- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03344926
Smart Phone ACT-behandling til voksne med langvarige smerter - en pilotundersøgelse (ACTsmart)
ACTsmart - Mulighed for ACT-behandling med smarttelefon til voksne med langvarig smerte
Formålet er at teste gennemførligheden og de foreløbige virkninger af en ACT-behandling af en smartphone leveret til voksne med langvarige smerter.
Hypoteserne er det
- ACTsmart vil være en gennemførlig og tilgængelig behandlingsform
- ACTsmart vil forbedre funktion og livskvalitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter rammer 12-30 % af befolkningen og resulterer ofte i depression, invaliditet og nedsat daglig funktion og livskvalitet. Medicinske strategier er ofte ineffektive eller utilstrækkelige til at lindre symptomer og øge funktionen. I stedet er den empiriske støtte til kognitiv adfærdsterapi (CBT) i dag veletableret, og sådanne interventioner ses almindeligvis som kritisk vigtige for patienter med kroniske smerter. Men beskedne effektstørrelser kræver yderligere forbedringer. Den seneste udvikling inden for CBT, især Acceptance and Commitment Therapy (ACT), har foreslået nytten af accept- og mindfulness-strategier til at håndtere smerte og angst. Evidensen for ACT er vokset hurtigt i løbet af det sidste årti, og ACT er i dag opført af American Psychological Association som en behandling for kroniske smerter med stærk empirisk støtte.
Internet-leveret ACT På trods af den øgede empiriske støtte til ACT er tilgængeligheden stadig meget begrænset, og et stort antal patienter modtager ikke denne behandling. På andre domæner er tilgængeligheden af empirisk understøttede behandlinger steget i løbet af det seneste årti på grund af udviklingen af metoder til at levere behandlingen via internettet. For eksempel illustrerer en lang række undersøgelser nytten af internet-leveret CBT til angst, søvnløshed og depression, med behandlingseffekter svarende til dem, der er opnået i undersøgelser med ansigt-til-ansigt behandling. Få undersøgelser har endnu evalueret internet-leveret ACT (iACT) for kroniske smerter, men en nylig pilotundersøgelse fra vores gruppe med deltagere, der lider af fibromyalgi (n=41), illustrerede meget lovende resultater, der berettiger yderligere undersøgelser til at evaluere virkningerne af denne behandling.
For at gøre behandlingen mere tilgængelig og til stede i patienternes dagligdag vil vi bruge en smartphone-applikation til at levere behandling.
Rekruttering Patienter vil blive rekrutteret gennem egen henvisning. Information vedrørende undersøgelsen vil blive givet gennem aviser og sociale medier, samt i direkte kommunikation med smerteklinikker og primære afdelinger, herunder anvisninger vedrørende bl.a. berettigelse og hvordan man tilmelder sig. Når patienter er fundet kvalificerede og udtrykt interesse for at deltage i undersøgelsen, vil de blive vurderet af en psykolog, og efter behov af en smertelæge, via semistrukturerede interviews for at bekræfte egnethed og for at sikre, at patienten opfylder undersøgelseskriterierne. Informeret samtykke indhentes fra alle deltagere forud for vurderingen.
Statistiske metoder Evalueringer af behandlingseffekter er primært baseret på intention-to-treat analyser. Den statistiske tilgang vil primært være baseret på lineær multilevel-modellering (LMM), som tager højde for afhængigheder mellem gentagne mål og forskelle mellem patienter i før-behandlingsstatus og behandlingsrespons (dvs. modellering af tilfældige effekter) og giver også midler til at håndtere manglende data. Mere traditionelle metoder, såsom ANOVA og hierarkisk regression, kan også anvendes, når det er relevant.
Interviews Evalueringer af gennemførlighed og som grundlag for videreudvikling af smartphone-applikationen vil blive foretaget via semistrukturerede interviews under og efter behandlingsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en smertevarighed på ≥ 6 måneder;
- kan læse og skrive på svensk
- har adgang til en smartphone med internetadgang
- ingen planlagte ændringer i medicinbrug, eller andre ændringer i interventioner for deres smerter planlagt
Ekskluderingskriterier:
- skade eller sygdom, der kræver øjeblikkelig vurdering eller anden behandling, eller som forventes at udvikle sig betydeligt i løbet af de næste 6 måneder
- ustabil medicin (planlagte ændringer i medicin i løbet af de næste 4 måneder)
- ACT- eller CBT-behandling inden for de seneste 3 måneder
- svær psykiatrisk komorbiditet (f. høj risiko for selvmord) vurderet af psykologen i et semistruktureret interview
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ACTsmart
ACT-behandling via en smartphone-applikation
|
Deltageren modtager ACT-behandling via en smartphone-applikation, herunder psykologstøtte via en beskedfunktion i applikationen. Behandlingsindholdet er opdelt i fire moduler:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteinterferensindeks (ændringer mellem vurderinger)
Tidsramme: Baseline, 8 ugentlige vurderinger, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Selvvurderet mål for daglig funktion relateret til smerte
|
Baseline, 8 ugentlige vurderinger, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologisk ufleksibilitet i smerteskalaen (ændringer)
Tidsramme: Baseline, 8 ugentlige vurderinger, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Selvvurderet psykologisk ufleksibilitet relateret til smerte.
Samlet score min 12, max 84, lavere værdier tolkes som højere psykologisk fleksibilitet, højere værdier tolkes som lavere psykologisk fleksibilitet.
To underskalaer; fusion (4-28) og undgåelse (8-56) summeres for at beregne en samlet score.
|
Baseline, 8 ugentlige vurderinger, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Spørgeskema til værdiansættelse (ændringer)
Tidsramme: Baseline, 8 ugentlige vurderinger, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Selvvurderet fremskridt og forhindringer i værdsatte handlinger.
Værdivurderingsspørgeskemaet består af to underskalaer: fremskridt (0-30) og forhindringer (0-30).
Der beregnes ingen totalscore.
På forhindringsunderskalaen er højere score dårligere, og på fremskridtsunderskalaen er højere score bedre.
|
Baseline, 8 ugentlige vurderinger, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Selvvurderede depressive symptomer.
Resultatet summeres til et muligt interval fra 0 til 27.
Højere scores tolkes som dårligere.
|
Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Europæisk livskvalitet fem dimensioner spørgeskema (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Selvvurderet livskvalitet.
Score beregnes til et tal mellem 0 og 1, hvor 0 i teorien er lig med døden, og 1 anses for at være lig med perfekt livskvalitet.
|
Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Insomnia Severity Index (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Selvvurderet grad af søvnløshed
|
Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Smerteintensitet (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Selvvurderet smertegrad i sidste uge på en skala fra 0-10
|
Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Erhvervsstatus (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Selvrapporteret erhvervsstatus angivet på en forudbestemt liste, herunder sygefravær og/eller sygepension
|
Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Generaliseret angst - 7 (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Selvvurderede symptomer på angst
|
Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Medicinbrug (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Selvrapporteret medicinbrug
|
Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/1638-31/2:2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering