- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03344926
Smartphone-ACT-Behandlung für Erwachsene mit langjährigen Schmerzen – eine Pilotstudie (ACTsmart)
ACTsmart – Machbarkeit einer per Smartphone bereitgestellten ACT-Behandlung für Erwachsene mit langjährigen Schmerzen
Ziel ist es, die Machbarkeit und vorläufigen Auswirkungen einer über ein Smartphone bereitgestellten ACT-Behandlung für Erwachsene mit langjährigen Schmerzen zu testen.
Die Hypothesen lauten:
- ACTsmart wird eine praktikable und zugängliche Form der Behandlungsbereitstellung sein
- ACTsmart wird die Funktion und Lebensqualität verbessern
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen betreffen 12–30 % der Bevölkerung und führen häufig zu Depressionen, Behinderungen sowie einer eingeschränkten Alltagsfunktion und Lebensqualität. Medizinische Strategien sind oft unwirksam oder unzureichend, um die Symptome zu lindern und die Funktionsfähigkeit zu verbessern. Stattdessen ist die empirische Unterstützung für die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) heute gut etabliert, und solche Interventionen werden allgemein als äußerst wichtig für Patienten mit chronischen Schmerzen angesehen. Allerdings erfordern bescheidene Effektgrößen weitere Verbesserungen. Jüngste Entwicklungen innerhalb der kognitiven Verhaltenstherapie, insbesondere der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), haben den Nutzen von Akzeptanz- und Achtsamkeitsstrategien zur Bewältigung von Schmerzen und Leiden nahegelegt. Die Belege für ACT sind im letzten Jahrzehnt rasant gewachsen, und ACT wird heute von der American Psychological Association als Mittel zur Behandlung chronischer Schmerzen aufgeführt, mit starker empirischer Unterstützung.
Über das Internet bereitgestellte ACT Trotz der zunehmenden empirischen Unterstützung für ACT ist die Verfügbarkeit immer noch sehr begrenzt und eine große Anzahl von Patienten erhält diese Behandlung nicht. In anderen Bereichen hat die Zugänglichkeit empirisch unterstützter Behandlungen im letzten Jahrzehnt aufgrund der Entwicklung von Methoden zur Bereitstellung der Behandlung über das Internet zugenommen. Beispielsweise verdeutlichen zahlreiche Studien den Nutzen der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen, Schlaflosigkeit und Depressionen, wobei die Behandlungseffekte denen ähneln, die in Studien mit persönlicher Behandlung erzielt wurden. Nur wenige Studien haben bisher über das Internet bereitgestellte ACT (iACT) bei chronischen Schmerzen untersucht, aber eine aktuelle Pilotstudie unserer Gruppe mit Teilnehmern, die an Fibromyalgie leiden (n=41), zeigte sehr vielversprechende Ergebnisse, die weitere Studien zur Bewertung der Wirkung dieser Behandlung rechtfertigen.
Um die Behandlung zugänglicher und im täglichen Leben der Patienten präsenter zu machen, werden wir für die Behandlung eine Smartphone-Anwendung verwenden.
Rekrutierung Patienten werden durch Selbstüberweisung rekrutiert. Informationen zur Studie werden über Zeitungen und soziale Medien sowie in direkter Kommunikation mit Schmerzkliniken und Primärversorgungsstationen bereitgestellt, einschließlich Anweisungen z. Teilnahmeberechtigung und wie man sich anmeldet. Sobald die Patienten für geeignet befunden wurden und Interesse an einer Studienteilnahme bekundet haben, werden sie von einem Psychologen und bei Bedarf von einem Schmerzarzt durch halbstrukturierte Interviews beurteilt, um ihre Eignung zu bestätigen und sicherzustellen, dass der Patient die Studienkriterien erfüllt. Vor der Beurteilung wird von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt.
Statistische Methoden Die Bewertung von Behandlungseffekten basiert hauptsächlich auf Intent-to-Treat-Analysen. Der statistische Ansatz wird in erster Linie auf der linearen Multilevel-Modellierung (LMM) basieren, die Abhängigkeiten zwischen wiederholten Messungen und Unterschiede zwischen Patienten im Vorbehandlungsstatus und im Ansprechen auf die Behandlung (d. h. (Modellierung zufälliger Effekte) und bieten auch Möglichkeiten zur Handhabung fehlender Daten. Gegebenenfalls können auch traditionellere Methoden wie ANOVA und hierarchische Regression eingesetzt werden.
Interviews Bewertungen der Machbarkeit und als Grundlage für die Weiterentwicklung der Smartphone-Anwendung werden durch halbstrukturierte Interviews während und nach der Behandlungsperiode durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Schweden, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Schmerzdauer von ≥ 6 Monaten;
- kann auf Schwedisch lesen und schreiben
- Zugang zu einem Smartphone mit Internetzugang haben
- Es sind keine Änderungen in der Medikamenteneinnahme oder andere Änderungen in den Interventionen gegen ihre Schmerzen geplant
Ausschlusskriterien:
- Verletzungen oder Krankheiten, die eine sofortige Beurteilung oder eine andere Behandlung erfordern oder bei denen in den nächsten 6 Monaten ein erheblicher Fortschritt zu erwarten ist
- instabile Medikation (geplante Änderungen der Medikation in den nächsten 4 Monaten)
- ACT- oder CBT-Behandlung während der letzten 3 Monate
- schwere psychiatrische Komorbidität (z.B. hohes Suizidrisiko), wie vom Psychologen in einem halbstrukturierten Interview beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ACTsmart
ACT-Behandlung über eine Smartphone-Anwendung
|
Die Teilnehmer erhalten eine ACT-Behandlung über eine Smartphone-Anwendung, einschließlich psychologischer Unterstützung über eine Nachrichtenfunktion innerhalb der Anwendung. Die Behandlungsinhalte sind in vier Module unterteilt:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzinterferenzindex (Änderungen zwischen den Bewertungen)
Zeitfenster: Baseline, 8 wöchentliche Bewertungen, nach (8 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
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Selbstbewertetes Maß für die tägliche Leistungsfähigkeit im Zusammenhang mit Schmerzen
|
Baseline, 8 wöchentliche Bewertungen, nach (8 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychische Inflexibilität in der Schmerzskala (Änderungen)
Zeitfenster: Baseline, 8 wöchentliche Bewertungen, nach (8 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
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Selbsteingeschätzte psychische Inflexibilität im Zusammenhang mit Schmerzen.
Gesamtpunktzahl min. 12, max. 84, niedrigere Werte werden als höhere psychologische Flexibilität interpretiert, höhere Werte als geringere psychologische Flexibilität.
Zwei Subskalen; Fusion (4–28) und Vermeidung (8–56) werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
|
Baseline, 8 wöchentliche Bewertungen, nach (8 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Bewertungsfragebogen (Änderungen)
Zeitfenster: Baseline, 8 wöchentliche Bewertungen, nach (8 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Selbstbewerteter Fortschritt und Hindernisse bei wertgeschätzten Handlungen.
Der Bewertungsfragebogen besteht aus zwei Unterskalen: Fortschritt (0-30) und Hindernisse (0-30).
Es wird keine Gesamtpunktzahl berechnet.
Auf der Subskala „Hindernis“ sind höhere Werte schlechter, auf der Subskala „Fortschritt“ sind höhere Werte besser.
|
Baseline, 8 wöchentliche Bewertungen, nach (8 Wochen), Nachuntersuchungen drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (Änderungen)
Zeitfenster: Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Selbstbewertete depressive Symptome.
Die Punktzahl wird auf einen möglichen Bereich von 0 bis 27 summiert.
Höhere Werte werden als schlechter interpretiert.
|
Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
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Europäischer Fünf-Dimensionen-Fragebogen zur Lebensqualität (Änderungen)
Zeitfenster: Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Selbstbewertete Lebensqualität.
Die Werte werden auf eine Zahl zwischen 0 und 1 berechnet, wobei 0 theoretisch dem Tod entspricht und 1 der vollkommenen Lebensqualität entspricht.
|
Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Schweregradindex für Schlaflosigkeit (Änderungen)
Zeitfenster: Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Selbstbewerteter Grad der Schlaflosigkeit
|
Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Schmerzintensität (Veränderungen)
Zeitfenster: Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Selbstbewerteter Grad der Schmerzen während der letzten Woche auf einer Skala von 0-10
|
Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Beruflicher Status (Änderungen)
Zeitfenster: Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Selbst gemeldeter beruflicher Status, der auf einer vorab festgelegten Liste angegeben ist, einschließlich Krankheitsurlaub und/oder Krankheitspensionierung
|
Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Generalisierte Angststörung – 7 (Änderungen)
Zeitfenster: Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Selbstbewertete Angstsymptome
|
Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Medikamentengebrauch (Änderungen)
Zeitfenster: Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Selbstberichteter Medikamentenkonsum
|
Baseline, Post (8 Wochen), Follow-ups drei, sechs und zwölf Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/1638-31/2:2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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