- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03344926
Tratamento de ACT com smartphone para adultos com dor de longa duração - um estudo piloto (ACTsmart)
ACTsmart - Viabilidade do tratamento ACT fornecido por smartphone para adultos com dor de longa data
Os objetivos são testar a viabilidade e os efeitos preliminares de um tratamento ACT fornecido por smartphone para adultos com dor de longa data.
As hipóteses são que
- ACTsmart será uma forma viável e acessível de entrega de tratamento
- ACTsmart irá melhorar a função e a qualidade de vida
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor crônica afeta de 12 a 30% da população e geralmente resulta em depressão, incapacidade e redução da função diária e da qualidade de vida. As estratégias médicas são muitas vezes ineficazes ou insuficientes para aliviar os sintomas e aumentar o funcionamento. Em vez disso, o suporte empírico para a terapia cognitivo-comportamental (TCC) está hoje bem estabelecido, e tais intervenções são comumente vistas como extremamente importantes para pacientes com dor crônica. No entanto, tamanhos de efeitos modestos exigem melhorias adicionais. Desenvolvimentos recentes na TCC, particularmente a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), sugeriram a utilidade das estratégias de aceitação e atenção plena para controlar a dor e o sofrimento. O corpo de evidências para ACT cresceu rapidamente durante a última década, e ACT é hoje listado pela American Psychological Association como um tratamento para dor crônica, com forte suporte empírico.
ACT administrado pela Internet Apesar do aumento do suporte empírico para ACT, a disponibilidade ainda é muito limitada e um grande número de pacientes não recebe esse tratamento. Em outros domínios, a acessibilidade de tratamentos com base empírica aumentou durante a última década devido ao desenvolvimento de métodos para administrar o tratamento via internet. Por exemplo, um grande número de estudos ilustra a utilidade da TCC fornecida pela internet para ansiedade, insônia e depressão, com efeitos de tratamento semelhantes aos obtidos em estudos com tratamento presencial. Poucos estudos avaliaram o ACT fornecido pela Internet (iACT) para dor crônica, mas um estudo piloto recente do nosso grupo com participantes que sofrem de fibromialgia (n = 41) ilustrou resultados muito promissores que justificam mais estudos para avaliar os efeitos desse tratamento.
Para tornar o tratamento mais acessível e presente no dia a dia dos pacientes, usaremos um aplicativo de smartphone para administrar o tratamento.
Recrutamento Os pacientes serão recrutados por auto-referência. As informações sobre o estudo serão fornecidas por meio de jornais e mídias sociais, bem como em comunicação direta com clínicas de dor e unidades de atenção primária, incluindo instruções sobre, por exemplo, elegibilidade e como se inscrever. Assim que os pacientes forem considerados elegíveis e manifestarem interesse em participar do estudo, eles serão avaliados por um psicólogo e, quando necessário, por um médico da dor, por meio de entrevistas semiestruturadas para confirmar a elegibilidade e garantir que o paciente atenda aos critérios do estudo. O consentimento informado é obtido de todos os participantes antes da avaliação.
Métodos estatísticos As avaliações dos efeitos do tratamento são baseadas principalmente em análises de intenção de tratar. A abordagem estatística será baseada principalmente na modelagem multinível linear (LMM), que leva em consideração as dependências entre medidas repetidas e as diferenças entre os pacientes no estado pré-tratamento e na resposta ao tratamento (ou seja, modelagem de efeitos aleatórios) e também fornecem meios de lidar com dados ausentes. Métodos mais tradicionais, como ANOVA e regressão hierárquica, também podem ser utilizados quando apropriado.
Entrevistas Avaliações de viabilidade e como base para o desenvolvimento do aplicativo de smartphone serão feitas por meio de entrevistas semiestruturadas durante e após o período de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholms Län
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Stockholm, Stockholms Län, Suécia, 171 77
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- duração da dor ≥ 6 meses;
- capaz de ler e escrever em sueco
- ter acesso a um smartphone com acesso à internet
- nenhuma mudança planejada no uso de medicamentos, ou qualquer outra mudança nas intervenções para sua dor planejada
Critério de exclusão:
- lesão ou doença que requer avaliação imediata ou tratamento diferente, ou que se espera que progrida significativamente durante os próximos 6 meses
- medicação instável (mudanças planejadas na medicação durante os próximos 4 meses)
- Tratamento ACT ou CBT durante os últimos 3 meses
- comorbidade psiquiátrica grave (por exemplo, alto risco de suicídio) avaliada pela psicóloga em entrevista semiestruturada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACTsmart
Tratamento ACT através de um aplicativo de smartphone
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O participante recebe tratamento ACT por meio de um aplicativo de smartphone, incluindo suporte psicológico por meio de uma função de mensagem dentro do aplicativo. O conteúdo do tratamento é dividido em quatro módulos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Interferência da Dor (alterações entre as avaliações)
Prazo: Linha de base, 8 avaliações semanais, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Medida de autoavaliação do funcionamento diário relacionado à dor
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Linha de base, 8 avaliações semanais, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor (alterações)
Prazo: Linha de base, 8 avaliações semanais, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Inflexibilidade psicológica autoavaliada relacionada à dor.
Pontuação total min 12, máx 84, valores mais baixos são interpretados como maior flexibilidade psicológica, valores mais altos interpretados como menor flexibilidade psicológica.
Duas subescalas; fusão (4-28) e evitação (8-56) são somados para calcular uma pontuação total.
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Linha de base, 8 avaliações semanais, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Questionário de Valorização (alterações)
Prazo: Linha de base, 8 avaliações semanais, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Progresso auto-avaliado e obstáculos em ações valorizadas.
O Questionário de Valorização é composto por duas subescalas: progresso (0-30) e obstáculos (0-30).
Nenhuma pontuação total é computada.
Na subescala de obstáculos, as pontuações mais altas são piores e, na subescala de progresso, as pontuações mais altas são melhores.
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Linha de base, 8 avaliações semanais, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Questionário de saúde do paciente 9 (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Sintomas depressivos autoavaliados.
A pontuação é somada a um intervalo possível de 0 a 27.
Pontuações mais altas são interpretadas como piores.
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Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Questionário Europeu das Cinco Dimensões de Qualidade de Vida (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Qualidade de vida autoavaliada.
As pontuações são calculadas para um número entre 0 e 1, onde 0 em teoria é igual à morte e 1 é considerado igual à qualidade de vida perfeita.
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Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Índice de Gravidade da Insônia (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Grau de insônia autoavaliado
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Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Intensidade da dor (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Grau de dor autoavaliado durante a última semana em uma escala de 0 a 10
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Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Status ocupacional (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Situação ocupacional autorreferida indicada em uma lista pré-especificada, incluindo licença médica e/ou aposentadoria por doença
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Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Sintomas autoavaliados de ansiedade
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Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Uso de medicamentos (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Uso autorreferido de medicamentos
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Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/1638-31/2:2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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