Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idelalisibi rituksimabin, ifosfamidin, karboplatiinin, etoposidin (RICE) kanssa lapsilla ja nuorilla

perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 1b tutkimus Idelalisibin arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma tai välikarsina B-solulymfooma yhdessä riisin kanssa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida idelalisibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehoa; ja määrittämään suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D) idelalisibia yhdessä rituksimabin, ifosfamidin, karboplatiinin, etoposidin (RICE) kanssa lapsille ja nuorille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai välikarsina B-solulymfooma (MBCL) )

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Madrid, Espanja, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, Italia, 10126
        • Infantile Regina Margherita Hospital
  • Puola
      • Wrocław, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu DLBCL- tai MBCL-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) 2008 hematopoieettisten ja imukudosten kasvainten luokittelusta
  • Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kuvantamisen tai luuydintutkimuksen perusteella
  • Karnofsky ≥ 60 % yli 16-vuotiaille osallistujille tai Lansky ≥ 60 ≤ 16-vuotiaille osallistujille. Osallistujat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan liikkuvaksi suorituspisteiden arvioimiseksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti.
  • Heteroseksuaaliseen yhdyntään osallistuvien, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • Imettävien naisten on suostuttava imetyksen lopettamiseen ennen idelalisibin antamista
  • Riittävä luuytimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
  • Riittävä munuaisten toiminta, kuten protokollassa on määritelty

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ifosfamidi-, karboplatiini-, etoposidi- (ICE)-hoito, anti-CD20-vasta-aineen kanssa tai ilman, tai aiempi yliherkkyys jollekin RICE:n aineosalle
  • Tunnettu aktiivinen keskushermosto tai leptomeningeaalinen lymfooma tai 4 viikon sisällä viimeisestä intratekaalisesta hoidosta ennen vaadittua diagnostista lannepunktiota (LP) tätä tutkimusta varten
  • Taudin eteneminen 6 kuukauden sisällä viimeisestä anti-CD20-hoidosta
  • Jatkuva toksisuus aikaisemmasta sytotoksisesta hoidosta (viimeinen annos vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista)
  • Alle 4 puoliintumisaikaa edellisen kohdistetun hoidon viimeisestä annoksesta ja aiemman kohdennetun hoidon jatkuva akuutti toksisuus
  • Aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), sytomegaloviruksella (CMV), hepatiitti B -viruksella (HBV) tai hepatiitti C -viruksella (HCV) seulontaserologian ja polymeraasiketjureaktion (PCR) tulosten perusteella
  • Todisteet systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta hoidon aloitushetkellä (päivä 1)
  • Käynnissä oleva tai aiempi lääkkeiden aiheuttama pneumoniitti
  • Meneillään tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Saat parhaillaan muuta syöpälääkettä tai muuta tutkimuslääkettä
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto 60 päivän sisällä tai aktiivinen akuutti siirrännäinen vastaan ​​isäntäsairaus (GVHD), aste 3 tai korkeampi
  • Tunnettu yliherkkyys idelalisibille, sen metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
  • Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 – 12–18-vuotiaat osallistujat

Osallistujat saavat idelalisibimonoterapiaa (päivästä 1 päivään 21), jota seuraa yhdistelmähoito RICEn kanssa. Ilmoittautuessaan osallistujille määrätään yksi kolmesta annostasosta idelalisibimonoterapian aikana (annostaso 1 = 55 mg/m^2 kahdesti päivässä (BID), annostaso 2 = 85 mg/m^2 BID, annostaso 3 = 125 mg/m^2 BID) annettuna 50 mg, 100 mg tai 150 mg tabletteina tai 10 mg dispergoituvina tabletteina oraalisuspensiota varten osallistujille, jotka eivät voi niellä tabletteja.

  • Päivä 1: kerta-annos idelalisibia
  • Päivä 2–21: Aloita idelalisibin BID-annostelu ja jatka sitä
  • Päivä 22 enintään 12 kuukauden ajan: idelalisibi kahdesti päivässä yhdessä RICE:n kanssa. RICE-sykliä annetaan 5 päivän ajan 3 viikon välein (päivä 1: rituksimabi; päivä 3: rituksimabi, ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi; päivät 4 ja 5: ifosfamidi, etoposidi) päivästä 22 alkaen (tai aikaisemmin, jos on näyttöä kliinisestä eteneminen idelalisibimonoterapian aikana) enintään 12 kuukauden ajan.
Lääke: Idelalisib
Tabletti(t) tai dispergoituvat tabletit suspensiota varten suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Zydelig®
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2 laskimoon annettuna
Lääke: Ifosfamidi
3 mg/m^2 laskimoon annettuna
Lääke: Karboplatiini
635 mg/m^2 laskimoon annettuna
Lääke: Etoposidi
100 mg/m^2 laskimoon
Kokeellinen: Kohortti 2 – Osallistujat 1–12-vuotiaat

Osallistujat saavat yhden 3 annoksesta idelalisibimonoterapiaa (päivästä 1 päivään 21), jota seuraa yhdistelmähoito RICE:n kanssa. Idelalisibia annetaan 50 mg:n, 100 mg:n tai 150 mg:n tabletteina tai 10 mg:n dispergoituvina tabletteina oraalisuspensiota varten osallistujille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja. Osallistujat otetaan mukaan annostasolle 1, kun siedettävyys on osoitettu vanhemmassa kohortissa (kohortti 1). Sen jälkeen molemmille ikäryhmille annosta nostetaan itsenäisesti.

  • Päivä 1: kerta-annos idelalisibia
  • Päivä 2–21: aloita ja jatka idelalisib BID:tä
  • Päivä 22 enintään 12 kuukauden ajan: idelalisibi kahdesti päivässä yhdessä RICE:n kanssa. RICE-sykliä annetaan 5 päivän ajan 3 viikon välein (päivä 1: rituksimabi; päivä 3: rituksimabi, ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi; päivät 4 ja 5: ifosfamidi, etoposidi) päivästä 22 alkaen (tai aikaisemmin, jos on näyttöä kliinisestä eteneminen idelalisibimonoterapian aikana) enintään 12 kuukauden ajan.
Lääke: Idelalisib
Tabletti(t) tai dispergoituvat tabletit suspensiota varten suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Zydelig®
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2 laskimoon annettuna
Lääke: Ifosfamidi
3 mg/m^2 laskimoon annettuna
Lääke: Karboplatiini
635 mg/m^2 laskimoon annettuna
Lääke: Etoposidi
100 mg/m^2 laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
DLT:t viittaavat toksisuuksiin, joita on koettu tutkimushoidon ensimmäisen 21 päivän aikana ja joiden on katsottu olevan kliinisesti merkittäviä ja jotka liittyvät tutkimushoitoon.
Päivään 21 asti
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat haitallisia tapahtumia (AE), jotka johtavat Idelalisibin keskeytykseen, Idelalisib-annoksen pienentämiseen, Idelalisib-hoidon ennenaikaiseen lopettamiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen ≥ 3 transaminaasiarvojen nousu laboratoriolöydösten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat parhaan täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ensimmäisen idelalisibiannoksen jälkeen (joko monoterapian seurauksena tai yhdessä RICE-kemoimmunoterapian kanssa). . Seulontakuvaustutkimus toimii referenssinä ORR:lle.
Jopa 12 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksoksi idelalisibin ensimmäisestä annospäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi RICE:n alkamispäivästä ensimmäiseen taudin etenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa koskevaan dokumentaatioon. Tietokonetomografia/magneettikuvaus (CT/MRI) idelalisibimonoterapian lopussa toimii viitteenä etenemiselle.
Jopa 12 kuukautta
Farmakokineettinen parametri: Idelalisibin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen idelalisibi + RICE -yhdistelmähoidon päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 5
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi.
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen idelalisibi + RICE -yhdistelmähoidon päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 5
Farmakokineettinen parametri: GS-563117:n Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen idelalisibi + RICE -yhdistelmähoidon päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 5
GS-563117 on idelalisibin metaboliitti. Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi.
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen idelalisibi + RICE -yhdistelmähoidon päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 5
Farmakokineettinen parametri: Idelalisibin Ctrough
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen idelalisibi + RICE -yhdistelmähoidon päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 5
Ctrough määritellään plasman pitoisuudeksi annosteluvälin lopussa.
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen idelalisibi + RICE -yhdistelmähoidon päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 5
Farmakokineettinen parametri: Ctrough of GS-563117
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen idelalisibi + RICE -yhdistelmähoidon päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 5
Ctrough määritellään plasman pitoisuudeksi annosteluvälin lopussa.
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen idelalisibi + RICE -yhdistelmähoidon päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 5
Farmakokineettinen parametri: Idelalisibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen idelalisibi + RICE -yhdistelmähoidon päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 5
AUC määritellään plasman pitoisuudeksi annosteluvälin lopussa.
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen idelalisibi + RICE -yhdistelmähoidon päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 5
Farmakokineettinen parametri: GS-563117:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen idelalisibi + RICE -yhdistelmähoidon päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 5
AUC määritellään plasman pitoisuudeksi annosteluvälin lopussa.
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen idelalisibi + RICE -yhdistelmähoidon päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 5
Valinnaisten tutkivien biomarkkerien tasot luuydinnäytteissä (esim. pAKT, pS6 ribosomaaliset proteiinit) ja plasman sytokiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21
Lähtötilanne ja päivä 21
Idelalisib 10 mg dispergoituvan tabletin hyväksyttävyys ja maku
Aikaikkuna: Idelalisibi-monoterapian päivä 1 ja idelalisibin sykli 1 yhdessä RICE-kemoimmunoterapian kanssa
Osallistujilta, jotka eivät pysty nielemään kokonaista tablettia, tutkija kysyy, maistuuko suspensiona annettu tabletti, ja tarkkailee, pystyykö osallistuja nielemään annosmuotoa. Oraalisuspensiona annettavien idelalisibi-dispergoituvien tablettien hyväksyttävyys ja maku (osallistujille, jotka eivät pysty nielemään tablettia) arvioidaan osallistujalle ja/tai vanhemmalle/lailliselle huoltajalle annettavalla kyselylomakkeella.
Idelalisibi-monoterapian päivä 1 ja idelalisibin sykli 1 yhdessä RICE-kemoimmunoterapian kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-313-1090
  • 2017-001468-39 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idelalisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa