Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart Phone ACT-behandling for voksne med langvarig smerte - en pilotstudie (ACTsmart)

20. januar 2020 oppdatert av: Rikard Wicksell

ACTsmart - gjennomførbarheten av smarttelefon levert ACT-behandling for voksne med langvarig smerte

Målet er å teste gjennomførbarhet og foreløpige effekter av en smarttelefon levert ACT-behandling for voksne med langvarig smerte.

Hypotesene er det

  1. ACTsmart vil være et gjennomførbart og tilgjengelig behandlingsform
  2. ACTsmart vil forbedre funksjon og livskvalitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter rammer 12-30 % av befolkningen og resulterer ofte i depresjon, funksjonshemming og redusert daglig funksjon og livskvalitet. Medisinske strategier er ofte ineffektive eller utilstrekkelige for å lindre symptomer og øke funksjonen. I stedet er den empiriske støtten for kognitiv atferdsterapi (CBT) i dag godt etablert, og slike intervensjoner blir ofte sett på som kritisk viktige for pasienter med kronisk smerte. Imidlertid krever beskjedne effektstørrelser ytterligere forbedringer. Nylig utvikling innen CBT, spesielt Acceptance and Commitment Therapy (ACT), har antydet nytten av aksept- og mindfulness-strategier for å håndtere smerte og nød. Bevismaterialet for ACT har vokst raskt i løpet av det siste tiåret, og ACT er i dag oppført av American Psychological Association som en behandling for kronisk smerte, med sterk empirisk støtte.

Internett-levert ACT Til tross for økt empirisk støtte for ACT er tilgjengeligheten fortsatt svært begrenset, og et stort antall pasienter mottar ikke denne behandlingen. På andre domener har tilgjengeligheten til empirisk støttede behandlinger økt i løpet av det siste tiåret på grunn av utviklingen av metoder for å levere behandlingen via internett. For eksempel illustrerer et stort antall studier nytten av internett-levert CBT for angst, søvnløshet og depresjon, med behandlingseffekter som ligner på de som er oppnådd i studier med ansikt-til-ansikt behandling. Få studier har ennå evaluert internett-levert ACT (iACT) for kronisk smerte, men en fersk pilotstudie fra vår gruppe med deltakere som lider av fibromyalgi (n=41) illustrerte svært lovende resultater som garanterer ytterligere studier for å evaluere effekten av denne behandlingen.

For å gjøre behandling mer tilgjengelig og tilstede i pasientenes hverdag vil vi bruke en smarttelefonapplikasjon for å levere behandling.

Rekruttering Pasienter vil bli rekruttert gjennom egen henvisning. Informasjon vedrørende studien vil bli gitt gjennom aviser og sosiale medier, samt i direkte kommunikasjon med smerteklinikker og primærhelseavdelinger, inkludert instruks om bl.a. kvalifisering og hvordan du registrerer deg. Når pasienter har blitt funnet kvalifisert og uttrykt interesse for studiedeltakelse, vil de bli vurdert av en psykolog, og ved behov av en smertelege, via semistrukturerte intervjuer for å bekrefte kvalifisering og for å sikre at pasienten oppfyller studiekriteriene. Informert samtykke innhentes fra alle deltakere før vurderingen.

Statistiske metoder Evalueringer av behandlingseffekter er primært basert på intent-to-treat-analyser. Den statistiske tilnærmingen vil primært være basert på lineær multilevel-modellering (LMM), som tar hensyn til avhengigheter mellom gjentatte mål og forskjeller mellom pasienter i førbehandlingsstatus og behandlingsrespons (dvs. tilfeldig effektmodellering) og gir også midler til å håndtere manglende data. Mer tradisjonelle metoder, som ANOVA og hierarkisk regresjon, kan også benyttes når det er hensiktsmessig.

Intervjuer Evalueringer av gjennomførbarhet og som grunnlag for videreutvikling av smarttelefonapplikasjonen vil bli gjort via semistrukturerte intervjuer under og etter behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 171 77
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • smertevarighet på ≥ 6 måneder;
  • kan lese og skrive på svensk
  • har tilgang til en smarttelefon med internettilgang
  • ingen planlagte endringer i medisinbruk, eller andre endringer i intervensjoner for deres smerte planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • skade eller sykdom som krever umiddelbar vurdering eller annen behandling, eller som forventes å utvikle seg betydelig i løpet av de neste 6 månedene
  • ustabil medisinering (planlagte endringer i medisinering i løpet av de neste 4 månedene)
  • ACT- eller CBT-behandling i løpet av de siste 3 månedene
  • alvorlig psykiatrisk komorbiditet (f. høy risiko for selvmord) vurdert av psykologen i et semistrukturert intervju

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACTsmart
ACT-behandling via en smarttelefonapplikasjon

Deltaker får ACT-behandling via en smarttelefonapplikasjon, inkludert psykologstøtte via en meldingsfunksjon i applikasjonen.

Behandlingsinnholdet er delt inn i fire moduler:

  1. opplæring om smerteatferd, eksponering og aksept og forpliktelsesterapi
  2. utdanning om smertefysiologi
  3. øvelser om å endre atferd, aksept, oppmerksomhet, defusjon og eksponering
  4. verdibasert eksponering i deltakerens daglige liv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Interference Index (endringer mellom vurderinger)
Tidsramme: Baseline, 8 ukentlige vurderinger, post (8 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Selvvurdert mål på daglig funksjon relatert til smerte
Baseline, 8 ukentlige vurderinger, post (8 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk inflexibility in Pain Scale (endringer)
Tidsramme: Baseline, 8 ukentlige vurderinger, post (8 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Selvvurdert psykologisk ufleksibilitet relatert til smerte. Totalskår min 12, maks 84, lavere verdier tolkes som høyere psykologisk fleksibilitet, høyere verdier tolkes som lavere psykologisk fleksibilitet. To underskalaer; fusjon (4-28) og unngåelse (8-56) summeres for å beregne en total poengsum.
Baseline, 8 ukentlige vurderinger, post (8 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Verdivurderingsspørreskjema (endringer)
Tidsramme: Baseline, 8 ukentlige vurderinger, post (8 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Selvvurdert fremgang og hindringer i verdsatte handlinger. Verdivurderingsspørreskjemaet består av to underskalaer: fremgang (0-30) og hindringer (0-30). Ingen totalpoengsum beregnes. På hinderunderskalaen er høyere skårer dårligere, og på fremdriftsunderskalaen er høyere skårer bedre.
Baseline, 8 ukentlige vurderinger, post (8 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Pasienthelsespørreskjema 9 (endringer)
Tidsramme: Baseline, post (8 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Selvvurderte depressive symptomer. Poengsummen summeres til et mulig område fra 0 til 27. Høyere score tolkes som dårligere.
Baseline, post (8 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (endringer)
Tidsramme: Baseline, post (8 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Selvvurdert livskvalitet. Poeng er beregnet til et tall mellom 0 og 1, hvor 0 i teorien er lik død, og 1 regnes som lik perfekt livskvalitet.
Baseline, post (8 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Insomnia Severity Index (endringer)
Tidsramme: Baseline, post (8 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Selvvurdert grad av søvnløshet
Baseline, post (8 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Smerteintensitet (endringer)
Tidsramme: Baseline, post (8 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Selvvurdert smertegrad siste uke på en skala fra 0-10
Baseline, post (8 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Yrkesstatus (endringer)
Tidsramme: Baseline, post (8 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Selvrapportert yrkesstatus angitt på en forhåndsdefinert liste, inkludert sykefravær og/eller sykepensjonering
Baseline, post (8 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Generalisert angstlidelse - 7 (endringer)
Tidsramme: Baseline, post (8 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Selvvurderte symptomer på angst
Baseline, post (8 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Medisinbruk (endringer)
Tidsramme: Baseline, post (8 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling
Selvrapportert medisinbruk
Baseline, post (8 uker), oppfølging tre, seks og tolv måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/1638-31/2:2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

3
Abonnere