Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idelalisib rituximabbal, ifoszfamiddal, karboplatinnal, etopoziddal (RICE) gyermekeknél és serdülőknél

2018. december 7. frissítette: Gilead Sciences

1b. fázisú kísérlet az idelalisib értékelésére relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában vagy mediastinalis B-sejtes limfómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél RICE-vel kombinálva

E vizsgálat elsődleges célja az idelalisib biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és előzetes hatékonyságának értékelése; és az idelalisib javasolt 2. fázisú dózisainak (RP2D) meghatározása rituximabbal, ifoszfamiddal, karboplatinnal, etopoziddal (RICE) kombinálva relapszusos vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) vagy mediastinalis B-sejtes limfómában (MBCL) szenvedő gyermekek és serdülők számára. )

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
  • Lengyelország
      • Wrocław, Lengyelország, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Roma, Olaszország, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Infantile Regina Margherita Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A DLBCL vagy MBCL szövettanilag megerősített diagnózisa, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2008-ban a vérképző és limfoid szövetek daganatainak osztályozása hozott létre.
  • Kiújult vagy refrakter betegség
  • Képalkotó vagy csontvelő-vizsgálat alapján mérhető vagy értékelhető betegség
  • Karnofsky ≥ 60% a 16 év feletti résztvevők számára vagy Lansky ≥ 60 a 16 évesnél fiatalabb résztvevők esetében. Azok a résztvevők, akik bénulásuk miatt nem tudnak járni, de kerekesszékben ülnek, a teljesítménypontszám értékelése szempontjából járóbetegnek minősülnek.
  • Fogamzóképes korú nők esetében negatív szérum terhességi tesztre van szükség.
  • Azoknak a fogamzóképes korú résztvevőknek, akik heteroszexuális érintkezést folytatnak, bele kell egyezniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(ek) használatába.
  • A szoptató nőstényeknek bele kell egyezniük abba, hogy az idelalisib alkalmazása előtt abbahagyják a szoptatást
  • Megfelelő csontvelő-funkció a protokollban meghatározottak szerint
  • Megfelelő veseműködés a protokollban meghatározottak szerint

Főbb kizárási kritériumok:

  • Korábbi ifoszfamid-, karboplatin-, etopozid- (ICE)-terápia, CD20-ellenes antitesttel vagy anélkül, vagy a RICE bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
  • Ismert aktív központi idegrendszeri vagy leptomeningeális limfóma, vagy a vizsgálathoz szükséges diagnosztikai lumbálpunkciót (LP) megelőző utolsó intratekális terápia után 4 héten belül
  • A betegség progressziója az utolsó anti-CD20 terápia után 6 hónapon belül
  • Folyamatos toxicitás korábbi citotoxikus terápia következtében (utolsó adag legalább 3 héttel a vizsgálatba való belépés előtt)
  • Kevesebb mint 4 felezési idő az előző célzott terápia utolsó adagjától és a korábbi célzott terápia folyamatos akut toxicitásától
  • Aktív fertőzés humán immunhiány vírussal (HIV), citomegalovírussal (CMV), hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV) a szűrési szerológia és a polimeráz láncreakció (PCR) eredményei alapján
  • Szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés bizonyítéka a kezelés megkezdésekor (1. nap)
  • Jelenlegi vagy a kórtörténetben lévő gyógyszer okozta tüdőgyulladás
  • Folyamatos vagy a kórtörténetben lévő gyulladásos bélbetegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelenleg más rákellenes vagy egyéb vizsgálati gyógyszert kap
  • Korábbi szilárd szervátültetés
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció 60 napon belül vagy aktív akut graft versus host betegség (GVHD) 3. fokozatú vagy magasabb
  • Ismert túlérzékenység az idelalisibbel, a metabolitokkal vagy a készítmény segédanyagaival szemben
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz – 12 év és 18 év alatti résztvevők

A résztvevők idelalisib monoterápiát kapnak (az 1. naptól a 21. napig), majd a kombinált kezelést RICE-szel. A beiratkozáskor a résztvevőket az idelalisib-monoterápia során a 3 dózisszint egyikéhez rendelik (1. dózisszint = 55 mg/m^2 naponta kétszer (BID), 2. dózisszint = 85 mg/m^2 BID, 3. dózisszint = 125 mg/m^2 BID) adott esetben 50 mg-os, 100 mg-os vagy 150 mg-os tablettaként, vagy 10 mg-os diszpergálódó tablettaként belsőleges szuszpenzióhoz azoknak a résztvevőknek, akik nem tudják lenyelni a tablettákat.

  • 1. nap: egyszeri adag idelalisib
  • 2. naptól 21. napig: kezdje meg és folytassa az idelalisib BID adagolását
  • 22. nap legfeljebb 12 hónapig: idelalisib naponta kétszer RICE-szel kombinálva. A RICE ciklusokat 5 napon keresztül, 3 hetente kell beadni (1. nap: rituximab; 3. nap: rituximab, ifoszfamid, karboplatin, etopozid; 4. és 5. nap: ifoszfamid, etopozid) a 22. naptól kezdődően (vagy korábban, ha klinikai bizonyíték van idelalisib monoterápia alatt) legfeljebb 12 hónapig.
Drog: Idelalisib
Tabletta(k) vagy diszpergálódó tabletták szuszpenzióhoz, naponta kétszer szájon át beadva
Más nevek:
  • Zydelig®
Drog: Rituximab
375 mg/m^2 intravénásan beadva
Drog: Ifoszfamid
3 mg/m^2 intravénásan beadva
Drog: Carboplatin
635 mg/m^2 intravénásan beadva
Drog: Etoposide
100 mg/m^2 intravénásan beadva
Kísérleti: 2. kohorsz – 1 és 12 év alatti résztvevők

A résztvevők a 3 adag idelalisib monoterápia egyikét kapják (az 1. naptól a 21. napig), majd a RICE kombinációs terápiát. Az Idelalisib-et 50 mg-os, 100 mg-os vagy 150 mg-os tabletta formájában, illetve 10 mg-os diszpergálódó tabletta formájában kell beadni belsőleges szuszpenzióhoz azoknak a résztvevőknek, akik nem tudják lenyelni a tablettákat. A résztvevők az 1. dózisszintre kerülnek besorolásra, amint az idősebb kohorszban (1. kohorsz) kimutatták a tolerálhatóságot. Ezt követően mindkét korcsoport dózisát egymástól függetlenül emelik.

  • 1. nap: egyszeri adag idelalisib
  • 2. naptól 21. napig: kezdeményezze és folytassa az idelalisib BID-t
  • 22. nap legfeljebb 12 hónapig: idelalisib naponta kétszer RICE-szel kombinálva. A RICE ciklusokat 5 napon keresztül, 3 hetente kell beadni (1. nap: rituximab; 3. nap: rituximab, ifoszfamid, karboplatin, etopozid; 4. és 5. nap: ifoszfamid, etopozid) a 22. naptól kezdődően (vagy korábban, ha klinikai bizonyíték van idelalisib monoterápia alatt) legfeljebb 12 hónapig.
Drog: Idelalisib
Tabletta(k) vagy diszpergálódó tabletták szuszpenzióhoz, naponta kétszer szájon át beadva
Más nevek:
  • Zydelig®
Drog: Rituximab
375 mg/m^2 intravénásan beadva
Drog: Ifoszfamid
3 mg/m^2 intravénásan beadva
Drog: Carboplatin
635 mg/m^2 intravénásan beadva
Drog: Etoposide
100 mg/m^2 intravénásan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulási aránya
Időkeret: 21. napig
A DLT-k a vizsgálati kezelés első 21 napja során tapasztalt toxicitásokra utalnak, amelyeket klinikailag szignifikánsnak ítéltek meg, és amelyek a vizsgálati kezeléshez kapcsolódnak.
21. napig
A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) átélt résztvevők aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Az Idelalisib kezelés megszakításához, az Idelalisib adagjának csökkentéséhez, az Idelalisib kezelés idő előtti abbahagyásához vagy halálhoz vezető nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumi eredmények alapján a ≥ 3-as fokozatú transzamináz-emelkedések aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az általános válaszarányt (ORR) a résztvevők azon arányaként határozzák meg, akik az idelalisib első adagja után a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érik el (akár monoterápia eredményeként, akár RICE kemoimmunterápiával kombinálva). . A képalkotó szűrővizsgálat referenciaként szolgál az ORR-hez.
Akár 12 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
Az általános túlélés (OS) az idelalisib első adagolási dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A progressziómentes túlélés (PFS) a RICE kezdési dátumától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának időpontjáig terjedő időtartam. Az idelalisib-monoterápia végén végzett számítógépes tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (CT/MRI) lesz referenciaként a progresszió szempontjából.
Akár 12 hónapig
Farmakokinetikai paraméter: Idelalisib Cmax
Időkeret: Idelalisib + RICE kombinációs terápia adagolás előtti és 24 órával az 1. napon és az 1. ciklus 5. napján
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja.
Idelalisib + RICE kombinációs terápia adagolás előtti és 24 órával az 1. napon és az 1. ciklus 5. napján
Farmakokinetikai paraméter: GS-563117 Cmax
Időkeret: Idelalisib + RICE kombinációs terápia adagolás előtti és 24 órával az 1. napon és az 1. ciklus 5. napján
A GS-563117 az idelalisib metabolitja. A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja.
Idelalisib + RICE kombinációs terápia adagolás előtti és 24 órával az 1. napon és az 1. ciklus 5. napján
Farmakokinetikai paraméter: Idelalisib Ctrough
Időkeret: Idelalisib + RICE kombinációs terápia adagolás előtti és 24 órával az 1. napon és az 1. ciklus 5. napján
A Ctrough a plazmakoncentráció az adagolási intervallum végén.
Idelalisib + RICE kombinációs terápia adagolás előtti és 24 órával az 1. napon és az 1. ciklus 5. napján
Farmakokinetikai paraméter: GS-563117 Ctrough
Időkeret: Idelalisib + RICE kombinációs terápia adagolás előtti és 24 órával az 1. napon és az 1. ciklus 5. napján
A Ctrough a plazmakoncentráció az adagolási intervallum végén.
Idelalisib + RICE kombinációs terápia adagolás előtti és 24 órával az 1. napon és az 1. ciklus 5. napján
Farmakokinetikai paraméter: Idelalisib koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Idelalisib + RICE kombinációs terápia adagolás előtti és 24 órával az 1. napon és az 1. ciklus 5. napján
Az AUC a plazmakoncentráció az adagolási intervallum végén.
Idelalisib + RICE kombinációs terápia adagolás előtti és 24 órával az 1. napon és az 1. ciklus 5. napján
Farmakokinetikai paraméter: A GS-563117 koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Idelalisib + RICE kombinációs terápia adagolás előtti és 24 órával az 1. napon és az 1. ciklus 5. napján
Az AUC a plazmakoncentráció az adagolási intervallum végén.
Idelalisib + RICE kombinációs terápia adagolás előtti és 24 órával az 1. napon és az 1. ciklus 5. napján
Opcionális feltáró biomarkerek szintjei csontvelőmintákon (pl. pAKT, pS6 riboszomális fehérje) és plazma citokineken
Időkeret: Alapállapot és 21. nap
Alapállapot és 21. nap
Az Idelalisib 10 mg diszpergálható tabletta elfogadhatósága és ízletessége
Időkeret: Az idelalisib monoterápia 1. napja és az 1. napon az idelalisib 1. ciklusa RICE kemoimmunterápiával kombinálva
Azon résztvevők esetében, akik nem tudnak lenyelni egy egész tablettát, a vizsgáló megkérdezi, hogy a szuszpenzió formájában beadott tabletta ízletes-e, és megfigyeli, hogy a résztvevő képes-e lenyelni az adagolási formát. A belsőleges szuszpenzió formájában beadott idelalisib diszpergálódó tabletták elfogadhatóságát és ízletességét (a tablettát lenyelni nem tudó résztvevők esetében) a résztvevőnek és/vagy a szülőnek/törvényes gyámnak kiküldött kérdőívvel értékelik.
Az idelalisib monoterápia 1. napja és az 1. napon az idelalisib 1. ciklusa RICE kemoimmunterápiával kombinálva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-313-1090
  • 2017-001468-39 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Idelalisib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel