소아 및 청소년의 리툭시맙, 이포스파마이드, 카보플라틴, 에토포사이드(RICE)를 병용한 이델라리십
2018년 12월 7일 업데이트: Gilead Sciences
RICE와 병용하여 재발성 또는 불응성 미만성 미만성 거대 B세포 림프종 또는 종격동 B세포 림프종을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 Idelalisib를 평가하는 1b상 시험
이 연구의 주요 목적은 idelalisib의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가하는 것입니다. 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 또는 종격동 B세포 림프종(MBCL)이 있는 소아 및 청소년에서 리툭시맙, 이포스파마이드, 카보플라틴, 에토포사이드(RICE)와 병용한 이델라리십의 권장 2상 용량(RP2D)을 설정합니다. )
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Madrid, 스페인, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
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Genova, 이탈리아, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
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Roma, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Torino, 이탈리아, 10126
- Infantile Regina Margherita Hospital
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Wrocław, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 2008년 조혈 및 림프 조직 종양 분류에 의해 확립된 DLBCL 또는 MBCL의 조직학적으로 확인된 진단
- 재발성 또는 불응성 질환
- 영상 또는 골수 검사를 기반으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 참가자 > 16세의 경우 Karnofsky ≥ 60% 또는 참가자 ≤ 16세의 경우 Lansky ≥ 60. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 참가자는 성과 점수를 평가할 때 보행이 가능한 것으로 간주됩니다.
- 임신 가능성이 있는 여성에게는 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 이성애 관계에 참여하는 가임 가능성이 있는 참가자는 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 수유 중인 여성은 이델라리십을 투여하기 전에 수유 중단에 동의해야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 적절한 골수 기능
- 프로토콜에 정의된 적절한 신장 기능
주요 제외 기준:
- 이전 ifosfamide, carboplatin, etoposide (ICE) 요법, 항-CD20 항체를 포함하거나 포함하지 않거나 RICE의 구성 요소에 대한 과민성 병력
- 알려진 활동성 중추신경계 또는 연수막 림프종 또는 이 연구에 필요한 진단 요추 천자(LP) 전 마지막 척수강내 요법으로부터 4주 이내
- 마지막 항-CD20 요법으로부터 6개월 이내에 질병 진행
- 이전 세포독성 요법으로 인한 지속적인 독성(연구 시작 최소 3주 전에 마지막 투여)
- 이전 표적 요법의 마지막 용량으로부터 반감기가 4 미만이고 이전 표적 요법의 지속적인 급성 독성
- 선별 혈청학 및 중합효소 연쇄 반응(PCR) 결과에 근거한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 거대세포 바이러스(CMV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 감염
- 치료 시작 시점(1일)에 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거
- 약물 유발성 폐렴의 진행 중이거나 과거력
- 염증성 장 질환의 진행 중이거나 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 다른 항암제 또는 기타 연구 약물을 받고 있습니다.
- 이전 고형 장기 이식
- 60일 이내의 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 활동성 급성 이식편대숙주병(GVHD) 등급 3 이상
- idelalisib, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대한 알려진 과민성
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 다른 모든 임상 상태 또는 이전 요법
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - 12세에서 18세 미만의 참가자
참가자는 idelalisib 단독 요법(1일차부터 21일차까지)을 받은 후 RICE와 병용 요법을 받게 됩니다. 등록 시 참가자는 idelalisib 단독 요법 동안 3가지 용량 수준 중 하나에 할당됩니다(용량 수준 1 = 55mg/m^2 1일 2회(BID), 용량 수준 2 = 85mg/m^2 BID, 용량 수준 3 = 125mg/m^2 BID) 50mg, 100mg 또는 150mg 정제로 적절하게 투여하거나 정제를 삼킬 수 없는 참가자를 위한 경구 현탁액용 10mg 분산 정제로 투여합니다.
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1일 2회 경구 투여되는 정제(들) 또는 현탁용 분산 정제
다른 이름들:
375 mg/m^2 정맥 투여
3 mg/m^2 정맥 투여
635 mg/m^2 정맥 투여
100 mg/m^2 정맥 투여
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실험적: 코호트 2 - 참가자 1~12세 미만
참가자는 3가지 용량의 idelalisib 단독 요법(1일차부터 21일차까지) 중 하나를 받은 후 RICE와 병용 요법을 받게 됩니다. Idelalisib는 50mg, 100mg 또는 150mg 정제로 적절하게 투여되거나 정제를 삼킬 수 없는 참가자를 위한 경구 현탁액용 10mg 분산 정제로 투여됩니다. 이전 코호트(코호트 1)에서 내약성이 입증되면 참가자는 용량 수준 1에 등록됩니다. 그 후, 두 연령 코호트 모두 독립적으로 용량을 증량할 것입니다.
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1일 2회 경구 투여되는 정제(들) 또는 현탁용 분산 정제
다른 이름들:
375 mg/m^2 정맥 투여
3 mg/m^2 정맥 투여
635 mg/m^2 정맥 투여
100 mg/m^2 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 21일까지
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DLT는 연구 치료의 첫 21일 동안 임상적으로 중요하고 연구 치료와 관련된 것으로 판단된 독성을 의미합니다.
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21일까지
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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이델라리십 중단, 이델라리십 용량 감소, 이델라리십의 조기 중단 또는 사망으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 결과에 근거한 등급 ≥ 3 트랜스아미나제 상승률
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
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전체 반응률(ORR)은 이델라리시브의 첫 번째 투여 후(단일 요법 또는 RICE 화학면역요법과의 병용의 결과로) 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. .
스크리닝 영상 연구는 ORR에 대한 참고 자료가 될 것입니다.
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최대 12개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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전체 생존(OS)은 이델라리시브의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
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최대 5년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
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무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 RICE 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록 중 더 빠른 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
idelalisib 단일 요법 종료 시 컴퓨터 단층촬영/자기공명영상(CT/MRI) 스캔이 진행에 대한 기준이 됩니다.
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최대 12개월
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약동학 매개변수: Idelalisib의 Cmax
기간: 이델라리십 + RICE 병용 요법의 1일차 및 1주기, 5일차에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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Cmax는 관찰된 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
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이델라리십 + RICE 병용 요법의 1일차 및 1주기, 5일차에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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약동학 파라미터: GS-563117의 Cmax
기간: 이델라리십 + RICE 병용 요법의 1일차 및 1주기, 5일차에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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GS-563117은 idelalisib의 대사산물입니다.
Cmax는 관찰된 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
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이델라리십 + RICE 병용 요법의 1일차 및 1주기, 5일차에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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약동학 매개변수: Idelalisib의 Ctrough
기간: 이델라리십 + RICE 병용 요법의 1일차 및 1주기, 5일차에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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Ctrough는 투여 간격 종료 시점의 혈장 농도로 정의됩니다.
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이델라리십 + RICE 병용 요법의 1일차 및 1주기, 5일차에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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약동학 파라미터: GS-563117의 Ctrough
기간: 이델라리십 + RICE 병용 요법의 1일차 및 1주기, 5일차에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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Ctrough는 투여 간격 종료 시점의 혈장 농도로 정의됩니다.
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이델라리십 + RICE 병용 요법의 1일차 및 1주기, 5일차에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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약동학 매개변수: 이델라리십의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 이델라리십 + RICE 병용 요법의 1일차 및 1주기, 5일차에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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AUC는 투약 간격 종료 시점의 혈장 농도로 정의됩니다.
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이델라리십 + RICE 병용 요법의 1일차 및 1주기, 5일차에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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약동학 매개변수: GS-563117의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 이델라리십 + RICE 병용 요법의 1일차 및 1주기, 5일차에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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AUC는 투약 간격 종료 시점의 혈장 농도로 정의됩니다.
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이델라리십 + RICE 병용 요법의 1일차 및 1주기, 5일차에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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골수 샘플(예: pAKT, pS6 리보솜 단백질) 및 혈장 사이토카인에 대한 선택적 탐색 바이오마커의 수준
기간: 기준선 및 21일
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기준선 및 21일
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Idelalisib 10-mg Dispersible Tablet의 수용성 및 기호성
기간: 이델라리십 단독요법 1일차 및 RICE 화학면역요법과 병용한 이델라리십 1주기 1일차
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전체 정제를 삼킬 수 없는 참가자의 경우 조사자는 현탁액으로 투여된 정제가 맛이 좋은지 묻고 참가자가 제형을 삼킬 수 있는지 관찰합니다.
경구 현탁액(정제를 삼킬 수 없는 참가자의 경우)으로 투여되는 이델라리시브 분산성 정제의 수용성 및 기호성은 참가자 및/또는 부모/법적 보호자에게 실시되는 설문지로 평가됩니다.
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이델라리십 단독요법 1일차 및 RICE 화학면역요법과 병용한 이델라리십 1주기 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-313-1090
- 2017-001468-39 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국