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장기간 통증이 있는 성인을 위한 스마트폰 ACT 치료 - 파일럿 연구 (ACTsmart)

2020년 1월 20일 업데이트: Rikard Wicksell

ACTsmart - 장기간 통증이 있는 성인을 위한 스마트폰 전달 ACT 치료의 타당성

목표는 장기간 통증이 있는 성인을 위한 스마트폰 전달 ACT 치료의 타당성과 예비 효과를 테스트하는 것입니다.

가설은

  1. ACTsmart는 실행 가능하고 접근 가능한 치료 전달 형태가 될 것입니다.
  2. ACTsmart는 기능과 삶의 질을 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

만성 통증은 인구의 12-30%에 영향을 미치며 종종 우울증, 장애, 일상 기능 및 삶의 질 저하를 초래합니다. 의학적 전략은 종종 증상을 완화하고 기능을 향상시키기에 비효율적이거나 불충분합니다. 대신 인지 행동 치료(CBT)에 대한 경험적 지원이 오늘날 잘 확립되어 있으며 이러한 개입은 일반적으로 만성 통증 환자에게 매우 중요한 것으로 간주됩니다. 그러나 적당한 효과 크기는 추가 개선이 필요합니다. CBT, 특히 ACT(Acceptance and Commitment Therapy)의 최근 발전은 고통과 괴로움을 관리하기 위한 수용 및 마음챙김 전략의 유용성을 제안했습니다. ACT에 대한 증거는 지난 10년 동안 급속도로 증가했으며, ACT는 강력한 경험적 지원과 함께 미국심리학회(American Psychological Association)에 의해 만성 통증 치료제로 등재되었습니다.

인터넷 제공 ACT ACT에 대한 경험적 지원이 증가했음에도 불구하고 이용 가능성은 여전히 ​​매우 제한적이며 많은 환자가 이 치료를 받지 않습니다. 다른 영역에서는 인터넷을 통해 치료를 제공하는 방법의 개발로 인해 지난 10년 동안 경험적으로 지원되는 치료의 접근성이 증가했습니다. 예를 들어, 많은 연구에서 대면 치료 연구에서 얻은 것과 유사한 치료 효과로 불안, 불면증 및 우울증에 대한 인터넷 전달 CBT의 유용성을 보여줍니다. 아직 만성 통증에 대한 인터넷 전달 ACT(iACT)를 평가한 연구는 거의 없지만, 섬유근육통(n=41)을 앓고 있는 참가자를 대상으로 한 우리 그룹의 최근 파일럿 연구는 이 치료의 효과를 평가하기 위한 추가 연구를 보증하는 매우 유망한 결과를 보여주었습니다.

환자의 일상 생활에서 치료에 보다 쉽게 ​​접근할 수 있도록 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 치료를 제공할 것입니다.

모집 환자는 자기 소개를 통해 모집됩니다. 연구에 관한 정보는 신문 및 소셜 미디어를 통해 제공될 뿐만 아니라 통증 클리닉 및 1차 진료 기관과의 직접적인 커뮤니케이션을 통해 제공됩니다. 자격 및 가입 방법. 일단 환자가 자격이 있는 것으로 확인되고 연구 참여에 대한 관심을 표명하면 심리학자가 평가하고, 필요 시 통증 전문의가 반구조화된 인터뷰를 통해 적격성을 확인하고 환자가 연구 기준을 충족하는지 확인합니다. 평가 전에 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

통계적 방법 치료 효과의 평가는 주로 치료 의도 분석을 기반으로 합니다. 통계적 접근 방식은 주로 선형 다단계 모델링(LMM)을 기반으로 하며, 이는 반복 측정 간의 종속성과 치료 전 상태 및 치료 반응(즉, 무작위 효과 모델링) 및 누락된 데이터를 처리하는 수단도 제공합니다. ANOVA 및 계층적 회귀와 같은 보다 전통적인 방법도 적절할 때 사용할 수 있습니다.

인터뷰 치료 기간 동안과 치료 후 반구조화된 인터뷰를 통해 스마트폰 애플리케이션의 추가 개발을 위한 타당성 평가와 기초가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, 스웨덴, 171 77
        • Karolinska Institutet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 6개월의 통증 기간;
  • 스웨덴어로 읽고 쓸 수 있다
  • 인터넷 접속이 가능한 스마트폰을 사용할 수 있다
  • 약물 사용에 계획된 변경 사항이 없거나 계획된 통증에 대한 중재에 다른 변경 사항이 없습니다.

제외 기준:

  • 즉각적인 평가 또는 다른 치료가 필요하거나 향후 6개월 동안 크게 진행될 것으로 예상되는 부상 또는 질병
  • 불안정한 투약(향후 4개월 동안 계획된 투약 변경)
  • 지난 3개월 동안 ACT 또는 CBT 치료
  • 심각한 정신과적 동반이환(예: 반구조화된 인터뷰에서 심리학자가 평가한 자살 위험이 높음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액트스마트
스마트폰 어플리케이션을 통한 ACT 치료

참가자는 스마트폰 애플리케이션을 통해 ACT 치료를 받으며 애플리케이션 내 메시지 기능을 통해 심리학자 지원을 받습니다.

치료 내용은 네 가지 모듈로 나뉩니다.

  1. 통증 행동, 노출 및 수용 및 헌신 요법에 대한 교육
  2. 통증생리학 교육
  3. 변화하는 행동, 수용, 마음 챙김, 탈융합 및 노출에 대한 연습
  4. 참가자의 일상 생활에서 가치 기반 노출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 간섭 지수(평가 간 변화)
기간: 기준선, 8주간 평가, 치료 후(8주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적
통증과 관련된 일상 기능의 자체 평가 척도
기준선, 8주간 평가, 치료 후(8주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 척도의 심리적 경직성(변화)
기간: 기준선, 8주간 평가, 치료 후(8주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적
통증과 관련된 자기 평가된 심리적 경직성. 총 점수 최소 12, 최대 84, 낮은 값은 높은 심리적 유연성으로 해석되고 높은 값은 낮은 심리적 유연성으로 해석됩니다. 두 개의 하위 척도; 융합(4-28) 및 회피(8-56)를 합산하여 총점을 계산합니다.
기준선, 8주간 평가, 치료 후(8주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적
평가 설문지(변경 사항)
기간: 기준선, 8주간 평가, 치료 후(8주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적
가치 있는 행동에서 스스로 평가한 진전과 장애물. 평가 설문지는 두 가지 하위 척도로 구성됩니다: 진행(0-30) 및 장애물(0-30). 총점은 계산되지 않습니다. 장애물 하위 척도에서 높은 점수는 더 나쁘고 진행 하위 척도에서는 높은 점수가 더 좋습니다.
기준선, 8주간 평가, 치료 후(8주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적
환자 건강 설문지 9(변경 사항)
기간: 기준선, 사후(8주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적
자기 평가 우울 증상. 점수는 0에서 27까지 가능한 범위로 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 것으로 해석됩니다.
기준선, 사후(8주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적
유럽 ​​삶의 질 5차원 설문지(변경)
기간: 기준선, 사후(8주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적
스스로 평가한 삶의 질. 점수는 0과 1 사이의 숫자로 계산되며 이론적으로 0은 사망과 같고 1은 완벽한 삶의 질과 같은 것으로 간주됩니다.
기준선, 사후(8주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적
불면증 심각도 지수(변화)
기간: 기준선, 사후(8주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적
스스로 평가한 불면증 정도
기준선, 사후(8주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적
통증 강도(변화)
기간: 기준선, 사후(8주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적
지난 주 동안 0-10 척도에서 자체 평가한 통증 정도
기준선, 사후(8주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적
직업 상태(변경)
기간: 기준선, 사후(8주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적
병가 및/또는 병가를 포함하여 미리 지정된 목록에 표시된 자가 보고 직업 상태
기준선, 사후(8주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적
범불안 장애 - 7(변경 사항)
기간: 기준선, 사후(8주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적
스스로 평가한 불안 증상
기준선, 사후(8주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적
약물 사용(변경)
기간: 기준선, 사후(8주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적
자기보고 약물 사용
기준선, 사후(8주), 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Rikard Wicksell, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015/1638-31/2:2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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만성 통증에 대한 임상 시험

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