Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart Phone ACT-behandling til voksne med langvarige smerter - en pilotundersøgelse (ACTsmart)

20. januar 2020 opdateret af: Rikard Wicksell

ACTsmart - Mulighed for ACT-behandling med smarttelefon til voksne med langvarig smerte

Formålet er at teste gennemførligheden og de foreløbige virkninger af en ACT-behandling af en smartphone leveret til voksne med langvarige smerter.

Hypoteserne er det

  1. ACTsmart vil være en gennemførlig og tilgængelig behandlingsform
  2. ACTsmart vil forbedre funktion og livskvalitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter rammer 12-30 % af befolkningen og resulterer ofte i depression, invaliditet og nedsat daglig funktion og livskvalitet. Medicinske strategier er ofte ineffektive eller utilstrækkelige til at lindre symptomer og øge funktionen. I stedet er den empiriske støtte til kognitiv adfærdsterapi (CBT) i dag veletableret, og sådanne interventioner ses almindeligvis som kritisk vigtige for patienter med kroniske smerter. Men beskedne effektstørrelser kræver yderligere forbedringer. Den seneste udvikling inden for CBT, især Acceptance and Commitment Therapy (ACT), har foreslået nytten af ​​accept- og mindfulness-strategier til at håndtere smerte og angst. Evidensen for ACT er vokset hurtigt i løbet af det sidste årti, og ACT er i dag opført af American Psychological Association som en behandling for kroniske smerter med stærk empirisk støtte.

Internet-leveret ACT På trods af den øgede empiriske støtte til ACT er tilgængeligheden stadig meget begrænset, og et stort antal patienter modtager ikke denne behandling. På andre domæner er tilgængeligheden af ​​empirisk understøttede behandlinger steget i løbet af det seneste årti på grund af udviklingen af ​​metoder til at levere behandlingen via internettet. For eksempel illustrerer en lang række undersøgelser nytten af ​​internet-leveret CBT til angst, søvnløshed og depression, med behandlingseffekter svarende til dem, der er opnået i undersøgelser med ansigt-til-ansigt behandling. Få undersøgelser har endnu evalueret internet-leveret ACT (iACT) for kroniske smerter, men en nylig pilotundersøgelse fra vores gruppe med deltagere, der lider af fibromyalgi (n=41), illustrerede meget lovende resultater, der berettiger yderligere undersøgelser til at evaluere virkningerne af denne behandling.

For at gøre behandlingen mere tilgængelig og til stede i patienternes dagligdag vil vi bruge en smartphone-applikation til at levere behandling.

Rekruttering Patienter vil blive rekrutteret gennem egen henvisning. Information vedrørende undersøgelsen vil blive givet gennem aviser og sociale medier, samt i direkte kommunikation med smerteklinikker og primære afdelinger, herunder anvisninger vedrørende bl.a. berettigelse og hvordan man tilmelder sig. Når patienter er fundet kvalificerede og udtrykt interesse for at deltage i undersøgelsen, vil de blive vurderet af en psykolog, og efter behov af en smertelæge, via semistrukturerede interviews for at bekræfte egnethed og for at sikre, at patienten opfylder undersøgelseskriterierne. Informeret samtykke indhentes fra alle deltagere forud for vurderingen.

Statistiske metoder Evalueringer af behandlingseffekter er primært baseret på intention-to-treat analyser. Den statistiske tilgang vil primært være baseret på lineær multilevel-modellering (LMM), som tager højde for afhængigheder mellem gentagne mål og forskelle mellem patienter i før-behandlingsstatus og behandlingsrespons (dvs. modellering af tilfældige effekter) og giver også midler til at håndtere manglende data. Mere traditionelle metoder, såsom ANOVA og hierarkisk regression, kan også anvendes, når det er relevant.

Interviews Evalueringer af gennemførlighed og som grundlag for videreudvikling af smartphone-applikationen vil blive foretaget via semistrukturerede interviews under og efter behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 171 77
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en smertevarighed på ≥ 6 måneder;
  • kan læse og skrive på svensk
  • har adgang til en smartphone med internetadgang
  • ingen planlagte ændringer i medicinbrug, eller andre ændringer i interventioner for deres smerter planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • skade eller sygdom, der kræver øjeblikkelig vurdering eller anden behandling, eller som forventes at udvikle sig betydeligt i løbet af de næste 6 måneder
  • ustabil medicin (planlagte ændringer i medicin i løbet af de næste 4 måneder)
  • ACT- eller CBT-behandling inden for de seneste 3 måneder
  • svær psykiatrisk komorbiditet (f. høj risiko for selvmord) vurderet af psykologen i et semistruktureret interview

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACTsmart
ACT-behandling via en smartphone-applikation

Deltageren modtager ACT-behandling via en smartphone-applikation, herunder psykologstøtte via en beskedfunktion i applikationen.

Behandlingsindholdet er opdelt i fire moduler:

  1. undervisning om smerteadfærd, eksponering og accept og engagementsterapi
  2. uddannelse om smertefysiologi
  3. øvelser om at ændre adfærd, accept, mindfulness, defusion og eksponering
  4. værdibaseret eksponering i deltagerens dagligdag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferensindeks (ændringer mellem vurderinger)
Tidsramme: Baseline, 8 ugentlige vurderinger, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Selvvurderet mål for daglig funktion relateret til smerte
Baseline, 8 ugentlige vurderinger, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk ufleksibilitet i smerteskalaen (ændringer)
Tidsramme: Baseline, 8 ugentlige vurderinger, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Selvvurderet psykologisk ufleksibilitet relateret til smerte. Samlet score min 12, max 84, lavere værdier tolkes som højere psykologisk fleksibilitet, højere værdier tolkes som lavere psykologisk fleksibilitet. To underskalaer; fusion (4-28) og undgåelse (8-56) summeres for at beregne en samlet score.
Baseline, 8 ugentlige vurderinger, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Spørgeskema til værdiansættelse (ændringer)
Tidsramme: Baseline, 8 ugentlige vurderinger, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Selvvurderet fremskridt og forhindringer i værdsatte handlinger. Værdivurderingsspørgeskemaet består af to underskalaer: fremskridt (0-30) og forhindringer (0-30). Der beregnes ingen totalscore. På forhindringsunderskalaen er højere score dårligere, og på fremskridtsunderskalaen er højere score bedre.
Baseline, 8 ugentlige vurderinger, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Patientsundhedsspørgeskema 9 (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Selvvurderede depressive symptomer. Resultatet summeres til et muligt interval fra 0 til 27. Højere scores tolkes som dårligere.
Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Europæisk livskvalitet fem dimensioner spørgeskema (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Selvvurderet livskvalitet. Score beregnes til et tal mellem 0 og 1, hvor 0 i teorien er lig med døden, og 1 anses for at være lig med perfekt livskvalitet.
Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Insomnia Severity Index (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Selvvurderet grad af søvnløshed
Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Smerteintensitet (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Selvvurderet smertegrad i sidste uge på en skala fra 0-10
Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Erhvervsstatus (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Selvrapporteret erhvervsstatus angivet på en forudbestemt liste, herunder sygefravær og/eller sygepension
Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Generaliseret angst - 7 (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Selvvurderede symptomer på angst
Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Medicinbrug (ændringer)
Tidsramme: Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling
Selvrapporteret medicinbrug
Baseline, post (8 uger), opfølgning tre, seks og tolv måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/1638-31/2:2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

3
Abonner