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小児および青少年に対するリツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド（RICE）とのイデラリブ

2018年12月7日 更新者：Gilead Sciences

再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫または縦隔B細胞リンパ腫を患う小児および青少年を対象にRICEと併用してイデラリシブを評価する第1b相試験

この研究の主な目的は、idelalisib の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および予備的な有効性を評価することです。再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）または縦隔B細胞リンパ腫（MBCL）を患う小児および青年に対するリツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシドと併用したイデラリシブの第2相推奨用量（RP2D）（RICE）を確立すること)

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Genova、イタリア、16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Roma、イタリア、00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Torino、イタリア、10126
        • Infantile Regina Margherita Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid、スペイン、28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
  • ポーランド
      • Wrocław、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 世界保健機関 (WHO) の 2008 年の造血組織およびリンパ系組織の腫瘍分類によって確立された DLBCL または MBCL の組織学的に確認された診断
  • 再発または難治性の疾患
  • 画像検査または骨髄検査に基づいて測定または評価可能な疾患
  • 16 歳以上の参加者の場合は Karnofsky ≥ 60%、16 歳以下の参加者の場合は Lansky ≥ 60%。 麻痺のために歩くことができないが、車椅子で起きている参加者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能であるとみなされます。
  • 妊娠の可能性のある女性には、血清妊娠検査が陰性であることが必要です。
  • 異性間性交を行う妊娠の可能性のある参加者は、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
  • 授乳中の女性は、イデラリブを投与する前に授乳を中止することに同意する必要があります
  • プロトコールに定義されている適切な骨髄機能
  • プロトコールで定義されている適切な腎機能

主な除外基準:

  • 過去のイホスファミド、カルボプラチン、エトポシド（ICE）療法、抗CD20抗体の有無、またはRICEの成分に対する過敏症の病歴
  • -既知の活動性中枢神経系または軟髄膜リンパ腫、またはこの研究に必要な診断的腰椎穿刺（LP）前の最後のくも膜下腔内治療から4週間以内
  • 最後の抗CD20療法から6か月以内に疾患が進行した
  • 以前の細胞毒性療法による進行中の毒性（最終投与は試験参加の少なくとも3週間前）
  • 以前の標的療法の最後の投与からの半減期が 4 未満であり、以前の標的療法の急性毒性が継続している
  • スクリーニング血清学およびポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の結果に基づく、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、サイトメガロウイルス (CMV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の活動性感染
  • 治療開始時（1日目）に全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠がある
  • 薬剤性肺炎の進行中または既往歴
  • 炎症性腸疾患の進行中または既往歴がある
  • 妊娠中または授乳中
  • 現在他の抗がん剤または他の治験薬の投与を受けている
  • 固形臓器移植歴がある
  • 60日以内の同種幹細胞移植歴または活動性急性移植片対宿主病（GVHD）グレード3以上
  • -イデラリブ、代謝産物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
  • 治験責任医師の意見において、参加者を研究に不適格にする、または研究要件を遵守できなくなると思われるその他の臨床症状または以前の治療

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 - 12 歳以上 18 歳未満の参加者

参加者はイデラリブ単独療法（1日目から21日目まで）を受け、その後RICEとの併用療法を受けます。 登録時に、参加者はイデラリブ単剤療法中に 3 つの用量レベルのいずれかに割り当てられます (用量レベル 1 = 55 mg/m^2 1 日 2 回 (BID)、用量レベル 2 = 85 mg/m^2 BID、用量レベル 3 = 125 mg/m^2 BID) は、必要に応じて 50 mg、100 mg、または 150 mg の錠剤として、または錠剤を飲み込むことができない参加者には経口懸濁液として 10 mg の分散錠として投与されます。

  • 1日目: イデラリブの単回投与
  • 2 日目から 21 日目まで：idelalisib BID 投与を開始し、継続します。
  • 22日目、最長12か月間：RICEと組み合わせてidelalisibを1日2回投与。 RICEのサイクルは、22日目（または臨床症状の証拠がある場合はそれ以前）から開始し、3週間ごとに5日間にわたって投与されます（1日目：リツキシマブ、3日目：リツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド、4日目および5日目：イホスファミド、エトポシド）。最長 12 か月間、idelalisib 単独療法を受けている間の進行）。
薬：イデラリブ
1日2回経口投与される錠剤または懸濁用分散錠
他の名前：
  • ザイデリグ®
薬：リツキシマブ
375 mg/m^2 静脈内投与
薬：イホスファミド
3 mg/m^2 静脈内投与
薬：カルボプラチン
635 mg/m^2 静脈内投与
薬：エトポシド
100 mg/m^2 静脈内投与
実験的：コホート 2 - 1 歳から 12 歳未満の参加者

参加者は、idelalisib単独療法の3回の投与のうちの1回（1日目から21日目）を受け、その後RICEとの併用療法を受けます。 イデラリブは、必要に応じて 50 mg、100 mg、または 150 mg の錠剤として、または錠剤を飲み込むことができない参加者には経口懸濁液として 10 mg の分散錠として投与されます。 参加者は、古いコホート（コホート 1）で忍容性が証明されたら、用量レベル 1 で登録されます。 その後、両方の年齢コホートが独立して用量を増加させます。

  • 1日目: イデラリブの単回投与
  • 2 日目から 21 日目まで:idelalisib BID を開始して継続する
  • 22日目、最長12か月間：RICEと組み合わせてidelalisibを1日2回投与。 RICEのサイクルは、22日目（または臨床症状の証拠がある場合はそれ以前）から開始し、3週間ごとに5日間にわたって投与されます（1日目：リツキシマブ、3日目：リツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド、4日目および5日目：イホスファミド、エトポシド）。最長 12 か月間、idelalisib 単独療法を受けている間の進行）。
薬：イデラリブ
1日2回経口投与される錠剤または懸濁用分散錠
他の名前：
  • ザイデリグ®
薬：リツキシマブ
375 mg/m^2 静脈内投与
薬：イホスファミド
3 mg/m^2 静脈内投与
薬：カルボプラチン
635 mg/m^2 静脈内投与
薬：エトポシド
100 mg/m^2 静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：21日目まで
DLT とは、臨床的に重要であり、研究治療に関連すると判断された、研究治療の最初の 21 日間に経験した毒性を指します。
21日目まで
有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
イデラシブの中断、イデラシブの減量、イデラシブの早期中止、または死亡につながる有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査結果に基づくグレード 3 以上のトランスアミナーゼ上昇の割合
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長12ヶ月
全奏効率（ORR）は、イデラリシブの初回投与後（単剤療法またはRICE化学免疫療法との併用のいずれかの結果として）完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の奏効を達成した参加者の割合として定義されます。 。 スクリーニング画像検査は、ORR の参照として機能します。
最長12ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長5年
全生存期間（OS）は、イデラシブの初回投与日から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
最長5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長12ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、RICE の開始日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの期間として定義されます。 イデラリブ単剤療法の終了時のコンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法 (CT/MRI) スキャンは、進行の基準として役立ちます。
最長12ヶ月
薬物動態パラメータ: Idelalisib の Cmax
時間枠：イデラリシブ+RICE併用療法の1日目およびサイクル1、5日目の投与前および投与後24時間まで
Cmax は、観察された薬物の最大濃度として定義されます。
イデラリシブ+RICE併用療法の1日目およびサイクル1、5日目の投与前および投与後24時間まで
薬物動態パラメータ: GS-563117のCmax
時間枠：イデラリシブ+RICE併用療法の1日目およびサイクル1、5日目の投与前および投与後24時間まで
GS-563117 はイデラシブの代謝産物です。 Cmax は、観察された薬物の最大濃度として定義されます。
イデラリシブ+RICE併用療法の1日目およびサイクル1、5日目の投与前および投与後24時間まで
薬物動態パラメータ: Idelalisib の最低値
時間枠：イデラリシブ+RICE併用療法の1日目およびサイクル1、5日目の投与前および投与後24時間まで
Ctrough は、投与間隔の終了時の血漿濃度として定義されます。
イデラリシブ+RICE併用療法の1日目およびサイクル1、5日目の投与前および投与後24時間まで
薬物動態パラメータ: GS-563117 の最低値
時間枠：イデラリシブ+RICE併用療法の1日目およびサイクル1、5日目の投与前および投与後24時間まで
Ctrough は、投与間隔の終了時の血漿濃度として定義されます。
イデラリシブ+RICE併用療法の1日目およびサイクル1、5日目の投与前および投与後24時間まで
薬物動態パラメータ: Idelalisib の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：イデラリシブ+RICE併用療法の1日目およびサイクル1、5日目の投与前および投与後24時間まで
AUC は、投与間隔の終了時の血漿濃度として定義されます。
イデラリシブ+RICE併用療法の1日目およびサイクル1、5日目の投与前および投与後24時間まで
薬物動態パラメータ: GS-563117 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：イデラリシブ+RICE併用療法の1日目およびサイクル1、5日目の投与前および投与後24時間まで
AUC は、投与間隔の終了時の血漿濃度として定義されます。
イデラリシブ+RICE併用療法の1日目およびサイクル1、5日目の投与前および投与後24時間まで
骨髄サンプル（pAKT、pS6 リボソームタンパク質など）および血漿サイトカイン上のオプションの探索的バイオマーカーのレベル
時間枠：ベースラインと21日目
ベースラインと21日目
Idelalisib 10 mg 分散錠の受容性と嗜好性
時間枠：イデラリブ単剤療法の 1 日目、および RICE 化学免疫療法と併用したイデラリブのサイクル 1 の 1 日目
錠剤全体を飲み込むことができない参加者については、研究者は懸濁液として投与された錠剤が口に合うかどうかを尋ね、参加者が剤形を飲み込めるかどうかを観察します。 経口懸濁液として投与されるイデラリブ分散錠（錠剤を飲み込むことができない参加者向け）の受容性および嗜好性は、参加者および/または親/法的保護者に実施されるアンケートによって評価されます。
イデラリブ単剤療法の 1 日目、および RICE 化学免疫療法と併用したイデラリブのサイクル 1 の 1 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

2017年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月7日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-313-1090
  • 2017-001468-39 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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