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Tratamento de ACT com smartphone para adultos com dor de longa duração - um estudo piloto (ACTsmart)

20 de janeiro de 2020 atualizado por: Rikard Wicksell

ACTsmart - Viabilidade do tratamento ACT fornecido por smartphone para adultos com dor de longa data

Os objetivos são testar a viabilidade e os efeitos preliminares de um tratamento ACT fornecido por smartphone para adultos com dor de longa data.

As hipóteses são que

  1. ACTsmart será uma forma viável e acessível de entrega de tratamento
  2. ACTsmart irá melhorar a função e a qualidade de vida

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor crônica afeta de 12 a 30% da população e geralmente resulta em depressão, incapacidade e redução da função diária e da qualidade de vida. As estratégias médicas são muitas vezes ineficazes ou insuficientes para aliviar os sintomas e aumentar o funcionamento. Em vez disso, o suporte empírico para a terapia cognitivo-comportamental (TCC) está hoje bem estabelecido, e tais intervenções são comumente vistas como extremamente importantes para pacientes com dor crônica. No entanto, tamanhos de efeitos modestos exigem melhorias adicionais. Desenvolvimentos recentes na TCC, particularmente a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), sugeriram a utilidade das estratégias de aceitação e atenção plena para controlar a dor e o sofrimento. O corpo de evidências para ACT cresceu rapidamente durante a última década, e ACT é hoje listado pela American Psychological Association como um tratamento para dor crônica, com forte suporte empírico.

ACT administrado pela Internet Apesar do aumento do suporte empírico para ACT, a disponibilidade ainda é muito limitada e um grande número de pacientes não recebe esse tratamento. Em outros domínios, a acessibilidade de tratamentos com base empírica aumentou durante a última década devido ao desenvolvimento de métodos para administrar o tratamento via internet. Por exemplo, um grande número de estudos ilustra a utilidade da TCC fornecida pela internet para ansiedade, insônia e depressão, com efeitos de tratamento semelhantes aos obtidos em estudos com tratamento presencial. Poucos estudos avaliaram o ACT fornecido pela Internet (iACT) para dor crônica, mas um estudo piloto recente do nosso grupo com participantes que sofrem de fibromialgia (n = 41) ilustrou resultados muito promissores que justificam mais estudos para avaliar os efeitos desse tratamento.

Para tornar o tratamento mais acessível e presente no dia a dia dos pacientes, usaremos um aplicativo de smartphone para administrar o tratamento.

Recrutamento Os pacientes serão recrutados por auto-referência. As informações sobre o estudo serão fornecidas por meio de jornais e mídias sociais, bem como em comunicação direta com clínicas de dor e unidades de atenção primária, incluindo instruções sobre, por exemplo, elegibilidade e como se inscrever. Assim que os pacientes forem considerados elegíveis e manifestarem interesse em participar do estudo, eles serão avaliados por um psicólogo e, quando necessário, por um médico da dor, por meio de entrevistas semiestruturadas para confirmar a elegibilidade e garantir que o paciente atenda aos critérios do estudo. O consentimento informado é obtido de todos os participantes antes da avaliação.

Métodos estatísticos As avaliações dos efeitos do tratamento são baseadas principalmente em análises de intenção de tratar. A abordagem estatística será baseada principalmente na modelagem multinível linear (LMM), que leva em consideração as dependências entre medidas repetidas e as diferenças entre os pacientes no estado pré-tratamento e na resposta ao tratamento (ou seja, modelagem de efeitos aleatórios) e também fornecem meios de lidar com dados ausentes. Métodos mais tradicionais, como ANOVA e regressão hierárquica, também podem ser utilizados quando apropriado.

Entrevistas Avaliações de viabilidade e como base para o desenvolvimento do aplicativo de smartphone serão feitas por meio de entrevistas semiestruturadas durante e após o período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Suécia, 171 77
        • Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • duração da dor ≥ 6 meses;
  • capaz de ler e escrever em sueco
  • ter acesso a um smartphone com acesso à internet
  • nenhuma mudança planejada no uso de medicamentos, ou qualquer outra mudança nas intervenções para sua dor planejada

Critério de exclusão:

  • lesão ou doença que requer avaliação imediata ou tratamento diferente, ou que se espera que progrida significativamente durante os próximos 6 meses
  • medicação instável (mudanças planejadas na medicação durante os próximos 4 meses)
  • Tratamento ACT ou CBT durante os últimos 3 meses
  • comorbidade psiquiátrica grave (por exemplo, alto risco de suicídio) avaliada pela psicóloga em entrevista semiestruturada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACTsmart
Tratamento ACT através de um aplicativo de smartphone

O participante recebe tratamento ACT por meio de um aplicativo de smartphone, incluindo suporte psicológico por meio de uma função de mensagem dentro do aplicativo.

O conteúdo do tratamento é dividido em quatro módulos:

  1. educação sobre comportamentos de dor, exposição e aceitação e terapia de compromisso
  2. educação sobre fisiologia da dor
  3. exercícios sobre mudança de comportamento, aceitação, atenção plena, desfusão e exposição
  4. exposição baseada em valor na vida diária do participante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Interferência da Dor (alterações entre as avaliações)
Prazo: Linha de base, 8 avaliações semanais, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Medida de autoavaliação do funcionamento diário relacionado à dor
Linha de base, 8 avaliações semanais, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor (alterações)
Prazo: Linha de base, 8 avaliações semanais, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Inflexibilidade psicológica autoavaliada relacionada à dor. Pontuação total min 12, máx 84, valores mais baixos são interpretados como maior flexibilidade psicológica, valores mais altos interpretados como menor flexibilidade psicológica. Duas subescalas; fusão (4-28) e evitação (8-56) são somados para calcular uma pontuação total.
Linha de base, 8 avaliações semanais, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Questionário de Valorização (alterações)
Prazo: Linha de base, 8 avaliações semanais, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Progresso auto-avaliado e obstáculos em ações valorizadas. O Questionário de Valorização é composto por duas subescalas: progresso (0-30) e obstáculos (0-30). Nenhuma pontuação total é computada. Na subescala de obstáculos, as pontuações mais altas são piores e, na subescala de progresso, as pontuações mais altas são melhores.
Linha de base, 8 avaliações semanais, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Questionário de saúde do paciente 9 (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Sintomas depressivos autoavaliados. A pontuação é somada a um intervalo possível de 0 a 27. Pontuações mais altas são interpretadas como piores.
Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Questionário Europeu das Cinco Dimensões de Qualidade de Vida (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Qualidade de vida autoavaliada. As pontuações são calculadas para um número entre 0 e 1, onde 0 em teoria é igual à morte e 1 é considerado igual à qualidade de vida perfeita.
Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Índice de Gravidade da Insônia (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Grau de insônia autoavaliado
Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Intensidade da dor (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Grau de dor autoavaliado durante a última semana em uma escala de 0 a 10
Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Status ocupacional (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Situação ocupacional autorreferida indicada em uma lista pré-especificada, incluindo licença médica e/ou aposentadoria por doença
Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Sintomas autoavaliados de ansiedade
Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Uso de medicamentos (alterações)
Prazo: Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento
Uso autorreferido de medicamentos
Linha de base, pós (8 semanas), acompanhamentos três, seis e doze meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/1638-31/2:2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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