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Smartphone-ACT-Behandlung für Erwachsene mit langjährigen Schmerzen – eine Pilotstudie (ACTsmart)

20. Januar 2020 aktualisiert von: Rikard Wicksell

ACTsmart – Machbarkeit einer per Smartphone bereitgestellten ACT-Behandlung für Erwachsene mit langjährigen Schmerzen

Ziel ist es, die Machbarkeit und vorläufigen Auswirkungen einer über ein Smartphone bereitgestellten ACT-Behandlung für Erwachsene mit langjährigen Schmerzen zu testen.

Die Hypothesen lauten:

  1. ACTsmart wird eine praktikable und zugängliche Form der Behandlungsbereitstellung sein
  2. ACTsmart wird die Funktion und Lebensqualität verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen betreffen 12–30 % der Bevölkerung und führen häufig zu Depressionen, Behinderungen sowie einer eingeschränkten Alltagsfunktion und Lebensqualität. Medizinische Strategien sind oft unwirksam oder unzureichend, um die Symptome zu lindern und die Funktionsfähigkeit zu verbessern. Stattdessen ist die empirische Unterstützung für die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) heute gut etabliert, und solche Interventionen werden allgemein als äußerst wichtig für Patienten mit chronischen Schmerzen angesehen. Allerdings erfordern bescheidene Effektgrößen weitere Verbesserungen. Jüngste Entwicklungen innerhalb der kognitiven Verhaltenstherapie, insbesondere der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), haben den Nutzen von Akzeptanz- und Achtsamkeitsstrategien zur Bewältigung von Schmerzen und Leiden nahegelegt. Die Belege für ACT sind im letzten Jahrzehnt rasant gewachsen, und ACT wird heute von der American Psychological Association als Mittel zur Behandlung chronischer Schmerzen aufgeführt, mit starker empirischer Unterstützung.

Über das Internet bereitgestellte ACT Trotz der zunehmenden empirischen Unterstützung für ACT ist die Verfügbarkeit immer noch sehr begrenzt und eine große Anzahl von Patienten erhält diese Behandlung nicht. In anderen Bereichen hat die Zugänglichkeit empirisch unterstützter Behandlungen im letzten Jahrzehnt aufgrund der Entwicklung von Methoden zur Bereitstellung der Behandlung über das Internet zugenommen. Beispielsweise verdeutlichen zahlreiche Studien den Nutzen der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen, Schlaflosigkeit und Depressionen, wobei die Behandlungseffekte denen ähneln, die in Studien mit persönlicher Behandlung erzielt wurden. Nur wenige Studien haben bisher über das Internet bereitgestellte ACT (iACT) bei chronischen Schmerzen untersucht, aber eine aktuelle Pilotstudie unserer Gruppe mit Teilnehmern, die an Fibromyalgie leiden (n=41), zeigte sehr vielversprechende Ergebnisse, die weitere Studien zur Bewertung der Wirkung dieser Behandlung rechtfertigen.

Um die Behandlung zugänglicher und im täglichen Leben der Patienten präsenter zu machen, werden wir für die Behandlung eine Smartphone-Anwendung verwenden.

Rekrutierung Patienten werden durch Selbstüberweisung rekrutiert. Informationen zur Studie werden über Zeitungen und soziale Medien sowie in direkter Kommunikation mit Schmerzkliniken und Primärversorgungsstationen bereitgestellt, einschließlich Anweisungen z. Teilnahmeberechtigung und wie man sich anmeldet. Sobald die Patienten für geeignet befunden wurden und Interesse an einer Studienteilnahme bekundet haben, werden sie von einem Psychologen und bei Bedarf von einem Schmerzarzt durch halbstrukturierte Interviews beurteilt, um ihre Eignung zu bestätigen und sicherzustellen, dass der Patient die Studienkriterien erfüllt. Vor der Beurteilung wird von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt.

Statistische Methoden Die Bewertung von Behandlungseffekten basiert hauptsächlich auf Intent-to-Treat-Analysen. Der statistische Ansatz wird in erster Linie auf der linearen Multilevel-Modellierung (LMM) basieren, die Abhängigkeiten zwischen wiederholten Messungen und Unterschiede zwischen Patienten im Vorbehandlungsstatus und im Ansprechen auf die Behandlung (d. h. (Modellierung zufälliger Effekte) und bieten auch Möglichkeiten zur Handhabung fehlender Daten. Gegebenenfalls können auch traditionellere Methoden wie ANOVA und hierarchische Regression eingesetzt werden.

Interviews Bewertungen der Machbarkeit und als Grundlage für die Weiterentwicklung der Smartphone-Anwendung werden durch halbstrukturierte Interviews während und nach der Behandlungsperiode durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Schweden, 171 77
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Schmerzdauer von ≥ 6 Monaten;
  • kann auf Schwedisch lesen und schreiben
  • Zugang zu einem Smartphone mit Internetzugang haben
  • Es sind keine Änderungen in der Medikamenteneinnahme oder andere Änderungen in den Interventionen gegen ihre Schmerzen geplant

Ausschlusskriterien:

  • Verletzungen oder Krankheiten, die eine sofortige Beurteilung oder eine andere Behandlung erfordern oder bei denen in den nächsten 6 Monaten ein erheblicher Fortschritt zu erwarten ist
  • instabile Medikation (geplante Änderungen der Medikation in den nächsten 4 Monaten)
  • ACT- oder CBT-Behandlung während der letzten 3 Monate
  • schwere psychiatrische Komorbidität (z.B. hohes Suizidrisiko), wie vom Psychologen in einem halbstrukturierten Interview beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACTsmart
ACT-Behandlung über eine Smartphone-Anwendung

Die Teilnehmer erhalten eine ACT-Behandlung über eine Smartphone-Anwendung, einschließlich psychologischer Unterstützung über eine Nachrichtenfunktion innerhalb der Anwendung.

Die Behandlungsinhalte sind in vier Module unterteilt:

  1. Aufklärung über Schmerzverhalten, Exposition und Akzeptanz sowie Commitment-Therapie
  2. Aufklärung über Schmerzphysiologie
  3. Übungen zur Verhaltensänderung, Akzeptanz, Achtsamkeit, Entschärfung und Enthüllung
  4. wertbasierte Präsenz im täglichen Leben des Teilnehmers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenzindex (Änderungen zwischen den Bewertungen)
Zeitfenster: Baseline, 8 wöchentliche Bewertungen, nach (8 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Selbstbewertetes Maß für die tägliche Leistungsfähigkeit im Zusammenhang mit Schmerzen
Baseline, 8 wöchentliche Bewertungen, nach (8 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Inflexibilität in der Schmerzskala (Änderungen)
Zeitfenster: Baseline, 8 wöchentliche Bewertungen, nach (8 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Selbsteingeschätzte psychische Inflexibilität im Zusammenhang mit Schmerzen. Gesamtpunktzahl min. 12, max. 84, niedrigere Werte werden als höhere psychologische Flexibilität interpretiert, höhere Werte als geringere psychologische Flexibilität. Zwei Subskalen; Fusion (4–28) und Vermeidung (8–56) werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Baseline, 8 wöchentliche Bewertungen, nach (8 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Bewertungsfragebogen (Änderungen)
Zeitfenster: Baseline, 8 wöchentliche Bewertungen, nach (8 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Selbstbewerteter Fortschritt und Hindernisse bei wertgeschätzten Handlungen. Der Bewertungsfragebogen besteht aus zwei Unterskalen: Fortschritt (0-30) und Hindernisse (0-30). Es wird keine Gesamtpunktzahl berechnet. Auf der Subskala „Hindernis“ sind höhere Werte schlechter, auf der Subskala „Fortschritt“ sind höhere Werte besser.
Baseline, 8 wöchentliche Bewertungen, nach (8 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (Änderungen)
Zeitfenster: Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Selbstbewertete depressive Symptome. Die Punktzahl wird auf einen möglichen Bereich von 0 bis 27 summiert. Höhere Werte werden als schlechter interpretiert.
Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Europäischer Fünf-Dimensionen-Fragebogen zur Lebensqualität (Änderungen)
Zeitfenster: Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Selbstbewertete Lebensqualität. Die Werte werden auf eine Zahl zwischen 0 und 1 berechnet, wobei 0 theoretisch dem Tod entspricht und 1 der vollkommenen Lebensqualität entspricht.
Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Schweregradindex für Schlaflosigkeit (Änderungen)
Zeitfenster: Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Selbstbewerteter Grad der Schlaflosigkeit
Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Schmerzintensität (Veränderungen)
Zeitfenster: Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Selbstbewerteter Grad der Schmerzen während der letzten Woche auf einer Skala von 0-10
Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Beruflicher Status (Änderungen)
Zeitfenster: Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Selbst gemeldeter beruflicher Status, der auf einer vorab festgelegten Liste angegeben ist, einschließlich Krankheitsurlaub und/oder Krankheitspensionierung
Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Generalisierte Angststörung – 7 (Änderungen)
Zeitfenster: Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Selbstbewertete Angstsymptome
Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Medikamentengebrauch (Änderungen)
Zeitfenster: Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
Selbstberichteter Medikamentenkonsum
Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/1638-31/2:2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

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