgłoszony przez siebie status zawodowy wskazany na wcześniej określonej liście, w tym zwolnienia chorobowe i/lub emerytury chorobowe
Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 (zmiany)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
Samoocena objawów lęku
Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
Stosowanie leków (zmiany)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu
Samodzielne zgłaszanie zażywania leków
Wartość wyjściowa, post (8 tygodni), kontrole trzy, sześć i dwanaście miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/1638-31/2:2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj