Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение с помощью смартфона ACT для взрослых с длительной болью — пилотное исследование (ACTsmart)

20 января 2020 г. обновлено: Rikard Wicksell

ACTsmart - Осуществимость лечения ACT с помощью смартфона для взрослых с длительной болью

Цель состоит в том, чтобы проверить осуществимость и предварительные эффекты лечения ACT с помощью смартфона для взрослых с давней болью.

Гипотезы заключаются в том, что

  1. ACTsmart станет осуществимой и доступной формой лечения
  2. ACTsmart улучшит функционирование и качество жизни

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая боль поражает 12-30% населения и часто приводит к депрессии, инвалидности, снижению повседневных функций и качества жизни. Медицинские стратегии часто неэффективны или недостаточны для облегчения симптомов и улучшения функционирования. Вместо этого эмпирическая поддержка когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) сегодня хорошо зарекомендовала себя, и такие вмешательства обычно рассматриваются как критически важные для пациентов с хронической болью. Однако скромные размеры эффектов требуют дальнейших улучшений. Недавние разработки в области когнитивно-поведенческой терапии, в частности терапии принятия и приверженности (ACT), показали полезность стратегий принятия и внимательности для управления болью и дистрессом. За последнее десятилетие количество доказательств АКТ быстро выросло, и сегодня АКТ включена Американской психологической ассоциацией в список средств для лечения хронической боли, что подтверждается сильными эмпирическими данными.

АКТ через Интернет Несмотря на возросшую эмпирическую поддержку АКТ, ее доступность все еще очень ограничена, и большое количество пациентов не получают это лечение. В других областях доступность эмпирически подтвержденных методов лечения увеличилась за последнее десятилетие благодаря развитию методов доставки лечения через Интернет. Например, большое количество исследований иллюстрирует полезность когнитивно-поведенческой терапии через Интернет при тревоге, бессоннице и депрессии с эффектами лечения, аналогичными тем, которые были получены в исследованиях с личным лечением. Еще несколько исследований оценивали ACT (iACT) при хронической боли через Интернет, но недавнее пилотное исследование нашей группы с участием участников, страдающих фибромиалгией (n = 41), продемонстрировало очень многообещающие результаты, которые требуют дальнейших исследований для оценки эффектов этого лечения.

Чтобы сделать лечение более доступным и присутствующим в повседневной жизни пациентов, мы будем использовать приложение для смартфона для проведения лечения.

Прием на работу Пациенты будут набираться по собственному направлению. Информация об исследовании будет предоставляться через газеты и социальные сети, а также при прямом общении с больными клиниками и отделениями первичной медицинской помощи, включая инструкции, например, право и как зарегистрироваться. После того, как пациенты будут признаны подходящими и выразят заинтересованность в участии в исследовании, они будут оценены психологом, а при необходимости и врачом-специалистом по боли, посредством полуструктурированных интервью, чтобы подтвердить право на участие и убедиться, что пациент соответствует критериям исследования. Информированное согласие получено от всех участников до оценки.

Статистические методы. Оценка эффектов лечения в первую очередь основывается на анализе намерения лечить. Статистический подход в первую очередь будет основан на линейном многоуровневом моделировании (LMM), которое учитывает зависимости между повторными измерениями и различиями между пациентами в состоянии до лечения и реакции на лечение (т. моделирование случайных эффектов), а также предоставляют средства обработки отсутствующих данных. При необходимости могут использоваться и более традиционные методы, такие как ANOVA и иерархическая регрессия.

Интервью Оценка осуществимости и в качестве основы для дальнейшей разработки приложения для смартфона будет проводиться посредством полуструктурированных интервью во время и после периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Швеция, 171 77
        • Karolinska Institutet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • продолжительность боли ≥ 6 месяцев;
  • умеет читать и писать по-шведски
  • иметь доступ к смартфону с доступом в интернет
  • никаких запланированных изменений в использовании лекарств или каких-либо других запланированных изменений в вмешательствах для их боли

Критерий исключения:

  • травма или заболевание, которые требуют немедленной оценки или другого лечения, или которые, как ожидается, значительно прогрессируют в течение следующих 6 месяцев
  • нестабильное лекарство (запланированные изменения в лекарствах в течение следующих 4 месяцев)
  • Лечение АКТ или КПТ в течение последних 3 месяцев
  • тяжелое психиатрическое сопутствующее заболевание (например, высокий риск суицида) по оценке психолога в полуструктурированном интервью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACTsmart
Лечение АКТ через приложение для смартфона

Участник получает лечение ACT через приложение для смартфона, включая поддержку психолога через функцию сообщения в приложении.

Содержание лечения разделено на четыре модуля:

  1. обучение поведению, связанному с болью, воздействию, принятию и терапии приверженности
  2. обучение физиологии боли
  3. упражнения по изменению поведения, принятию, внимательности, разделению и разоблачению
  4. экспозиция, основанная на ценностях, в повседневной жизни участника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс интерференции боли (изменения между оценками)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-недельные оценки, после (8 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Самостоятельная оценка повседневного функционирования, связанного с болью
Исходный уровень, 8-недельные оценки, после (8 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала психологической негибкости боли (изменения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-недельные оценки, после (8 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Самооценка психологической негибкости, связанной с болью. Общий балл min 12, max 84, более низкие значения интерпретируются как более высокая психологическая гибкость, более высокие значения интерпретируются как более низкая психологическая гибкость. Две субшкалы; слияние (4-28) и избегание (8-56) суммируются для вычисления общего балла.
Исходный уровень, 8-недельные оценки, после (8 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Анкета оценки (изменения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-недельные оценки, после (8 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Самооценка прогресса и препятствий в ценных действиях. Опросник оценки состоит из двух подшкал: прогресс (0-30) и препятствия (0-30). Общий балл не подсчитывается. По подшкале препятствий более высокие баллы — хуже, а по подшкале прогресса более высокие баллы — лучше.
Исходный уровень, 8-недельные оценки, после (8 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Анкета здоровья пациента 9 (изменения)
Временное ограничение: Исходный уровень, после (8 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Депрессивные симптомы по самооценке. Оценка суммируется в диапазоне от 0 до 27. Более высокие баллы интерпретируются как худшие.
Исходный уровень, после (8 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Европейский опросник по пяти параметрам качества жизни (изменения)
Временное ограничение: Исходный уровень, после (8 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Самооценка качества жизни. Баллы рассчитываются как число от 0 до 1, где 0 теоретически соответствует смерти, а 1 считается равным идеальному качеству жизни.
Исходный уровень, после (8 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Индекс тяжести бессонницы (изменения)
Временное ограничение: Исходный уровень, после (8 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Самостоятельная оценка степени бессонницы
Исходный уровень, после (8 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Интенсивность боли (изменения)
Временное ограничение: Исходный уровень, после (8 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Самостоятельная оценка степени боли в течение последней недели по шкале от 0 до 10.
Исходный уровень, после (8 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Профессиональный статус (изменения)
Временное ограничение: Исходный уровень, после (8 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Самостоятельно сообщаемый профессиональный статус, указанный в заранее определенном списке, включая отпуск по болезни и / или выход на пенсию по болезни
Исходный уровень, после (8 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Генерализованное тревожное расстройство - 7 (изменения)
Временное ограничение: Исходный уровень, после (8 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Самооценка симптомов тревоги
Исходный уровень, после (8 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Использование лекарств (изменения)
Временное ограничение: Исходный уровень, после (8 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения
Самостоятельное использование лекарств
Исходный уровень, после (8 недель), последующие наблюдения через три, шесть и двенадцать месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/1638-31/2:2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться